- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04702919
Alterações cerebrais em EEG e pulsatilidade cerebral para novos estímulos (Electro-PulCe) (Electro-Pulce)
Modificações eletrofisiológicas e da pulsação cerebral à detecção de novos estímulos (eletropulsação)
O paradigma excêntrico é um dos métodos mais amplamente utilizados de exploração do cérebro para o estudo dos processos de atenção. Ele permite a medição, por meio de um eletroencefalograma (EEG), de potenciais evocados refletindo a reatividade eletrofisiológica à detecção de novos estímulos dentro de um fluxo de estímulos padrão.
Outros estudos sugeriram recentemente que, além da ativação neuronal, alguns outros processos fisiológicos relacionados à reatividade cerebrovascular, como a Pulsatilidade do Tecido Cerebral (BTP), também podem ser sensíveis a vários processos cognitivos e, em particular, aos processos atencionais.
Em um dos últimos estudos publicados em colaboração com nosso grupo, foi demonstrado que a amplitude da resposta eletrofisiológica classicamente associada à atividade atencional (onda P300) estava significativamente correlacionada com a amplitude do BTP, sugerindo o envolvimento de processos cerebrovasculares nas funções atencionais . No entanto, neste estudo, os dois métodos de EEG e Tissue Pulsatility Imaging (TPI) não foram sincronizados, uma vez que o TPI foi realizado em repouso e não durante a tarefa excêntrica em si, e até o momento nenhum estudo procurou acoplar os métodos de EEG e ultrassom TPI em um paradigma excêntrico, para uma caracterização simultânea da responsividade neuronal e cerebrovascular durante processos atencionais.
O objetivo geral deste estudo será avaliar mudanças no BTP durante a detecção de novos estímulos em uma tarefa ímpar em voluntários saudáveis, na qual os dois métodos de TPI e EEG serão acoplados e sincronizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paradigma excêntrico é um dos métodos mais amplamente utilizados de exploração do cérebro para o estudo dos processos de atenção. Ele permite a medição, por meio de um eletroencefalograma (EEG), de potenciais evocados refletindo a reatividade eletrofisiológica à detecção de novos estímulos dentro de um fluxo de estímulos padrão. Numerosos estudos usaram, portanto, o paradigma excêntrico para identificar a reatividade neuronal envolvida na orientação atencional em relação aos estímulos-alvo.
Outros estudos sugeriram recentemente que, além da ativação neuronal, alguns outros processos fisiológicos relacionados à reatividade cerebrovascular, como a Pulsatilidade do Tecido Cerebral (BTP), também podem ser sensíveis a vários processos cognitivos e, em particular, aos processos atencionais. A medição ultrassônica de BTP é possível graças aos recentes avanços no desenvolvimento de equipamentos de ultrassom e no processamento de sinais de ultrassom. Nossa equipe e outros validaram a medição de BTP por ultra-som (Tissue Pulsatility Imaging - TPI) em voluntários saudáveis e populações clínicas, e nossos resultados sugerem que os mecanismos de BTP são significativamente influenciados pela fisiologia cerebrovascular.
Em um dos últimos estudos publicados em colaboração com nosso grupo, foi demonstrado que a amplitude da resposta eletrofisiológica classicamente associada à atividade atencional (onda P300) estava significativamente correlacionada com a amplitude do BTP, sugerindo o envolvimento de processos cerebrovasculares nas funções atencionais . No entanto, neste estudo, os dois métodos de EEG e TPI não foram sincronizados, uma vez que o TPI foi realizado em repouso e não durante a tarefa ímpar em si, e até o momento nenhum estudo procurou acoplar os métodos de EEG e ultrassom TPI em um ímpar paradigma, para uma caracterização simultânea da responsividade neuronal e cerebrovascular durante os processos atencionais.
O objetivo geral deste estudo será avaliar mudanças no BTP durante a detecção de novos estímulos em uma tarefa ímpar em voluntários saudáveis, na qual os dois métodos de TPI e EEG serão acoplados e sincronizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tours, França, 37044
- Paedopsychiatry department, University Hospital, Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos incluída
- audição normal
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças neurológicas, psiquiátricas ou cardiológicas (AVC, traumatismo craniano grave, transtorno de humor, transtorno psicótico, síndrome coronariana, distúrbio do ritmo cardíaco, etc.)
- Tratamento que pode afetar a Pulsatilidade do Tecido Cerebral (Beta-Bloqueadores, Neurolépticos, etc...) e parâmetros eletrofisiológicos (Sedativos, Benzodiazepínicos, etc...).
- Medidas de proteção legal
- Oposição ao processamento de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários saudáveis
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Gravação sincronizada de BTP em ultrassom, atividade cerebral por EEG, frequência cardíaca e pressão arterial.
Apresentação de uma sequência auditiva, composta pelos sons 'Padrão' (probabilidade de ocorrência: p = 0,90) e 'Desviantes' (p = 0,10, alvos) via alto-falantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos índices de pulsatilidade do tecido cerebral
Prazo: Linha de base e durante a tarefa auditiva excêntrica (20 minutos)
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Medido pela técnica de Tissue Pulsatility Imaging - TPI
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Linha de base e durante a tarefa auditiva excêntrica (20 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Onda P300
Prazo: Linha de base e durante a tarefa auditiva excêntrica (20 minutos)
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Potencial evocado P300 medido por Eletroencefalograma (EEG)
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Linha de base e durante a tarefa auditiva excêntrica (20 minutos)
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Alterações da frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e durante a tarefa auditiva excêntrica (20 minutos)
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Medido por eletrocardiograma (ECG)
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Linha de base e durante a tarefa auditiva excêntrica (20 minutos)
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Pressão Arterial Sangue
Prazo: Linha de base e durante a tarefa auditiva excêntrica (20 minutos)
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Medido por uma pulseira de pressão arterial não invasiva e contínua.
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Linha de base e durante a tarefa auditiva excêntrica (20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Desmidt, Md-PhD, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RIPH3-RNI19 / Electro-Pulce
- IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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