- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04718064
Revaskularisering forbehandlet med Fingolimod ved akut slagtilfælde (REPAIR FAST)
Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er en almindelig type slagtilfælde hos ældre. Rettidig genopretning af blodgennemstrømningen kan effektivt forbedre patienternes langsigtede prognose. Ifølge fem storskala multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (MR clean, swift-prime, revascat, escape og extend-ia) i de seneste år er effekten af endovaskulær terapi (EVT) for akut forreste cirkulationsokklusion af store kar signifikant bedre end det med lægemiddelterapi alene. For patienter, der opfylder "Kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde" (2018-udgaven), er effekten af EVT derfor bedre end virkningen af lægemiddelbehandling alene, intravenøs trombolyse inden for 4,5 timer og endovaskulær mekanisk trombektomi inden for 6 timer kan effektivt lindre de kliniske symptomer og reducere dødeligheden af AIS. På grund af det snævre applikationstidsvindue for intravenøs trombolyse og mekanisk trombektomi, selvom trombektomitidsvinduet for nogle kvalificerede patienter blev lempet til 24 timer efter daggry og defuse3 og andre relaterede undersøgelser, har reperfusionsskaden efter den blokerede cerebrale arterie-rekanalisering medført enorme forhindringer for klinisk anvendelse. Derfor er hvordan man kan forbedre prognosen for patienter med endovaskulær terapi blevet en varm forskningsretning.
Fingomod er en slags sphingosinanaloger, der virker på sphingosin-1-phosphat (sipr). Efter phosphorylering i kroppen kombineres fingomod med lymfocyt SIP-receptor, ændrer lymfocytmigreringsrute, forhindrer den i at trænge ind i området uden for lymfoidvævet for at undgå dets infiltration i centralnervesystemet og opnå immunsuppression. I øjeblikket er det det første linje sygdomsmodificerende orale lægemiddel til multipel sklerose. Fingolmod viser neurobeskyttende virkninger på mange sygdomme i centralnervesystemet, herunder cerebral iskæmi. Fingomod reducerede ikke kun antallet af lymfocytter, der invaderer hjernen, men reducerede også antallet af lymfocytter i mikrocirkulationssystemet
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ye Xinchun
- Telefonnummer: +8615996999283
- E-mail: lzh316@vip.qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten var over 18 år gammel;
- NIHSS-score var < 30 og NIHSS > 5;
- CTA/MRA/DSA bekræftede okklusion af M1-segmentet af den indre halspulsåre eller den midterste cerebrale arterie og aspektscore ≥ 6;
- CTP eller MR viste mismatch (iskæmisk kernevolumen < 70 ml, CTP mismatch > 1,2
- Normal til tilfældig tid inden for 24 timer
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienter eller deres familier
Ekskluderingskriterier:
- Standard kontraindikationer til alteplase eller mekanisk trombektomi
- Cerebral blødning bekræftet ved billeddiagnostik
- Hjerte-kar-sygdomme (såsom bradykardi osv.)
- Systolisk blodtryk > 185 mmhg eller diastolisk blodtryk > 110 mmhg, og orale antihypertensiva kan ikke kontrolleres
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: fingolimod med standardbehandling
Patienterne vil blive behandlet med intravaskulær terapi og fingomod.
|
fingolimod (Gilenya, Novartis) i en dosis på 0,5 mg én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage
|
Placebo komparator: Placebo med standardbehandling
Patienterne vil blive behandlet med intravaskulær terapi og placebo.
|
placebo én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
90 dages mRS-score
Tidsramme: på dag 90
|
genopretning
|
på dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mRS-score på 0-1 (%)
Tidsramme: på dag 90
|
fremragende bedring
|
på dag 90
|
mRS-score på 1-2 (%)
Tidsramme: på dag 90
|
generel bedring
|
på dag 90
|
Succesrate for rekanalisering
Tidsramme: fra baseline til 2 dage
|
baseline mTICI score - 2 dages mTICI score
|
fra baseline til 2 dage
|
væksten i infarktvolumen (ml)
Tidsramme: fra 24 timer til 7 dage
|
24 timers DWI-infarktvolumen (ml) - 7 dages FLAIR-infarktvolumen (mL)
|
fra 24 timer til 7 dage
|
det penumbrale bjærgningsvolumen (ml)
Tidsramme: fra baseline til 1 dag
|
baseline CTP hypoperfusionsvolumen (mL) - 24 timers DWI infarktvolumen (mL)
|
fra baseline til 1 dag
|
ændringen på NIHSS-score
Tidsramme: fra baseline til 1 dag
|
baseline NIHSS score - 1 dag NIHSS score
|
fra baseline til 1 dag
|
ændringen på NIHSS-score
Tidsramme: fra baseline til 7 dage
|
baseline NIHSS score - 7 dages NIHSS score baseline NIHSS score - 7 dages NIHSS score baseline NIHSS score - 7 dages NIHSS score
|
fra baseline til 7 dage
|
ændringen på EQ-5D scoren
Tidsramme: fra baseline til 90 dage
|
baseline EQ-5D score - 90 dages EQ-5D score
|
fra baseline til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sphingosin 1 fosfatreceptormodulatorer
- Fingolimod Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- XYFY00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fingolimod
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartisAfsluttet
-
NovartisAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseCanada, Australien, Israel, Belgien, Tjekkiet, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Litauen, Holland, Polen, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Sydafrika, Sverige, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RochePPDRekrutteringRecidiverende-remitterende multipel skleroseForenede Stater, Belgien, Canada, Spanien, Indien, Italien, Mexico, Portugal, Østrig, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Serbien, Argentina, Australien, Bulgarien, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Polen, Ukraine, Estland og mere
-
NovartisAfsluttetMultipel scleroseGrækenland, Den Russiske Føderation, Schweiz, Tyskland, Israel, Irland, Belgien, Finland, Det Forenede Kongerige, Holland, Canada, Rumænien, Ungarn, Polen, Tjekkiet, Australien, Estland, Frankrig, Slovakiet, Sydafrika, Sverige, Kalkun
-
Asofarma S.A.I. y C.Zenith Technology Corporation LimitedAfsluttetSunde frivilligeNew Zealand
-
University Hospital, CaenRekrutteringMultipel scleroseFrankrig
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMultipel scleroseColombia, Panama, Peru, Brasilien, Jordan, Malaysia, Mexico, Argentina