Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revaskularisering forbehandlet med Fingolimod ved akut slagtilfælde (REPAIR FAST)

Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er en almindelig type slagtilfælde hos ældre. Rettidig genopretning af blodgennemstrømningen kan effektivt forbedre patienternes langsigtede prognose. Ifølge fem storskala multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (MR clean, swift-prime, revascat, escape og extend-ia) i de seneste år er effekten af ​​endovaskulær terapi (EVT) for akut forreste cirkulationsokklusion af store kar signifikant bedre end det med lægemiddelterapi alene. For patienter, der opfylder "Kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde" (2018-udgaven), er effekten af ​​EVT derfor bedre end virkningen af ​​lægemiddelbehandling alene, intravenøs trombolyse inden for 4,5 timer og endovaskulær mekanisk trombektomi inden for 6 timer kan effektivt lindre de kliniske symptomer og reducere dødeligheden af ​​AIS. På grund af det snævre applikationstidsvindue for intravenøs trombolyse og mekanisk trombektomi, selvom trombektomitidsvinduet for nogle kvalificerede patienter blev lempet til 24 timer efter daggry og defuse3 og andre relaterede undersøgelser, har reperfusionsskaden efter den blokerede cerebrale arterie-rekanalisering medført enorme forhindringer for klinisk anvendelse. Derfor er hvordan man kan forbedre prognosen for patienter med endovaskulær terapi blevet en varm forskningsretning.

Fingomod er en slags sphingosinanaloger, der virker på sphingosin-1-phosphat (sipr). Efter phosphorylering i kroppen kombineres fingomod med lymfocyt SIP-receptor, ændrer lymfocytmigreringsrute, forhindrer den i at trænge ind i området uden for lymfoidvævet for at undgå dets infiltration i centralnervesystemet og opnå immunsuppression. I øjeblikket er det det første linje sygdomsmodificerende orale lægemiddel til multipel sklerose. Fingolmod viser neurobeskyttende virkninger på mange sygdomme i centralnervesystemet, herunder cerebral iskæmi. Fingomod reducerede ikke kun antallet af lymfocytter, der invaderer hjernen, men reducerede også antallet af lymfocytter i mikrocirkulationssystemet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten var over 18 år gammel;
  • NIHSS-score var < 30 og NIHSS > 5;
  • CTA/MRA/DSA bekræftede okklusion af M1-segmentet af den indre halspulsåre eller den midterste cerebrale arterie og aspektscore ≥ 6;
  • CTP eller MR viste mismatch (iskæmisk kernevolumen < 70 ml, CTP mismatch > 1,2
  • Normal til tilfældig tid inden for 24 timer
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienter eller deres familier

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kontraindikationer til alteplase eller mekanisk trombektomi
  • Cerebral blødning bekræftet ved billeddiagnostik
  • Hjerte-kar-sygdomme (såsom bradykardi osv.)
  • Systolisk blodtryk > 185 mmhg eller diastolisk blodtryk > 110 mmhg, og orale antihypertensiva kan ikke kontrolleres
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fingolimod med standardbehandling
Patienterne vil blive behandlet med intravaskulær terapi og fingomod.
fingolimod (Gilenya, Novartis) i en dosis på 0,5 mg én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Placebo med standardbehandling
Patienterne vil blive behandlet med intravaskulær terapi og placebo.
placebo én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages mRS-score
Tidsramme: på dag 90
genopretning
på dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS-score på 0-1 (%)
Tidsramme: på dag 90
fremragende bedring
på dag 90
mRS-score på 1-2 (%)
Tidsramme: på dag 90
generel bedring
på dag 90
Succesrate for rekanalisering
Tidsramme: fra baseline til 2 dage
baseline mTICI score - 2 dages mTICI score
fra baseline til 2 dage
væksten i infarktvolumen (ml)
Tidsramme: fra 24 timer til 7 dage
24 timers DWI-infarktvolumen (ml) - 7 dages FLAIR-infarktvolumen (mL)
fra 24 timer til 7 dage
det penumbrale bjærgningsvolumen (ml)
Tidsramme: fra baseline til 1 dag
baseline CTP hypoperfusionsvolumen (mL) - 24 timers DWI infarktvolumen (mL)
fra baseline til 1 dag
ændringen på NIHSS-score
Tidsramme: fra baseline til 1 dag
baseline NIHSS score - 1 dag NIHSS score
fra baseline til 1 dag
ændringen på NIHSS-score
Tidsramme: fra baseline til 7 dage
baseline NIHSS score - 7 dages NIHSS score baseline NIHSS score - 7 dages NIHSS score baseline NIHSS score - 7 dages NIHSS score
fra baseline til 7 dage
ændringen på EQ-5D scoren
Tidsramme: fra baseline til 90 dage
baseline EQ-5D score - 90 dages EQ-5D score
fra baseline til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fingolimod

3
Abonner