Rivascolarizzazione pretrattata con Fingolimod nell'ictus acuto (REPAIR FAST)
L'ictus ischemico acuto (AIS) è un tipo comune di ictus negli anziani. Il recupero tempestivo del flusso sanguigno può migliorare efficacemente la prognosi a lungo termine dei pazienti. Secondo cinque studi multicentrici controllati randomizzati su larga scala (MR clean, swift-prime, revascat, escape ed extend-ia) negli ultimi anni, l'effetto della terapia endovascolare (EVT) per l'occlusione acuta della circolazione anteriore dei grossi vasi è significativamente migliore rispetto a quella della sola terapia farmacologica. Pertanto, per i pazienti che soddisfano le "linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto" (edizione 2018), l'effetto dell'EVT è migliore di quello della sola terapia farmacologica, della trombolisi endovenosa entro 4,5 ore e della trombectomia meccanica endovascolare entro 6 ore può alleviare efficacemente i sintomi clinici e ridurre la mortalità dell'AIS. Tuttavia, a causa della ristretta finestra temporale di applicazione della trombolisi endovenosa e della trombectomia meccanica, sebbene la finestra temporale della trombectomia di alcuni pazienti idonei fosse ridotta a 24 ore dopo l'alba e defuse3 e altri studi correlati, la lesione da riperfusione dopo l'ostruzione della ricanalizzazione dell'arteria cerebrale ha portato enormi ostacoli all'applicazione clinica. Pertanto, come migliorare la prognosi dei pazienti con terapia endovascolare è diventata una direzione di ricerca calda.
Fingomod è una specie di analoghi della sfingosina che agiscono sulla sfingosina-1-fosfato (sipr). Dopo la fosforilazione nel corpo, fingomod si combina con il recettore SIP dei linfociti, cambia la rotta di migrazione dei linfociti, impedisce che entri nell'area esterna al tessuto linfoide, in modo da evitare la sua infiltrazione nel sistema nervoso centrale e ottenere l'immunosoppressione. Attualmente, è il farmaco orale di prima linea che modifica la malattia per la sclerosi multipla. Fingolmod mostra effetti neuroprotettivi su molte malattie del sistema nervoso centrale inclusa l'ischemia cerebrale. Fingomod non solo ha ridotto il numero di linfociti che invadono il cervello, ma ha anche ridotto il numero di linfociti nel sistema del microcircolo
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente aveva più di 18 anni;
- Il punteggio NIHSS era <30 e NIHSS > 5;
- CTA/MRA/DSA hanno confermato l'occlusione del segmento M1 dell'arteria carotide interna o dell'arteria cerebrale media e l'aspect score ≥ 6;
- La CTP o la risonanza magnetica hanno mostrato una mancata corrispondenza (volume del nucleo ischemico < 70 ml, mancata corrispondenza CTP > 1,2
- Tempo da normale a casuale entro 24 ore
- Consenso informato scritto firmato dai pazienti o dai loro familiari
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni standard all'alteplase o alla trombectomia meccanica
- Emorragia cerebrale confermata dall'imaging
- Malattie cardiovascolari (come bradicardia, ecc.)
- Pressione arteriosa sistolica > 185 mmhg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmhg e farmaci antiipertensivi orali non possono essere controllati
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: fingolimod con terapia standard
I pazienti saranno trattati con terapia intravascolare e fingomod.
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fingolimod (Gilenya, Novartis) alla dose di 0,5 mg una volta al giorno, per tre giorni consecutivi
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Comparatore placebo: Placebo con terapia standard
I pazienti saranno trattati con terapia intravascolare e placebo.
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placebo una volta al giorno, per tre giorni consecutivi,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: al giorno 90
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recupero
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al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio mRS di 0-1 (%)
Lasso di tempo: al giorno 90
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ottimo recupero
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al giorno 90
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punteggio mRS di 1-2 (%)
Lasso di tempo: al giorno 90
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ripresa generale
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al giorno 90
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Tasso di successo della ricanalizzazione
Lasso di tempo: dal basale a 2 giorni
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punteggio mTICIS basale - punteggio mTICIS a 2 giorni
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dal basale a 2 giorni
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la crescita del volume dell'infarto (mL)
Lasso di tempo: da 24 ore a 7 giorni
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Volume infartuale DWI 24 ore (mL) - Volume infartuale FLAIR 7 giorni (mL)
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da 24 ore a 7 giorni
|
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il volume di recupero della penombra (mL)
Lasso di tempo: dal basale a 1 giorno
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volume di ipoperfusione CTP al basale (mL) - volume di infarto DWI nelle 24 ore (mL)
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dal basale a 1 giorno
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la modifica del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: dal basale a 1 giorno
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punteggio NIHSS di base - Punteggio NIHSS di 1 giorno
|
dal basale a 1 giorno
|
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la modifica del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni
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punteggio NIHSS al basale - punteggio NIHSS a 7 giorni punteggio NIHSS al basale - punteggio NIHSS a 7 giorni punteggio NIHSS al basale - punteggio NIHSS a 7 giorni
|
dal basale a 7 giorni
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il cambiamento sul punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: dal basale a 90 giorni
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punteggio EQ-5D basale - punteggio EQ-5D a 90 giorni
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dal basale a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori del recettore del fosfato della sfingosina 1
- Fingolimod cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYFY00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fingolimod
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University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartisCompletato
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TG Therapeutics, Inc.ReclutamentoSclerosi multipla recidivantePolonia
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Novartis PharmaceuticalsReclutamento
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NovartisCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteCanada, Australia, Israele, Belgio, Repubblica Ceca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Lituania, Olanda, Polonia, Federazione Russa, Slovacchia, Sud Africa, Svezia, Svizzera, Tacchino, Regno Unito
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)CompletatoIctus emorragico | Emorragia intracerebrale | Edema cerebrale | Emorragia intracerebrale, ipertensiva | Emorragia intracerebrale intraparenchimaleStati Uniti
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NovartisCompletatoSclerosi multiplaGrecia, Federazione Russa, Svizzera, Germania, Israele, Irlanda, Belgio, Finlandia, Regno Unito, Olanda, Canada, Romania, Ungheria, Polonia, Repubblica Ceca, Australia, Estonia, Francia, Slovacchia, Sud Africa, Svezia, Tacchino
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Medical University of South CarolinaReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a piccole celluleStati Uniti
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Asofarma S.A.I. y C.Zenith Technology Corporation LimitedCompletato
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University Hospital, CaenReclutamentoSclerosi multiplaFrancia
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Bristol-Myers SquibbReclutamentoSclerosi multipla, recidivante-remittenteStati Uniti, Taiwan, Spagna, Australia, Italia, Portogallo, Messico, Polonia, Turchia (Türkiye), Porto Rico, Romania