Revaskularisaatio esikäsitelty fingolimodilla akuutissa aivohalvauksessa (REPAIR FAST)
Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on yleinen aivohalvaustyyppi vanhuksilla. Oikea-aikainen verenkierron palautuminen voi parantaa tehokkaasti potilaiden pitkän aikavälin ennustetta. Viiden viime vuosien laajamittaisen, satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen (MR clean, swift-prime, revascat, escape ja extend-ia) mukaan endovaskulaarisen hoidon (EVT) vaikutus suurten verisuonten akuuttiin anterioriseen verenkiertoon on huomattavasti parempi kuin pelkkä lääkehoito. Siksi potilaille, jotka täyttävät "kiinalaiset ohjeet akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi" (2018 painos), EVT:n vaikutus on parempi kuin pelkän lääkehoidon, laskimonsisäisen trombolyysin 4,5 tunnin sisällä ja endovaskulaarisen mekaanisen trombektomia 6 tunnin sisällä. voi tehokkaasti lievittää kliinisiä oireita ja vähentää AIS:n kuolleisuutta. Laskimonsisäisen trombolyysin ja mekaanisen trombolyysin kapeasta käyttöaikaikkunasta johtuen, vaikka joidenkin soveltuvien potilaiden trombektomian aikaikkuna oli rento 24 tuntiin aamunkoitosta ja defuse3 ja muista vastaavista tutkimuksista, reperfuusiovaurio tukkeutuneen aivovaltimoiden uudelleenkanavaamisen jälkeen on aiheuttanut kliinisen käytön esteet. Siksi endovaskulaarista hoitoa saavien potilaiden ennusteen parantamisesta on tullut kuuma tutkimussuunta.
Fingomod on eräänlainen sfingosiinianalogi, joka vaikuttaa sfingosiini-1-fosfaattiin (sipr). Fosforyloitumisen jälkeen kehossa fingomod yhdistyy lymfosyyttien SIP-reseptorin kanssa, muuttaa lymfosyyttien migraatioreittiä, estää niitä pääsemästä lymfoidikudoksen ulkopuolelle, jotta vältetään sen tunkeutuminen keskushermostoon ja saavutetaan immunosuppressio. Tällä hetkellä se on ensilinjan sairautta modifioiva oraalinen lääke multippeliskleroosiin. Fingolmodilla on neuroprotektiivisia vaikutuksia moniin keskushermoston sairauksiin, mukaan lukien aivoiskemia. Fingomod ei ainoastaan vähentänyt aivoihin tunkeutuvien lymfosyyttien määrää, vaan myös vähentänyt lymfosyyttien määrää mikroverenkiertojärjestelmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ye Xinchun
- Puhelinnumero: +8615996999283
- Sähköposti: lzh316@vip.qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas oli yli 18-vuotias;
- NIHSS-pistemäärä oli < 30 ja NIHSS > 5;
- CTA / MRA / DSA vahvisti sisäisen kaulavaltimon M1-segmentin tai keskimmäisen aivovaltimon tukkeuman ja näköpistemäärä ≥ 6;
- CTP tai MRI osoitti yhteensopimattomuutta (iskeeminen ytimen tilavuus < 70 ml, CTP-virhe > 1,2
- Normaalista satunnaiseen aikaan 24 tunnin sisällä
- Potilaiden tai heidän perheidensä allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alteplaasin tai mekaanisen trombektomian tavanomaiset vasta-aiheet
- Aivoverenvuoto vahvistettu kuvantamisella
- Sydän- ja verisuonisairaudet (kuten bradykardia jne.)
- Systolinen verenpaine > 185 mmhg tai diastolinen verenpaine > 110 mmhg, ja suun kautta otettavia verenpainelääkkeitä ei voida hallita
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fingolimodia tavanomaisella hoidolla
Potilaita hoidetaan intravaskulaarisella hoidolla ja fingomodilla.
|
fingolimodi (Gilenya, Novartis) annoksella 0,5 mg kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo tavallisella hoidolla
Potilaita hoidetaan intravaskulaarisella hoidolla ja lumelääkkeellä.
|
lumelääke kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän mRS-pisteet
Aikaikkuna: päivänä 90
|
elpyminen
|
päivänä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mRS-pisteet 0-1 (%)
Aikaikkuna: päivänä 90
|
erinomainen palautuminen
|
päivänä 90
|
|
mRS-pisteet 1-2 (%)
Aikaikkuna: päivänä 90
|
yleinen toipuminen
|
päivänä 90
|
|
Uudelleenkanalisoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 päivään
|
lähtötason mTICI-pisteet - 2 päivän mTICIS-pisteet
|
lähtötasosta 2 päivään
|
|
infarktin tilavuuden kasvu (ml)
Aikaikkuna: 24 tunnista 7 päivään
|
24 tunnin DWI-infarktitilavuus (ml) - 7 päivän FLAIR-infarktitilavuus (ml)
|
24 tunnista 7 päivään
|
|
penumbral pelastustilavuus (ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 päivään
|
lähtötason CTP-hypoperfuusiotilavuus (ml) - 24 tunnin DWI-infarktitilavuus (ml)
|
lähtötasosta 1 päivään
|
|
muutos NIHSS-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 päivään
|
lähtötason NIHSS-pisteet - 1 päivän NIHSS-pisteet
|
lähtötasosta 1 päivään
|
|
muutos NIHSS-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään
|
lähtötason NIHSS-pisteet - 7 päivän NIHSS-pisteet lähtötason NIHSS-pisteet - 7 päivän NIHSS-pisteet lähtötason NIHSS-pisteet - 7 päivän NIHSS-pisteet
|
lähtötasosta 7 päivään
|
|
muutos EQ-5D-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 90 päivään
|
lähtötason EQ-5D-pisteet - 90 päivän EQ-5D-pisteet
|
lähtötasosta 90 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Fingolimodihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYFY00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Fingolimod
-
Hoffmann-La RochePPDRekrytointiRelapsoiva MS-tautiYhdysvallat, Belgia, Kanada, Espanja, Intia, Italia, Meksiko, Portugali, Itävalta, Brasilia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat, Serbia, Argentiina, Australia, Bulgaria, Ranska, Kreikka, Unkari, Puola, Ukraina, Viro, Tanska, ... ja enemmän
-
Asofarma S.A.I. y C.Zenith Technology Corporation LimitedValmisTerveet vapaaehtoisetUusi Seelanti
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Valmis
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai Skin Disease and Venereal Disease HospitalEi vielä rekrytointia
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisKrooninen munuaissairaus | Krooninen munuaissairaus hemodialyysissäKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMultippeliskleroosiKolumbia, Panama, Peru, Brasilia, Jordania, Malesia, Meksiko, Argentiina
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfNovartis PharmaceuticalsLopetettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMultippeliskleroosi | Uusiutuva-remitoituvaTurkki