Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizace předléčená fingolimodem u akutní mrtvice (REPAIR FAST)

Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je běžným typem cévní mozkové příhody u starších osob. Včasné obnovení průtoku krve může účinně zlepšit dlouhodobou prognózu pacientů. Podle pěti rozsáhlých multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií (MR clean, swift-prime, revascat, escape a extend-ia) z posledních let je účinek endovaskulární terapie (EVT) na akutní uzávěr přední cirkulace velkých cév výrazně lepší než pouze medikamentózní terapie. Proto u pacientů, kteří splňují „čínské směrnice pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody“ (vydání 2018), je účinek EVT lepší než účinek samotné medikamentózní terapie, intravenózní trombolýza do 4,5 hodiny a endovaskulární mechanická trombektomie do 6 hodin může účinně zmírnit klinické příznaky a snížit mortalitu AIS. Nicméně vzhledem k úzkému aplikačnímu časovému oknu intravenózní trombolýzy a mechanické trombektomie, ačkoliv bylo časové okno trombektomie u některých vhodných pacientů uvolněno na 24 hodin po úsvitu a defuzi3 a dalších souvisejících studiích, reperfuzní poškození po rekanalizaci zablokované mozkové tepny přineslo velké překážky klinické aplikace. Žhavým výzkumným směrem se proto stalo, jak zlepšit prognózu pacientů s endovaskulární terapií.

Fingomod je druh sfingosinových analogů působících na sfingosin-1-fosfát (sipr). Po fosforylaci v těle se fingomod spojí s lymfocytárním SIP receptorem, změní cestu migrace lymfocytů, zabrání jim vstoupit do oblasti mimo lymfoidní tkáň, aby se zabránilo jeho infiltraci do centrálního nervového systému a dosáhlo se imunosuprese. V současné době je to nemoc modifikující perorální lék první volby pro roztroušenou sklerózu. Fingolmod vykazuje neuroprotektivní účinky na mnoho onemocnění centrálního nervového systému včetně mozkové ischemie. Fingomod nejen snížil počet lymfocytů napadajících mozek, ale také snížil počet lymfocytů v mikrocirkulačním systému

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi bylo více než 18 let;
  • Skóre NIHSS bylo < 30 a NIHSS > 5;
  • CTA / MRA / DSA potvrdila okluzi M1 segmentu arteria carotis interna nebo arteria cerebrial media a aspekce ≥ 6;
  • CTP nebo MRI ukázaly nesoulad (objem ischemického jádra < 70 ml, nesoulad CTP > 1,2
  • Normální až náhodný čas do 24 hodin
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacienty nebo jejich rodinami

Kritéria vyloučení:

  • Standardní kontraindikace alteplázy nebo mechanické trombektomie
  • Mozkové krvácení potvrzené zobrazením
  • Kardiovaskulární onemocnění (jako je bradykardie atd.)
  • Systolický krevní tlak > 185 mmhg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmhg a perorální antihypertenziva nelze kontrolovat
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fingolimod se standardní terapií
Pacienti budou léčeni intravaskulární terapií a fingomodem.
fingolimod (Gilenya, Novartis) v dávce 0,5 mg jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů
Komparátor placeba: Placebo se standardní terapií
Pacienti budou léčeni intravaskulární terapií a placebem.
placebo jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní mRS skóre
Časové okno: v den 90
zotavení
v den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mRS skóre 0-1 (%)
Časové okno: v den 90
vynikající zotavení
v den 90
mRS skóre 1-2 (%)
Časové okno: v den 90
všeobecné zotavení
v den 90
Úspěšnost rekanalizace
Časové okno: od výchozího stavu do 2 dnů
výchozí skóre mTICI - skóre mTICIS za 2 dny
od výchozího stavu do 2 dnů
nárůst objemu infarktu (ml)
Časové okno: od 24 hodin do 7 dnů
24hodinový objem infarktu DWI (ml) – objem infarktu FLAIR (ml) za 7 dní
od 24 hodin do 7 dnů
záchranný objem polostínu (ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 1 dne
výchozí hypoperfuzní objem CTP (ml) – 24hodinový objem infarktu DWI (ml)
od výchozího stavu do 1 dne
změna skóre NIHSS
Časové okno: od výchozího stavu do 1 dne
výchozí skóre NIHSS - skóre NIHSS za 1 den
od výchozího stavu do 1 dne
změna skóre NIHSS
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů
výchozí skóre NIHSS - 7denní skóre NIHSS výchozí skóre NIHSS - 7denní skóre NIHSS výchozí skóre NIHSS - 7denní skóre NIHSS
od výchozího stavu do 7 dnů
změna skóre EQ-5D
Časové okno: od výchozího stavu do 90 dnů
základní skóre EQ-5D - 90denní skóre EQ-5D
od výchozího stavu do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod

3
Předplatit