- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04718064
Revaskularizace předléčená fingolimodem u akutní mrtvice (REPAIR FAST)
Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je běžným typem cévní mozkové příhody u starších osob. Včasné obnovení průtoku krve může účinně zlepšit dlouhodobou prognózu pacientů. Podle pěti rozsáhlých multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií (MR clean, swift-prime, revascat, escape a extend-ia) z posledních let je účinek endovaskulární terapie (EVT) na akutní uzávěr přední cirkulace velkých cév výrazně lepší než pouze medikamentózní terapie. Proto u pacientů, kteří splňují „čínské směrnice pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody“ (vydání 2018), je účinek EVT lepší než účinek samotné medikamentózní terapie, intravenózní trombolýza do 4,5 hodiny a endovaskulární mechanická trombektomie do 6 hodin může účinně zmírnit klinické příznaky a snížit mortalitu AIS. Nicméně vzhledem k úzkému aplikačnímu časovému oknu intravenózní trombolýzy a mechanické trombektomie, ačkoliv bylo časové okno trombektomie u některých vhodných pacientů uvolněno na 24 hodin po úsvitu a defuzi3 a dalších souvisejících studiích, reperfuzní poškození po rekanalizaci zablokované mozkové tepny přineslo velké překážky klinické aplikace. Žhavým výzkumným směrem se proto stalo, jak zlepšit prognózu pacientů s endovaskulární terapií.
Fingomod je druh sfingosinových analogů působících na sfingosin-1-fosfát (sipr). Po fosforylaci v těle se fingomod spojí s lymfocytárním SIP receptorem, změní cestu migrace lymfocytů, zabrání jim vstoupit do oblasti mimo lymfoidní tkáň, aby se zabránilo jeho infiltraci do centrálního nervového systému a dosáhlo se imunosuprese. V současné době je to nemoc modifikující perorální lék první volby pro roztroušenou sklerózu. Fingolmod vykazuje neuroprotektivní účinky na mnoho onemocnění centrálního nervového systému včetně mozkové ischemie. Fingomod nejen snížil počet lymfocytů napadajících mozek, ale také snížil počet lymfocytů v mikrocirkulačním systému
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi bylo více než 18 let;
- Skóre NIHSS bylo < 30 a NIHSS > 5;
- CTA / MRA / DSA potvrdila okluzi M1 segmentu arteria carotis interna nebo arteria cerebrial media a aspekce ≥ 6;
- CTP nebo MRI ukázaly nesoulad (objem ischemického jádra < 70 ml, nesoulad CTP > 1,2
- Normální až náhodný čas do 24 hodin
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacienty nebo jejich rodinami
Kritéria vyloučení:
- Standardní kontraindikace alteplázy nebo mechanické trombektomie
- Mozkové krvácení potvrzené zobrazením
- Kardiovaskulární onemocnění (jako je bradykardie atd.)
- Systolický krevní tlak > 185 mmhg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmhg a perorální antihypertenziva nelze kontrolovat
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fingolimod se standardní terapií
Pacienti budou léčeni intravaskulární terapií a fingomodem.
|
fingolimod (Gilenya, Novartis) v dávce 0,5 mg jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo se standardní terapií
Pacienti budou léčeni intravaskulární terapií a placebem.
|
placebo jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní mRS skóre
Časové okno: v den 90
|
zotavení
|
v den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mRS skóre 0-1 (%)
Časové okno: v den 90
|
vynikající zotavení
|
v den 90
|
|
mRS skóre 1-2 (%)
Časové okno: v den 90
|
všeobecné zotavení
|
v den 90
|
|
Úspěšnost rekanalizace
Časové okno: od výchozího stavu do 2 dnů
|
výchozí skóre mTICI - skóre mTICIS za 2 dny
|
od výchozího stavu do 2 dnů
|
|
nárůst objemu infarktu (ml)
Časové okno: od 24 hodin do 7 dnů
|
24hodinový objem infarktu DWI (ml) – objem infarktu FLAIR (ml) za 7 dní
|
od 24 hodin do 7 dnů
|
|
záchranný objem polostínu (ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 1 dne
|
výchozí hypoperfuzní objem CTP (ml) – 24hodinový objem infarktu DWI (ml)
|
od výchozího stavu do 1 dne
|
|
změna skóre NIHSS
Časové okno: od výchozího stavu do 1 dne
|
výchozí skóre NIHSS - skóre NIHSS za 1 den
|
od výchozího stavu do 1 dne
|
|
změna skóre NIHSS
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů
|
výchozí skóre NIHSS - 7denní skóre NIHSS výchozí skóre NIHSS - 7denní skóre NIHSS výchozí skóre NIHSS - 7denní skóre NIHSS
|
od výchozího stavu do 7 dnů
|
|
změna skóre EQ-5D
Časové okno: od výchozího stavu do 90 dnů
|
základní skóre EQ-5D - 90denní skóre EQ-5D
|
od výchozího stavu do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Modulátory fosfátového receptoru sfingosinu 1
- Fingolimod hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- XYFY00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fingolimod
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartisDokončenoRettův syndromŠvýcarsko
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMozková mrtvice Hemoragická | Intracerebrální krvácení | Cerebrální edém | Intracerebrální krvácení, hypertenze | Intracerebrální krvácení IntraparenchymálníSpojené státy
-
NovartisDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaKanada, Austrálie, Izrael, Belgie, Česká republika, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Litva, Holandsko, Polsko, Ruská Federace, Slovensko, Jižní Afrika, Švédsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
TG Therapeutics, Inc.NáborRecidivující roztroušená sklerózaPolsko
-
NovartisDokončenoRoztroušená sklerózaŘecko, Ruská Federace, Švýcarsko, Německo, Izrael, Irsko, Belgie, Finsko, Spojené království, Holandsko, Kanada, Rumunsko, Maďarsko, Polsko, Česká republika, Austrálie, Estonsko, Francie, Slovensko, Jižní Afrika, Švédsko, Krocan
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Bristol-Myers SquibbNáborRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíSpojené státy, Tchaj-wan, Španělsko, Austrálie, Itálie, Portugalsko, Mexiko, Polsko, Turecko (Türkiye), Portoriko, Rumunsko
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Dokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoRecidivující roztroušená skleróza (RMS)Čína