Studie af Fingolimod

Inklusionskriterier:

• Frivillig, underskrevet og dateret, Institutional Review Board (IRB) godkendt samtykkeformular i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer.
• Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
• Mand eller kvinde
• 18 år eller ældre
• Målbar/evaluerbar som defineret af RECIST 1.1 ved baseline af fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungecancer udviklede sig ved 2L+ systemisk terapi med enhver molekylær subtype og PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).
• Målbar/evaluerbar som defineret af RECIST 1.1 ved baseline af småcellet lungecancer i omfattende stadie udviklede sig ved 2L+ systemisk terapi.
• Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde fingolimod-kuren.
• ECOG ydeevne status 0-2
• Baseline lymfocyttal >1000 celler/ml
• For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 2 måneder efter afslutningen af ​​fingolimod-administration.
• For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder under og i yderligere 2 måneder efter afslutningen af ​​fingolimod-behandlingen for at sikre effektiv prævention med en partner.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har haft en nylig (inden for de sidste 6 måneder) forekomst af hjertehændelse, herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, eller New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt og medfødt langt QT-syndrom
• Patienter, der modtager medicin, der er identificeret som havende en kategori D eller højere interaktion med det identificerede forsøgsmiddel, som ikke kan skiftes til et andet middel eller seponeres før behandling, hvis det er klinisk relevant. Denne medicingennemgang vil blive udført af en onkologisk uddannet læge i farmaci og diskuteret med efterforskerne, før behandlingsfasen af ​​denne undersøgelse påbegyndes. Omhyggelig evaluering af følgende klasse af medicin bør være berettiget på grund af deres potentiale for alvorlige bivirkninger:
• Samtidig behandling med QT-forlængende medicin med kendt risiko for torsade de pointes
• Samtidig behandling med lægemidler, der sænker hjertefrekvensen eller atrioventrikulær ledning
• Samtidig terapi med antineoplastiske, immunsuppressive eller immunmodulerende terapier
• Patienter, der tager ketoconazol, som ikke har afsluttet deres sidste dosis mindst 2 uger før start af fingolimod.
• Aktive ubehandlede hjernemetastaser. Patienter er kvalificerede, hvis hjernemetastaser tidligere er behandlet og er asymptomatiske. Patienterne skal være neurologisk stabile og skal have stabile eller nedtrappende kortikosteroider 2 uger før cyklus 1 dag 1
• Patienter, der har en historie eller tilstedeværelse af Mobitz Type II 2. grads eller 3. grads atrioventrikulær blokade eller syg sinus syndrom, medmindre patienterne har en fungerende pacemaker.
• Patienter, som har et baseline QTc-interval ≥ 500 msek
• Patienter, der har hjertearytmier, der kræver klasse IA eller klasse III antiarytmika.
• Klasse IA: disopyramid (Norpace), quinidin (Quinidex), procainamid (Procanbid)
• Klasse III: dronedaron (Multaq), dofetilid (Tikosyn), sotalol (Betapace), ibutilid (Corvert), amiodaron (Nexterone)
• Patienter, som har en overfølsomhed eller allergisk reaktion (inklusive udslæt, nældefeber og angioødem) over for fingolimod eller et eller flere af hjælpestofferne.
• Patienter, der har en aktiv, ukontrolleret akut eller kronisk bakteriel, viral eller svampeinfektion
• Patienter, der ikke har afsluttet alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før de påbegyndte behandling med fingolimod
• Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.
• Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt
• Kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder (WOCBP), som er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer. En uringraviditetstest for WOCBP vil blive indsamlet i løbet af screeningsperioden. Kvinder vil blive fastslået til ikke at være i den fødedygtige alder med en historie med hysterektomi, tubal ligering eller alder 45 eller ældre med postmenopausal status > 12 måneder.