Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Fingolimod hos taiwanesiske voksne (≥ 20 år) med recidiverende remitterende multipel sklerose (SPRING)

28. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders, prospektiv, multicenter post-autorisation Commitment (PAC) undersøgelse, der overvåger sikkerheden hos voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, nyligt påbegyndt på Gilenya (Fingolimod) i Taiwan (SPRING)

Formålet med undersøgelsen er at beskrive sikkerhedsprofilen for fingolimod i den taiwanske multipel sklerosepopulation. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerhedsdata hos patienter, der nyligt er startet på fingolimod i et år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 12-måneders, prospektiv, interventionel, multi-center undersøgelse for at overvåge sikkerheden hos voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) i Taiwan, som baseret på lokal praksis er nystartet med fingolimod på tidspunktet for studiestart.

34 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse i overensstemmelse med undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Efter indtræden i denne undersøgelse vil deltagerne fortsat blive behandlet for MS baseret på lokal praksis. Patienten vil tage fingolimod 0,5 mg dagligt. Protokolpålagte procedurer og besøg til indsamling af sikkerhedsdata vil blive gennemført ud over de påkrævede undersøgelser i henhold til den kliniske praksis.

Hvis en patient oplevede en afbrydelse af behandling med fingolimod, som kræver en re-evaluering af FDO, vil patienten blive afbrudt fra undersøgelsen. Hvis behandlingsafbrydelsen ikke kræver en FDO ved genstart af fingolimod, kan patienten fortsætte med at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, som er fingolimod-naive på tidspunktet for studiestart, og som er nystartet med fingolimod baseret på lægens vurdering og i henhold til Taiwans fingolimod-indlægsseddel (version TWI-090420)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen neuromyelitis optica.
  • Patienter, der er i behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel på tidspunktet for undersøgelsens start.
  • I de sidste 6 måneder oplevet myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller klasse III/IV hjertesvigt
  • En historie eller tilstedeværelse af Mobitz Type II andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokade eller syg sinus syndrom, medmindre patienten har en fungerende pacemaker
  • Et baseline QTc-interval ≥ 500 msek
  • Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling med klasse Ia eller klasse III antiarytmika
  • Patient med kendt immundefekt, øget risiko for opportunistisk infektion, alvorlig aktiv infektion eller kronisk aktiv infektion.
  • Patienter med alvorlige aktive maligniteter, undtagen basalcelleepitelom
  • Patienter med svær leverinsufficiens
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er i prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fingolimod
Åben etiket Fingolimod 0,5 mg kapsel taget én gang dagligt, oralt.
Medicin: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg QD, oral
Andre navne:
  • FTY720

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Første dosisobservation på den første dag, du tager findolimod
Bivirkningerne af særlig interesse (AESI) omfatter bradykardi og AV-blok af grad 2 eller højere under observation af første dosis.
Første dosisobservation på den første dag, du tager findolimod
Antal uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Bivirkningerne af særlig interesse (AESI) omfatter makulært ødem, unormal leverfunktion (ALT, AST eller GGT > 5x øvre normalgrænse) og svær lymfocytopeni (lymfocyt < 200 celler/μL).
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefald (ARR)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
ARR vil blive beregnet som det samlede antal oplevede tilbagefald divideret med det samlede antal dages opfølgning, og forholdet ganget med 365. For patienter, der trækker sig fra undersøgelsen eller skifter til en alternativ MS-behandling før 12 måneder, er det samlede antal dage i undersøgelsen defineret som antallet af dage fra baseline til sidste dato i undersøgelsen.
Baseline op til 12 måneder
Ændring fra baseline for puls (slag/min)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Puls (slag/min - slag/min) data vil blive opsummeret som beskrivende statistik for ændring fra baseline værdi (både for perioden 6 timer efter første dosis og for yderligere besøgsvurderinger). Hyppigheden og procentdelen af ​​bemærkelsesværdige vitale tegn abnormiteter vil blive opsummeret. Bemærkelsesværdige kriterier for puls er > 120 bpm eller stigning på ≥ 15 bpm fra baseline eller < 50 bpm eller fald på ≥ 15 bpm fra baseline
Baseline op til 12 måneder
Ændring fra baseline af blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Blodtryk(BP)(mmHg) data vil blive opsummeret som beskrivende statistik for ændring fra baseline værdi (både for perioden 6 timer efter første dosis og for yderligere besøgsvurderinger). Hyppigheden og procentdelen af ​​bemærkelsesværdige vitale tegn abnormiteter vil blive opsummeret. Bemærkelsesværdige kriterier for systolisk BP er ≥160 mm Hg eller stigning på ≥20 mm Hg fra baseline eller ≤ 90 mm Hg eller fald på ≥ 20 mm Hg fra baseline. Bemærkelsesværdige kriterier for diastolisk BP er ≥ 100 mmHg eller stigning på ≥ 15 mm Hg fra baseline eller ≤ 50 mmHg eller fald på ≥ 15 mm Hg fra baseline.
Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720DTW03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner