- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04718064
Mit Fingolimod vorbehandelte Revaskularisation bei akutem Schlaganfall (REPAIR FAST)
Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist eine häufige Form des Schlaganfalls bei älteren Menschen. Eine rechtzeitige Wiederherstellung des Blutflusses kann die Langzeitprognose von Patienten effektiv verbessern. Laut fünf großen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studien (MR Clean, Swift-Prime, Revascat, Escape und Extend-ia) der letzten Jahre ist die Wirkung der endovaskulären Therapie (EVT) bei akutem vorderem Kreislaufverschluss großer Gefäße signifikant besser als die alleinige medikamentöse Therapie. Daher ist bei Patienten, die die „chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls“ (Ausgabe 2018) erfüllen, die Wirkung der EVT besser als die der medikamentösen Therapie allein, der intravenösen Thrombolyse innerhalb von 4,5 Stunden und der endovaskulären mechanischen Thrombektomie innerhalb von 6 Stunden kann die klinischen Symptome wirksam lindern und die Sterblichkeit von AIS reduzieren. Aufgrund des engen Anwendungszeitfensters der intravenösen Thrombolyse und der mechanischen Thrombektomie, obwohl das Thrombektomie-Zeitfenster einiger in Frage kommender Patienten auf 24 Stunden nach Tagesanbruch und Entschärfung3 und anderen verwandten Studien gelockert wurde, hat die Reperfusionsschädigung nach der blockierten Hirnarterien-Rekanalisation gebracht große Hürden für die klinische Anwendung. Daher ist die Frage, wie die Prognose von Patienten mit endovaskulärer Therapie verbessert werden kann, zu einer heißen Forschungsrichtung geworden.
Fingomod ist eine Art Sphingosin-Analoga, das auf Sphingosin-1-phosphat (sipr) wirkt. Nach der Phosphorylierung im Körper verbindet sich Fingomod mit dem Lymphozyten-SIP-Rezeptor, ändert den Migrationsweg der Lymphozyten, verhindert, dass sie in den Bereich außerhalb des Lymphgewebes gelangen, um ihre Infiltration in das Zentralnervensystem zu vermeiden und eine Immunsuppression zu erreichen. Derzeit ist es das krankheitsmodifizierende orale Medikament der ersten Wahl für Multiple Sklerose. Fingolmod zeigt neuroprotektive Wirkungen bei vielen Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich zerebraler Ischämie. Fingomod reduzierte nicht nur die Anzahl der in das Gehirn eindringenden Lymphozyten, sondern verringerte auch die Anzahl der Lymphozyten im Mikrozirkulationssystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient war über 18 Jahre alt;
- Der NIHSS-Score war < 30 und NIHSS > 5;
- CTA/MRA/DSA bestätigte Okklusion des M1-Segments der A. carotis interna oder A. cerebri media und Aspektwert ≥ 6;
- CTP oder MRT zeigten Mismatch (ischämisches Kernvolumen < 70 ml, CTP-Mismatch > 1,2
- Normale bis zufällige Zeit innerhalb von 24 Stunden
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Patienten oder ihren Familien
Ausschlusskriterien:
- Standardkontraindikationen für Alteplase oder mechanische Thrombektomie
- Durch Bildgebung bestätigte Hirnblutung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Bradykardie etc.)
- Systolischer Blutdruck > 185 mmhg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmhg und orale Antihypertensiva können nicht kontrolliert werden
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fingolimod mit Standardtherapie
Die Patienten werden mit intravaskulärer Therapie und Fingomod behandelt.
|
Fingolimod (Gilenya, Novartis) in einer Dosierung von 0,5 mg einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo mit Standardtherapie
Die Patienten werden mit intravaskulärer Therapie und Placebo behandelt.
|
Placebo einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
90-Tage-mRS-Score
Zeitfenster: am Tag 90
|
Erholung
|
am Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mRS-Score von 0-1 (%)
Zeitfenster: am Tag 90
|
hervorragende Erholung
|
am Tag 90
|
|
mRS-Score von 1-2 (%)
Zeitfenster: am Tag 90
|
allgemeine Genesung
|
am Tag 90
|
|
Erfolgsquote der Rekanalisierung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 2. Tag
|
Baseline-mTICI-Score – 2-Tages-mTICIS-Score
|
von der Grundlinie bis zum 2. Tag
|
|
das Wachstum des Infarktvolumens (ml)
Zeitfenster: von 24 Stunden bis 7 Tage
|
24-Stunden-DWI-Infarktvolumen (ml) - 7-Tage-FLAIR-Infarktvolumen (ml)
|
von 24 Stunden bis 7 Tage
|
|
das Penumbral-Salvage-Volumen (ml)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Tag
|
Baseline-CTP-Hypoperfusionsvolumen (ml) – 24-Stunden-DWI-Infarktvolumen (ml)
|
von der Grundlinie bis 1 Tag
|
|
die Änderung des NIHSS-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Tag
|
Baseline-NIHSS-Score – 1-Tages-NIHSS-Score
|
von der Grundlinie bis 1 Tag
|
|
die Änderung des NIHSS-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 7. Tag
|
Basis-NIHSS-Score – 7-Tage-NIHSS-Score Basis-NIHSS-Score – 7-Tage-NIHSS-Score Basis-NIHSS-Score – 7-Tage-NIHSS-Score
|
von der Grundlinie bis zum 7. Tag
|
|
die Änderung des EQ-5D-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 90. Tag
|
Grundlinien-EQ-5D-Score – 90-Tage-EQ-5D-Score
|
von der Grundlinie bis zum 90. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren
- Fingolimod-Hydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- XYFY00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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NovartisAbgeschlossenSchubförmig verlaufende Multiple SkleroseKanada, Australien, Israel, Belgien, Tschechische Republik, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Litauen, Niederlande, Polen, Russische Föderation, Slowakei, Südafrika, Schweden, Schweiz, Truthahn, Vereinigtes Königreich
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