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Mit Fingolimod vorbehandelte Revaskularisation bei akutem Schlaganfall (REPAIR FAST)

Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist eine häufige Form des Schlaganfalls bei älteren Menschen. Eine rechtzeitige Wiederherstellung des Blutflusses kann die Langzeitprognose von Patienten effektiv verbessern. Laut fünf großen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studien (MR Clean, Swift-Prime, Revascat, Escape und Extend-ia) der letzten Jahre ist die Wirkung der endovaskulären Therapie (EVT) bei akutem vorderem Kreislaufverschluss großer Gefäße signifikant besser als die alleinige medikamentöse Therapie. Daher ist bei Patienten, die die „chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls“ (Ausgabe 2018) erfüllen, die Wirkung der EVT besser als die der medikamentösen Therapie allein, der intravenösen Thrombolyse innerhalb von 4,5 Stunden und der endovaskulären mechanischen Thrombektomie innerhalb von 6 Stunden kann die klinischen Symptome wirksam lindern und die Sterblichkeit von AIS reduzieren. Aufgrund des engen Anwendungszeitfensters der intravenösen Thrombolyse und der mechanischen Thrombektomie, obwohl das Thrombektomie-Zeitfenster einiger in Frage kommender Patienten auf 24 Stunden nach Tagesanbruch und Entschärfung3 und anderen verwandten Studien gelockert wurde, hat die Reperfusionsschädigung nach der blockierten Hirnarterien-Rekanalisation gebracht große Hürden für die klinische Anwendung. Daher ist die Frage, wie die Prognose von Patienten mit endovaskulärer Therapie verbessert werden kann, zu einer heißen Forschungsrichtung geworden.

Fingomod ist eine Art Sphingosin-Analoga, das auf Sphingosin-1-phosphat (sipr) wirkt. Nach der Phosphorylierung im Körper verbindet sich Fingomod mit dem Lymphozyten-SIP-Rezeptor, ändert den Migrationsweg der Lymphozyten, verhindert, dass sie in den Bereich außerhalb des Lymphgewebes gelangen, um ihre Infiltration in das Zentralnervensystem zu vermeiden und eine Immunsuppression zu erreichen. Derzeit ist es das krankheitsmodifizierende orale Medikament der ersten Wahl für Multiple Sklerose. Fingolmod zeigt neuroprotektive Wirkungen bei vielen Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich zerebraler Ischämie. Fingomod reduzierte nicht nur die Anzahl der in das Gehirn eindringenden Lymphozyten, sondern verringerte auch die Anzahl der Lymphozyten im Mikrozirkulationssystem

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient war über 18 Jahre alt;
  • Der NIHSS-Score war < 30 und NIHSS > 5;
  • CTA/MRA/DSA bestätigte Okklusion des M1-Segments der A. carotis interna oder A. cerebri media und Aspektwert ≥ 6;
  • CTP oder MRT zeigten Mismatch (ischämisches Kernvolumen < 70 ml, CTP-Mismatch > 1,2
  • Normale bis zufällige Zeit innerhalb von 24 Stunden
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Patienten oder ihren Familien

Ausschlusskriterien:

  • Standardkontraindikationen für Alteplase oder mechanische Thrombektomie
  • Durch Bildgebung bestätigte Hirnblutung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Bradykardie etc.)
  • Systolischer Blutdruck > 185 mmhg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmhg und orale Antihypertensiva können nicht kontrolliert werden
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod mit Standardtherapie
Die Patienten werden mit intravaskulärer Therapie und Fingomod behandelt.
Fingolimod (Gilenya, Novartis) in einer Dosierung von 0,5 mg einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Placebo mit Standardtherapie
Die Patienten werden mit intravaskulärer Therapie und Placebo behandelt.
Placebo einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-mRS-Score
Zeitfenster: am Tag 90
Erholung
am Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS-Score von 0-1 (%)
Zeitfenster: am Tag 90
hervorragende Erholung
am Tag 90
mRS-Score von 1-2 (%)
Zeitfenster: am Tag 90
allgemeine Genesung
am Tag 90
Erfolgsquote der Rekanalisierung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 2. Tag
Baseline-mTICI-Score – 2-Tages-mTICIS-Score
von der Grundlinie bis zum 2. Tag
das Wachstum des Infarktvolumens (ml)
Zeitfenster: von 24 Stunden bis 7 Tage
24-Stunden-DWI-Infarktvolumen (ml) - 7-Tage-FLAIR-Infarktvolumen (ml)
von 24 Stunden bis 7 Tage
das Penumbral-Salvage-Volumen (ml)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Tag
Baseline-CTP-Hypoperfusionsvolumen (ml) – 24-Stunden-DWI-Infarktvolumen (ml)
von der Grundlinie bis 1 Tag
die Änderung des NIHSS-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Tag
Baseline-NIHSS-Score – 1-Tages-NIHSS-Score
von der Grundlinie bis 1 Tag
die Änderung des NIHSS-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Basis-NIHSS-Score – 7-Tage-NIHSS-Score Basis-NIHSS-Score – 7-Tage-NIHSS-Score Basis-NIHSS-Score – 7-Tage-NIHSS-Score
von der Grundlinie bis zum 7. Tag
die Änderung des EQ-5D-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Grundlinien-EQ-5D-Score – 90-Tage-EQ-5D-Score
von der Grundlinie bis zum 90. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fingolimod

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