Eksplorativ undersøgelse af Lactibiane emne AD om hudflora og barriereforstærkning ved mild til moderat atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• Person diagnosticeret med mild til moderat AD defineret som SCORAD≤40 (Eichenfield et al. JAAD 2014).
• Person med mindst to symmetriske AD-læsioner med sammenlignelig sværhedsgrad: Placeret enten på øvre ekstremiteter (venstre og højre arme undtagen hænder) eller underekstremiteter (venstre og højre ben undtagen fødder), med erytem ≥ 1 (mild til svær intensitet), med en læsionsområdesscore ≥ 4 på begge læsioner med et godkendt delta på to punkter mellem de to læsioner, med et tilstrækkeligt omfang til at tillade alle undersøgelser.
• Emne med I, II, III eller IV hudfototype (ifølge Fitzpatricks skala).
• For kvinde i den fødedygtige alder (defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide): Negativ uringraviditetstest ved inklusionsbesøg. Brug af en yderst effektiv præventionsmetode* under undersøgelsen. * En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (mindre end 1%), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom med sæddræbende middel), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner.
• Emne med sygeforsikringsdækning i henhold til lokal lovgivning.
• Emnet har givet sit skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Person med kendt overfølsomhed, allergi eller kontraindikation over for indholdsstoffer indeholdt i forsøgsproduktet eller placebo.
• Person, der har eksponeret sin hud for naturlig eller kunstig UV inden for 8 uger før inklusionsbesøget eller har til hensigt at udsætte sin hud under undersøgelsen.
• Person, der har udført fototerapi inden for 8 uger før inklusionsbesøget eller har til hensigt at udføre fototerapi under undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der har udført en anden fysisk behandling (f.eks. strålebehandling...) på undersøgelsesområderne inden for 6 måneder før inklusionsbesøget eller har til hensigt at udføre det under undersøgelsen.
• Forsøgsperson behandlet med systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (≥3 dage) inden for 1 uge før inklusionsbesøget.
• Forsøgsperson behandlet med biologiske immunsuppressive lægemidler inden for 12 uger før inklusionsbesøget eller har til hensigt at blive behandlet med det under undersøgelsen.
• Forsøgsperson behandlet med ikke-biologiske immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger før inklusionsbesøget eller har til hensigt at blive behandlet med det under undersøgelsen.
• Forsøgsperson behandlet med systemiske kortikoider inden for 1 uge før inklusionsbesøget eller høvlet under undersøgelsen.
• Forsøgsperson behandlet med systemiske antibiotika inden for 7 dage før inklusionsbesøget eller høvlet under undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der har påført topiske immunmodulatorer, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kortikoider eller antihistaminer på undersøgelseslemmer inden for 1 uge før inklusionsbesøget.
• Forsøgsperson, der har påført topiske antibiotika eller desinfektionsmidler på undersøgelseslemmer inden for 2 uger før inklusionsbesøget.
• Person, der har påført et hvilket som helst andet topikalt og/eller plejeprodukt efter den sidste pleje før inklusionsbesøget.
• Forsøgsperson har påført vand eller plejemiddel (undtagen håndrensning) inden for 12 timer før inklusionsbesøget.
• Forsøgsperson, der har startet, modificeret eller stoppet enhver anden behandling/produkt inden for 4 uger før inklusionsbesøget eller har til hensigt at gøre det under undersøgelsen, som ifølge investigators vurdering kunne forstyrre undersøgelsesresultaterne.
• Forsøgsperson med betydelig medicinsk tilstand, som ifølge investigatorens vurdering finder upassende til deltagelse i undersøgelsen (f.eks. nuværende eller tidligere malignitet, nuværende eller tidligere hudtilstand...).
• Forsøgsperson med betydelig dermatologisk tilstand eller tegn (f.eks. sygdom, forskrækkelse, rigelig behåring, garvningsmærke...), som ifølge efterforskerens vurdering kunne begrænse observationerne eller/og forstyrre fortolkningerne.
• Forsøgsperson, der deltager eller har deltaget i et andet klinisk studie inden for 2 uger før inklusionsbesøget.
• Emne under juridisk værgemål eller uarbejdsdygtighed.
• Forsøgspersonen er sprogligt eller psykologisk ude af stand til at underskrive informeret samtykkeformular og ude af stand til at overholde protokolkravene i henhold til efterforskerens vurdering.