Tutkiva tutkimus Lactibiane-aiheesta AD ihofloorasta ja esteen vahvistamisesta lievässä ja keskivaikeassa atooppisessa ihottumassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla, jolla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea AD:ksi määritelty SCORAD≤40 (Eichenfield et al. JAAD 2014).
• Kohde, jolla on vähintään kaksi symmetristä AD-leesiota, joiden vakavuus on vertailukelpoinen: sijaitsee joko yläraajoissa (vasen ja oikea käsivarsi paitsi käsiä) tai alaraajoissa (vasen ja oikea jalka lukuun ottamatta jalkoja), eryteema ≥ 1 (vaikeus lievästä vaikeaan), leesioalueen pistemäärä ≥ 4 molemmissa leesioissa, kun sallittu delta on kaksi pistettä kahden leesion välillä, riittävän laaja, jotta kaikki tutkimukset voidaan tehdä.
• Kohde, jolla on I, II, III tai IV ihovalotyyppi (Fitzpatrickin asteikon mukaan).
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen (määritelty kaikki naiset, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi): Negatiivinen virtsan raskaustesti inkluusiokäynnillä. Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän* käyttö tutkimuksen aikana. * Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (alle 1 %), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi siittiömyrkkyllä), seksuaalisesta pidätyksestä tai kumppanista, jolle on tehty vasektomia.
• Aiheena sairausvakuutus paikallisten määräysten mukaisesti.
• Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, jolla on tunnettu yliherkkyys, allergia tai vasta-aihe tutkimustuotteen tai lumelääkkeen sisältämille aineosille.
• Potilas, joka on altistanut ihonsa luonnolliselle tai keinotekoiselle UV-säteilylle 8 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai aikoo altistaa ihonsa tutkimuksen aikana.
• Kohde, joka on suorittanut valohoitoa 8 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai aikoo suorittaa valohoitoa tutkimuksen aikana.
• Potilas, joka on suorittanut toisen fyysisen hoidon (esim. sädehoidon…) tutkimusalueille 6 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai aikoo tehdä sen tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöä hoidettiin systeemisillä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (≥ 3 päivää) viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä.
• Kohde, jota hoidettiin biologisilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 12 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai aikoo saada hoitoa niillä tutkimuksen aikana.
• Kohde, jota hoidettiin ei-biologisilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai joka aikoo saada hoitoa niillä tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöä hoidettiin systeemisillä kortikoideilla viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai suunniteltiin tutkimuksen aikana.
• Kohdetta hoidettiin systeemisillä antibiooteilla 7 päivän sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai suunniteltiin tutkimuksen aikana.
• Potilas, joka on käyttänyt paikallisia immunomodulaattoreita, ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä, kortikoideja tai antihistamiineja tutkittaviin raajoihin 1 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä.
• Potilas, joka on käyttänyt paikallisia antibiootteja tai desinfiointiaineita tutkittaviin raajoihin 2 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä.
• Potilas, joka on käyttänyt jotakin muuta paikallista ja/tai hoitoainetta viimeisen hoitokerran jälkeen ennen osallistumiskäyntiä.
• Koehenkilö on käyttänyt vettä tai hoitoainetta (paitsi käsien puhdistusta) 12 tunnin sisällä ennen osallistumiskäyntiä.
• Potilas, joka on aloittanut, modifioinut tai lopettanut minkä tahansa muun hoidon/tuotteen 4 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai aikoo tehdä niin tutkimuksen aikana, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimustuloksia.
• Kohde, jolla on merkittävä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen (esim. nykyinen tai mennyt pahanlaatuinen sairaus, nykyinen tai aiempi ihosairaus…).
• Kohde, jolla on merkittävä dermatologinen sairaus tai merkki (esim. sairaus, pelko, runsas karvaisuus, rusketuksen jälki…), joka tutkijan arvion mukaan voisi rajoittaa havaintoja ja/tai häiritä tulkintoja.
• Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä.
• Laillisen huoltajan tai toimintakyvyttömyyden alainen.
• Tutkittava on kielellisesti tai psykologisesti kyvytön allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen eikä pysty noudattamaan protokollavaatimuksia tutkijan arvion mukaan.