Feltáró tanulmány a Lactibiane AD témáról, a bőrflóráról és a gát megerősítéséről enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben

Bevételi kritériumok:

• Az alany, akinél enyhe vagy közepesen súlyos AD-t diagnosztizáltak, mint SCORAD≤40 (Eichenfield et al. JAAD 2014).
• Legalább két, hasonló súlyosságú szimmetrikus AD-lézióval rendelkező alany: vagy a felső végtagokon (bal és jobb kar, kivéve a kezek) vagy az alsó végtagokon (bal és jobb lábak, kivéve a lábak), bőrpírral ≥ 1 (enyhe vagy súlyos intenzitású), a léziós terület pontszáma ≥ 4 mindkét lézión, a két lézió közötti engedélyezett delta két ponttal, elegendő kiterjedéssel az összes vizsgálat elvégzéséhez.
• I., II., III. vagy IV. bőrfototípusú alany (Fitzpatrick skála szerint).
• Fogamzóképes korú nők esetében (az összes olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni): Negatív vizelet terhességi teszt a felvételi vizit alkalmával. Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer* alkalmazása a vizsgálat során. * Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősül az, amely következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenséget eredményez (kevesebb, mint 1%), például implantátumok, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, kettős gát módszerek (pl. óvszer spermiciddel), szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner.
• Alany a helyi szabályozás szerint egészségbiztosítással.
• Az alany írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

• Az alany, akinek ismert túlérzékenysége, allergiája vagy ellenjavallata a vizsgálati készítmény vagy a placebo bármely összetevőjével szemben.
• Az alany, aki bőrét természetes vagy mesterséges UV-sugárzásnak tette ki 8 héten belül az inklúziós látogatást megelőzően, vagy a vizsgálat során ki kívánja sugározni bőrét.
• Az alany, aki a felvételi látogatást megelőző 8 héten belül fényterápiát végzett, vagy a vizsgálat során fényterápiát kíván végezni.
• Az alany, aki az inklúziós látogatást megelőző 6 hónapon belül más fizikai kezelést (pl. sugárkezelést) végzett a vizsgált területeken, vagy a vizsgálat során azt kívánja elvégezni.
• Szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kezelt alany (≥3 nap) a felvételi vizit előtt 1 héten belül.
• Az az alany, akit biológiai immunszuppresszív gyógyszerekkel kezeltek a felvételi látogatást megelőző 12 héten belül, vagy a vizsgálat során kezelni kívánják.
• Az a személy, akit nem biológiai immunszuppresszív gyógyszerekkel kezeltek a befogadó látogatást megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálat során ezzel kezelni kívánják.
• Szisztémás kortikoidokkal kezelt alany a felvételi látogatást megelőző 1 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
• Az alany szisztémás antibiotikumokkal kezelt 7 napon belül a felvételi látogatást megelőzően vagy a vizsgálat során tervezett.
• Az alany, aki helyi immunmodulátorokat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket, kortikoidokat vagy antihisztaminokat alkalmazott vizsgálati végtagjaira a befogadó látogatást megelőző 1 héten belül.
• Az alany, aki helyi antibiotikumot vagy fertőtlenítőszert alkalmazott a vizsgált végtagjaira a befogadó látogatást megelőző 2 héten belül.
• Az alany, aki bármilyen más helyi és/vagy ápolószert alkalmazott a befogadó látogatást megelőző utolsó ápolás után.
• Az alany, aki a felvételi vizit előtt 12 órán belül vizet vagy ápolószert alkalmazott (kivéve a kéztisztítást).
• Az alany, aki a felvételi látogatást megelőző 4 héten belül elkezdett, módosított vagy abbahagyott bármilyen más kezelést/terméket, vagy a vizsgálat során ezt szándékozik tenni, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
• Jelentős egészségügyi állapotú alany, amelyet a vizsgáló megítélése szerint nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre (pl. jelenlegi vagy múltbeli rosszindulatú daganat, jelenlegi vagy múltbeli bőrbetegség…).
• Az alany, akinek jelentős bőrgyógyászati ​​állapota vagy jele (pl. betegség, ijedtség, bőséges szőrösödés, barnulási nyom…) van, amely a vizsgáló megítélése szerint korlátozhatja a megfigyeléseket és/vagy megzavarhatja az értelmezéseket.
• Az alany, aki részt vett vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a felvételi látogatást megelőző 2 héten belül.
• Törvényes gondnokság vagy cselekvőképtelenség alatt álló alany.
• Az alany nyelvileg vagy pszichológiailag nem képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és a nyomozó megítélése szerint nem tudja teljesíteni a protokoll követelményeit.