Verkennende studie over Lactibiane Topic AD over huidflora en barrièreversterking bij milde tot matige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon gediagnosticeerd met milde tot matige AD gedefinieerd als SCORAD≤40 (Eichenfield et al. JAAD 2014).
• Proefpersoon met ten minste twee symmetrische AD-laesies met vergelijkbare ernst: gelokaliseerd op de bovenste extremiteiten (linker- en rechterarmen behalve handen) of onderste extremiteiten (linker- en rechterbenen behalve voeten), met een erytheem ≥ 1 (lichte tot ernstige intensiteit), met een laesiegebiedscore ≥ 4 op beide laesies met een geautoriseerde delta van twee punten tussen de twee laesies, met voldoende omvang om alle onderzoeken mogelijk te maken.
• Proefpersoon met I, II, III of IV huidfototype (volgens Fitzpatrick's schaal).
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden): Negatieve urinezwangerschapstest bij opnamebezoek. Gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode* tijdens het onderzoek. * Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag faalpercentage (minder dan 1%) bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltjes, dubbele barrièremethoden (bijv. condoom met zaaddodend middel), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.
• Betreft een ziektekostenverzekering volgens de lokale regelgeving.
• Onderwerp heeft zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid, allergie of contra-indicatie voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct of placebo.
• Proefpersoon die zijn huid binnen 8 weken voorafgaand aan het opnamebezoek heeft blootgesteld aan natuurlijke of kunstmatige UV of van plan is zijn huid tijdens het onderzoek bloot te stellen.
• Proefpersoon die fototherapie heeft uitgevoerd binnen 8 weken voorafgaand aan het opnamebezoek of van plan is fototherapie toe te passen tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek een andere fysieke behandeling (bijv. radiotherapie...) op de onderzoeksgebieden heeft uitgevoerd of van plan is deze tijdens het onderzoek uit te voeren.
• Proefpersoon behandeld met systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (≥3 dagen) binnen 1 week vóór het opnamebezoek.
• Proefpersoon behandeld met biologische immunosuppressiva binnen 12 weken voorafgaand aan het opnamebezoek of van plan hiermee behandeld te worden tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon behandeld met niet-biologische immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan het opnamebezoek of van plan hiermee behandeld te worden tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon behandeld met systemische corticoïden binnen 1 week voorafgaand aan het opnamebezoek of gepland tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon behandeld met systemische antibiotica binnen 7 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek of gepland tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon die lokale immunomodulatoren, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, corticoïden of antihistaminica op onderzoeksledematen heeft aangebracht binnen 1 week voorafgaand aan het opnamebezoek.
• Proefpersoon die binnen 2 weken voorafgaand aan het opnamebezoek topische antibiotica of ontsmettingsmiddelen op onderzoeksledematen heeft aangebracht.
• Proefpersoon die een ander topisch en/of verzorgingsproduct heeft aangebracht na de laatste verzorging voorafgaand aan het opnamebezoek.
• Betrokkene heeft binnen 12 uur voorafgaand aan het opnamebezoek water of verzorgingsproduct aangebracht (behalve handenreiniging).
• Proefpersoon die binnen 4 weken voorafgaand aan het inclusiebezoek met een andere behandeling/product is begonnen, deze heeft gewijzigd of ermee is gestopt of van plan is dit te doen tijdens het onderzoek dat volgens het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
• Proefpersoon met een significante medische aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname aan de studie (bijv. huidige of vroegere maligniteit, huidige of vroegere huidaandoening...).
• Proefpersoon met een significante dermatologische aandoening of teken (bijv. ziekte, schrik, overvloedige beharing, bruiningsvlek...) die volgens het oordeel van de onderzoeker de waarnemingen zou kunnen beperken en/of de interpretaties zou kunnen verstoren.
• Proefpersoon die deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 2 weken voorafgaand aan het opnamebezoek.
• Onderwerp onder wettelijke voogdij of arbeidsongeschiktheid.
• Proefpersoon taalkundig of psychologisch niet in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en niet in staat om te voldoen aan de protocolvereisten volgens het oordeel van de onderzoeker.