Utforskende studie om Lactibiane emne AD på hudflora og barriereforsterkning ved mild til moderat atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

• Person diagnostisert med mild til moderat AD definert som SCORAD≤40 (Eichenfield et al. JAAD 2014).
• Person med minst to symmetriske AD-lesjoner med sammenlignbar alvorlighetsgrad: lokalisert enten på øvre ekstremiteter (venstre og høyre armer unntatt hender) eller nedre ekstremiteter (venstre og høyre ben unntatt føtter), med erytem ≥ 1 (mild til alvorlig intensitet), med en lesjonsområdescore ≥ 4 på begge lesjonene med et autorisert delta på to punkter mellom de to lesjonene, med tilstrekkelig omfang til å tillate alle undersøkelsene.
• Motiv med hudfototype I, II, III eller IV (i henhold til Fitzpatricks skala).
• For kvinner i fertil alder (definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide): Negativ uringraviditetstest ved inklusjonsbesøk. Bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode* under studien. * En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (mindre enn 1 %) når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, kombinerte p-piller, intrauterin enhet, doble barrieremetoder (f.eks. kondom med sæddrepende middel), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.
• Emne med helseforsikringsdekning i henhold til lokale forskrifter.
• Forsøkspersonen har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Person som har en kjent overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjon overfor ingrediensene i undersøkelsesproduktet eller placebo.
• Forsøksperson som har eksponert huden for naturlig eller kunstig UV innen 8 uker før inklusjonsbesøket eller har til hensikt å eksponere huden sin under studien.
• Person som har utført fototerapi innen 8 uker før inklusjonsbesøket eller har til hensikt å utføre fototerapi under studien.
• Person som har utført en annen fysisk behandling (f.eks. strålebehandling...) på undersøkelsesområdene innen 6 måneder før inklusjonsbesøket eller har til hensikt å utføre det under studien.
• Person behandlet med systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (≥3 dager) innen 1 uke før inklusjonsbesøket.
• Person behandlet med biologiske immunsuppressive legemidler innen 12 uker før inklusjonsbesøket eller har tenkt å bli behandlet med det under studien.
• Person behandlet med ikke-biologiske immunsuppressive legemidler innen 4 uker før inklusjonsbesøket eller har til hensikt å bli behandlet med det under studien.
• Person behandlet med systemiske kortikoider innen 1 uke før inklusjonsbesøket eller høvlet under studien.
• Person behandlet med systemiske antibiotika innen 7 dager før inklusjonsbesøket eller høvlet under studien.
• Person som har brukt topiske immunmodulatorer, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kortikoider eller antihistaminer på undersøkelseslemmer innen 1 uke før inklusjonsbesøket.
• Forsøksperson som har brukt aktuelle antibiotika eller desinfeksjonsmidler på undersøkelseslemmer innen 2 uker før inklusjonsbesøket.
• Personen som har påført et annet topisk og/eller pleieprodukt etter siste pleie før inklusjonsbesøket.
• Person som har påført vann eller pleiemiddel (unntatt håndrens) innen 12 timer før inklusjonsbesøket.
• Forsøksperson som har startet, modifisert eller avbrutt annen behandling/produkt innen 4 uker før inklusjonsbesøket eller har til hensikt å gjøre det under studien som i henhold til etterforskerens vurdering kan forstyrre studieresultatene.
• Forsøksperson som har betydelig medisinsk tilstand som i henhold til etterforskerens vurdering anser som upassende for studiedeltakelse (f.eks. nåværende eller tidligere malignitet, nåværende eller tidligere hudtilstand ...).
• Person som har betydelig dermatologisk tilstand eller tegn (f.eks. sykdom, skrekk, rikelig behåring, brunemerke ...) som i henhold til etterforskerens vurdering kan begrense observasjonene eller/og forstyrre tolkningene.
• Forsøksperson som deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 2 uker før inklusjonsbesøket.
• Subjekt under vergemål eller inhabilitet.
• Forsøkspersonen er språklig eller psykologisk ute av stand til å signere informert samtykkeskjema og ikke i stand til å overholde protokollkravene i henhold til etterforskerens vurdering.