Исследовательское исследование Lactibiane Topic AD на кожную флору и укрепление барьера при атопическом дерматите легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• У субъекта была диагностирована БА от легкой до средней степени тяжести, определенная как SCORAD≤40 (Eichenfield et al. ДЖААД 2014).
• Субъект с по крайней мере двумя симметричными поражениями AD с сопоставимой степенью тяжести: расположены либо на верхних конечностях (левая и правая руки, кроме кистей), либо на нижних конечностях (левая и правая ноги, кроме ступней), с эритемой ≥ 1 (от легкой до тяжелой степени), с оценка области поражения ≥ 4 для обоих поражений с разрешенной дельтой в два балла между двумя поражениями, с достаточной протяженностью для проведения всех исследований.
• Субъект с фототипом кожи I, II, III или IV (по шкале Фитцпатрика).
• Для женщин детородного возраста (определяемых как все женщины, физиологически способные забеременеть): Отрицательный тест мочи на беременность при посещении для включения. Использование высокоэффективного метода контрацепции* во время исследования. * Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (менее 1%) при постоянном и правильном использовании, например, имплантаты, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные средства, методы двойного барьера (например, презерватив со спермицидом), половое воздержание или вазэктомия партнера.
• Субъект медицинского страхования в соответствии с местным законодательством.
• Субъект дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъект с известной гиперчувствительностью, аллергией или противопоказаниями к любым ингредиентам, содержащимся в исследуемом продукте или плацебо.
• Субъект подвергал свою кожу воздействию естественного или искусственного УФ-излучения в течение 8 недель до посещения включения или намеревался подвергать свою кожу воздействию во время исследования.
• Субъект, проводивший фототерапию в течение 8 недель до посещения включения или намеревающийся провести фототерапию во время исследования.
• Субъект выполнил другое физическое лечение (например, лучевую терапию…) в исследуемых областях в течение 6 месяцев до визита включения или намеревался выполнить его во время исследования.
• Субъект лечился системными нестероидными противовоспалительными препаратами (≥3 дней) в течение 1 недели до визита для включения.
• Субъект, получавший биологические иммуносупрессивные препараты в течение 12 недель до визита включения или намеревающийся получить их во время исследования.
• Субъект, получавший небиологические иммуносупрессивные препараты в течение 4 недель до визита для включения или собирающийся принимать их во время исследования.
• Субъект лечился системными кортикостероидами в течение 1 недели до визита включения или планировался во время исследования.
• Субъект лечился системными антибиотиками в течение 7 дней до визита включения или планировался во время исследования.
• Субъект применял местные иммуномодуляторы, нестероидные противовоспалительные препараты, кортикоиды или антигистаминные препараты на исследуемых конечностях в течение 1 недели до визита для включения.
• Субъект применял местные антибиотики или дезинфицирующие средства на исследуемых конечностях в течение 2 недель до визита для включения.
• Субъект наносил любое другое средство для местного применения и/или ухода после последнего ухода за телом до посещения включения.
• Субъект использовал воду или средство для ухода (за исключением средств для мытья рук) в течение 12 часов до визита для включения.
• Субъект начал, модифицировал или прекратил любое другое лечение/продукт в течение 4 недель до визита включения или намеревался сделать это во время исследования, что, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
• Субъект имеет серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, считается неподходящим для участия в исследовании (например, злокачественное новообразование в настоящее время или в прошлом, состояние кожи в настоящее время или в прошлом…).
• Субъект имеет серьезное дерматологическое состояние или признак (например, болезнь, испуг, сильное оволосение, следы загара...), которые, по мнению исследователя, могут ограничивать наблюдения и/или мешать интерпретации.
• Субъект, принимающий участие или участвовавший в другом клиническом исследовании в течение 2 недель до посещения включения.
• Субъект под законной опекой или недееспособностью.
• По мнению исследователя, субъект лингвистически или психологически не может подписать форму информированного согласия и не может соблюдать требования протокола.