Estudo Exploratório sobre Lactibiane Tópico AD na Flora da Pele e Reforço de Barreira em Dermatite Atópica Leve a Moderada

Critério de inclusão:

• Sujeito diagnosticado com DA leve a moderada definida como SCORAD≤40 (Eichenfield et al. JAD 2014).
• Indivíduo com pelo menos duas lesões de DA simétricas com gravidade comparável: Localizadas nas extremidades superiores (braços esquerdo e direito, exceto mãos) ou extremidades inferiores (pernas esquerda e direita, exceto pés), Com eritema ≥ 1 (intensidade leve a grave), Com uma pontuação de área lesional ≥ 4 em ambas as lesões com um delta autorizado de dois pontos entre as duas lesões, com extensão suficiente para permitir todas as investigações.
• Indivíduos com fototipo de pele I, II, III ou IV (segundo a escala de Fitzpatrick).
• Para mulheres com potencial para engravidar (definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar): Teste de gravidez de urina negativo na consulta de inclusão. Uso de um método de controle de natalidade altamente eficaz* durante o estudo. * Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (menos de 1%) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo com espermicida), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
• Sujeito a cobertura de seguro saúde de acordo com a regulamentação local.
• Sujeito tendo dado seu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Sujeito com hipersensibilidade conhecida, alergia ou contra-indicação a quaisquer ingredientes contidos no produto sob investigação ou placebo.
• Sujeito que expôs sua pele a UV natural ou artificial dentro de 8 semanas antes da visita de inclusão ou pretende expor sua pele durante o estudo.
• Indivíduo tendo realizado fototerapia dentro de 8 semanas antes da visita de inclusão ou pretendendo realizar fototerapia durante o estudo.
• Sujeito tendo realizado outro tratamento físico (por exemplo, radioterapia…) nas áreas de investigação dentro de 6 meses antes da visita de inclusão ou pretendendo realizá-lo durante o estudo.
• Sujeito tratado com anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos (≥3 dias) dentro de 1 semana antes da visita de inclusão.
• Sujeito tratado com medicamentos imunossupressores biológicos nas 12 semanas anteriores à visita de inclusão ou com intenção de ser tratado com eles durante o estudo.
• Indivíduo tratado com drogas imunossupressoras não biológicas dentro de 4 semanas antes da visita de inclusão ou pretendendo ser tratado com elas durante o estudo.
• Indivíduo tratado com corticóides sistêmicos dentro de 1 semana antes da visita de inclusão ou planejado durante o estudo.
• Indivíduo tratado com antibióticos sistêmicos dentro de 7 dias antes da visita de inclusão ou planejado durante o estudo.
• Indivíduo tendo aplicado imunomoduladores tópicos, anti-inflamatórios não esteróides, corticóides ou anti-histamínicos em membros sob investigação dentro de 1 semana antes da visita de inclusão.
• Indivíduo tendo aplicado antibióticos tópicos ou desinfetantes em membros sob investigação dentro de 2 semanas antes da visita de inclusão.
• Indivíduo tendo aplicado qualquer outro produto tópico e/ou de cuidado após a última escovação antes da visita de inclusão.
• Sujeito a aplicar água ou produto de cuidado (exceto limpeza das mãos) nas 12 horas anteriores à visita de inclusão.
• Sujeito que iniciou, modificou ou interrompeu qualquer outro tratamento/produto dentro de 4 semanas antes da visita de inclusão ou pretende fazê-lo durante o estudo que, de acordo com o julgamento do investigador, possa interferir nos resultados do estudo.
• Sujeito com condição médica significativa que, de acordo com o julgamento do investigador, considera inadequada para a participação no estudo (por exemplo, malignidade presente ou passada, condição de pele presente ou passada...).
• Sujeito com condição ou sinal dermatológico significativo (por exemplo, doença, susto, pilosidade abundante, marca de bronzeamento...) que, de acordo com o julgamento do investigador, poderia limitar as observações e/ou interferir nas interpretações.
• Sujeito participando ou tendo participado de outro estudo clínico dentro de 2 semanas antes da visita de inclusão.
• Sujeito sob tutela legal ou incapaz.
• Sujeito linguística ou psicologicamente incapaz de assinar o formulário de consentimento informado e incapaz de cumprir os requisitos do protocolo de acordo com o julgamento do investigador.