Estudio exploratorio sobre Lactibiane Topic AD sobre la flora cutánea y el refuerzo de la barrera en la dermatitis atópica leve a moderada

Criterios de inclusión:

• Sujeto diagnosticado con EA de leve a moderada definida como SCORAD≤40 (Eichenfield et al. JAD 2014).
• Sujeto con al menos dos lesiones AD simétricas con gravedad comparable: Localizadas en las extremidades superiores (brazos izquierdo y derecho excepto las manos) o en las extremidades inferiores (piernas izquierda y derecha excepto los pies), Con un eritema ≥ 1 (intensidad de leve a grave), Con un puntaje del área lesional ≥ 4 en ambas lesiones con un delta autorizado de dos puntos entre las dos lesiones, con una extensión suficiente para permitir todas las investigaciones.
• Sujeto con fototipo de piel I, II, III o IV (según escala de Fitzpatrick).
• Para mujeres en edad fértil (definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas): Prueba de embarazo en orina negativa en la visita de inclusión. Uso de un método anticonceptivo altamente eficaz* durante el estudio. * Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (menos del 1%) cuando se usa consistente y correctamente, como implantes, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino, métodos de doble barrera (p. preservativo con espermicida), abstinencia sexual o pareja vasectomizada.
• Sujeto con cobertura de seguro médico según regulación local.
• Sujeto habiendo dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sujeto con hipersensibilidad conocida, alergia o contraindicación a cualquiera de los ingredientes contenidos en el producto en investigación o el placebo.
• Sujeto que haya expuesto su piel a rayos UV naturales o artificiales dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de inclusión o que tenga la intención de exponer su piel durante el estudio.
• Sujeto que haya realizado fototerapia en las 8 semanas anteriores a la visita de inclusión o que tenga la intención de realizar fototerapia durante el estudio.
• Sujeto que haya realizado otro tratamiento físico (por ejemplo, radioterapia...) en las áreas de investigación dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inclusión o que tenga la intención de realizarlo durante el estudio.
• Sujeto tratado con fármacos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos (≥3 días) en la semana anterior a la visita de inclusión.
• Sujeto tratado con fármacos inmunosupresores biológicos en las 12 semanas previas a la visita de inclusión o que pretenda ser tratado con ellos durante el estudio.
• Sujeto tratado con fármacos inmunosupresores no biológicos en las 4 semanas previas a la visita de inclusión o que pretenda ser tratado con ellos durante el estudio.
• Sujeto tratado con corticoides sistémicos en la semana anterior a la visita de inclusión o planificado durante el estudio.
• Sujeto tratado con antibióticos sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la visita de inclusión o planificado durante el estudio.
• Sujeto que se haya aplicado inmunomoduladores tópicos, antiinflamatorios no esteroideos, corticoides o antihistamínicos en las extremidades en investigación dentro de las 1 semanas anteriores a la visita de inclusión.
• Sujeto que haya aplicado antibióticos o desinfectantes tópicos en las extremidades de investigación dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de inclusión.
• Sujeto haber aplicado cualquier otro producto tópico y/o de cuidado después del último aseo previo a la visita de inclusión.
• Sujeto que se ha aplicado agua o producto para el cuidado (excepto limpieza de manos) dentro de las 12 horas anteriores a la visita de inclusión.
• Sujeto que haya iniciado, modificado o interrumpido cualquier otro tratamiento/producto dentro de las 4 semanas previas a la visita de inclusión o con la intención de hacerlo durante el estudio que, a juicio del investigador, podría interferir con los resultados del estudio.
• Sujeto que tenga una condición médica significativa que, según el juicio del investigador, se considere inapropiada para participar en el estudio (p. ej., cáncer presente o pasado, condición de la piel presente o pasada...).
• Sujeto con padecimiento o signo dermatológico importante (p. ej. enfermedad, cicatriz, vellosidad abundante, marca de bronceado…) que a juicio del investigador pudiera limitar las observaciones y/o interferir en las interpretaciones.
• Sujeto que participa o ha participado en otro estudio clínico dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de inclusión.
• Sujeto bajo tutela legal o incapacitación.
• Sujeto incapaz lingüística o psicológicamente de firmar el consentimiento informado e incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo según el juicio del investigador.