Badanie eksploracyjne dotyczące Lactibiane Topic AD dotyczące flory skóry i wzmocnienia bariery w łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniu skóry

Kryteria przyjęcia:

• Osobnik ze zdiagnozowaną łagodną do umiarkowanej AD zdefiniowaną jako SCORAD≤40 (Eichenfield i in. JAAD 2014).
• Pacjent z co najmniej dwoma symetrycznymi zmianami AZS o porównywalnym nasileniu: Zlokalizowany na kończynach górnych (lewe i prawe ramię z wyjątkiem dłoni) lub kończyn dolnych (lewa i prawa noga z wyjątkiem stóp), Z rumieniem ≥ 1 (intensywność od łagodnego do ciężkiego), Z punktacja obszaru zmiany chorobowej ≥ 4 dla obu zmian chorobowych z dopuszczalną deltą wynoszącą dwa punkty między dwiema zmianami chorobowymi, o zakresie wystarczającym do przeprowadzenia wszystkich badań.
• Osoby z fototypem skóry I, II, III lub IV (wg skali Fitzpatricka).
• Dla kobiet w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę): Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty włączenia. Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji* podczas badania. * Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (poniżej 1%), np. implanty, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
• Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Podmiot, który wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Osoba ze znaną nadwrażliwością, alergią lub przeciwwskazaniami do jakichkolwiek składników zawartych w badanym produkcie lub placebo.
• Uczestnik, który wystawił swoją skórę na naturalne lub sztuczne promieniowanie UV w ciągu 8 tygodni przed wizytą włączenia lub zamierzał wystawić skórę podczas badania.
• Pacjent, który wykonał fototerapię w ciągu 8 tygodni przed wizytą włączenia lub zamierzający wykonać fototerapię podczas badania.
• Uczestnik, który wykonał inny zabieg fizyczny (np. radioterapię…) na badanych obszarach w ciągu 6 miesięcy przed wizytą włączającą lub zamierzający wykonać go w trakcie badania.
• Pacjent leczony ogólnoustrojowymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (≥3 dni) w ciągu 1 tygodnia przed wizytą włączenia.
• Pacjent leczony biologicznymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 12 tygodni przed wizytą włączenia lub zamierzający być leczony w trakcie badania.
• Pacjent leczony niebiologicznymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą włączenia lub zamierzający być leczony w trakcie badania.
• Pacjent leczony ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 1 tygodnia przed wizytą włączenia lub planowany w trakcie badania.
• Pacjent leczony antybiotykami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni przed wizytą włączenia lub planowany w trakcie badania.
• Pacjent, który zastosował miejscowe immunomodulatory, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykoidy lub leki przeciwhistaminowe na badane kończyny w ciągu 1 tygodnia przed wizytą włączenia.
• Pacjent, który zastosował miejscowe antybiotyki lub środki dezynfekujące na badane kończyny w ciągu 2 tygodni przed wizytą włączenia.
• Uczestnik, który zastosował jakikolwiek inny produkt do stosowania miejscowego i/lub pielęgnacyjnego po ostatnim wyczesaniu przed wizytą włączenia.
• Podmiot, który zastosował wodę lub produkt pielęgnacyjny (z wyjątkiem mycia rąk) w ciągu 12 godzin przed wizytą włączenia.
• Uczestnik, który rozpoczął, zmodyfikował lub przerwał jakiekolwiek inne leczenie/produkt w ciągu 4 tygodni przed wizytą włączenia lub zamierzał to zrobić w trakcie badania, co według oceny badacza mogłoby zakłócić wyniki badania.
• Uczestnik mający poważny stan medyczny, który według oceny badacza nie nadaje się do udziału w badaniu (np. obecny lub przebyty nowotwór złośliwy, obecny lub przebyty stan skóry…).
• Podmiot mający znaczący stan lub objawy dermatologiczne (np. choroba, przestrach, obfite owłosienie, opalenizna…), które według oceny badacza mogą ograniczać obserwacje lub/i zakłócać interpretację.
• Uczestnik biorący udział lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 tygodni przed wizytą włączenia.
• Podmiot pozostający pod opieką prawną lub ubezwłasnowolniony.
• Uczestnik pod względem językowym lub psychologicznym nie jest w stanie podpisać formularza świadomej zgody i nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu zgodnie z oceną badacza.