- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04735055
Forudsigelse af kunstig intelligens for sværhedsgraden af akut pancreatitis
Anvendelse af kunstig intelligens til forudsigelse af sygdommens sværhedsgrad ved akut pancreatitis
Forekomsten af akut pancreatitis (AP) er stigende i dag. Diagnosen AP er defineret i henhold til Atlanta-kriterier med tilstedeværelsen af to af følgende 3 fund; a) karakteristiske mavesmerter b) amylase- og lipaseværdier ≥3 gange c) AP-diagnose ved ultralyd (USG), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computeriseret tomografi (CT) billeddannelse. Mens 80 % af sygdommen har et mildt forløb, er 20 % alvorlig og kræver intensiv behandling. Dødeligheden varierer mellem 10-25 % ved svær (svær) AP, mens den er 1-3 % ved mild AP.
Scoringssystemer med kliniske, laboratorie- og radiologiske fund bruges til at evaluere sygdommens sværhedsgrad. Fremskreden alder (>70 år), fedme (som body mass index (BMI, som kg/m2), cigaret- og alkoholforbrug, blodurinstofnitrogen (BUN) ≥20 mg/dl, øget kreatinin, C-reaktivt proteinniveau (CRP) > 120mg/dl, nedsat eller øget Hct-niveau, ≥8 Balthazar-score på abdominal CT indebærer alvorlig AP. Ifølge de reviderede Atlanta-kriterier er tre typer af sværhedsgrad til stede i AP. Mild (ingen organsvigt og ingen lokale komplikationer), moderate (lokale komplikationer såsom pseudocyster, absces, nekrose, vaskulær trombose) og/eller forbigående systemiske komplikationer (mindre end 48 timer) og alvorlige (langvarige systemiske komplikationer (>48 timer); organinsufficiens som lunge, hjerte, mave-tarm og nyre). Selvom Atlanta-scoring anses for at være meget populær i dag, ser det ud til, at det stadig trænger til revision på grund af nogle mangler i emnerne inficeret nekrose, ikke-pancreatisk infektion og ikke-pancreatisk nekrose og den dynamiske karakter af organsvigt. Selvom tilstedeværelsen af 30 sværhedsgradsscoringssystemer (det mest accepterede er APACHE 2-scoren blandt dem), kan ingen af dem med sikkerhed forudsige, hvilken patient der vil have en meget alvorlig sygdom, og hvilken patient der vil have et mildt forløb, endnu ikke blevet opdaget.
I dag bruges applikationer til kunstig intelligens (machine learning) i mange fag inden for medicin (såsom diagnose, operationer, lægemiddeludvikling, personaliserede behandlinger, genredigeringsfærdigheder). Undersøgelser om maskinlæring til at bestemme volden i AP er begyndt at dukke op i litteraturen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om anvendelsen af kunstig intelligens (AI) har en rolle i at bestemme sygdommens sværhedsgrad i AP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På en retrospektiv måde blev 1550 patienter, der blev fulgt op på Gastroenterology Clinic ved Bezmialem Foundation University mellem oktober 2010 og februar 2020, og som blev diagnosticeret med AP i henhold til Atlanta-kriterierne. Efter fjernelse af 216 patienter med manglende data blev 1334 patienter inkluderet i undersøgelsen til evaluering.
- Patientdemografisk information; [alder (år), køn (mand/kvinde), cigaret-/alkoholforbrug (som ja eller nej)], klinisk information; [højde (centimeter), vægt (kilogram), BMI (som kg/m2), tilstedeværelse af diabetes mellitus og hypertension (ja eller nej)], ætiologi af AP såsom galdesten, alkohol osv., og laboratorieprøver, der er taget inden for de første 24 timer af indlæggelsen; [CRP-niveau (mg/dl, normalt: 0-5), BUN-niveau (mg/dl, normalt; 9,8 - 20,1), kreatininniveau (mg/dl, normalt; 0,57 - 1,11) , antal leukocytter (normalt 4,5 til 11,0 × 109/L) og hæmatokritniveau (%, normalt: 35,5-48%)], samt Balthazar tomografisk scoring [0: normal, 1: en stigning i bugspytkirtelstørrelse, 2: inflammatoriske ændringer i pancreasvæv og peripancreatisk fedtvæv, 3: uregelmæssigt afgrænset, enkelt væskeopsamling, 4: uregelmæssigt afgrænset 2 eller flere væskesamlinger, 5 til 10 forskellige grader af nekrose)], vil blive registreret i excel-filen.
- Revideret Atlanta-scoring vil også blive registreret inden for en uges periode efter hospitalsindlæggelse som mild, moderat og svær score. Inficeret pancreas nekrose og sepsis, der udviklede sig i løbet af akut pancreatitis, vil blive accepteret som alvorlig akut pancreatitis på grund af utilstrækkeligheden af nogle problemer i Atlanta-scoring. Sværhedsgraden af sygdommen vil blive evalueret i henhold til Atlanta-resultaterne. Og resultaterne af undersøgelsen af kunstig intelligens vil blive matchet i henhold til resultaterne af Atlanta-scoring.
- Komplikationer er klassificeret som 0; ingen, 2; lokale komplikationer: pseudocyst, byld, nekrose, trombose og mesenterisk panniculitis, 3; systemiske komplikationer: lunge-, nyre-, gastrointestinale og kardiovaskulære komplikationer, 4; blandede alvorlige komplikationer/komorbiditetssituationer, 5: infektiøse og septiske komplikationer.
- Derudover invasive procedurekrav såsom endoskopisk ultralyd (EUS), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) (som ja eller nej), længde af hospitalsophold (mindre end 10 dage eller mere end 11 dage), intensivafdelingsbehov (nuværende eller ej) ), antallet af fremtidige AP-anfald (i varighed efter en måneds hospitalsindlæggelse, som et angreb eller mere end et angreb) og overlevelse (død, i live) vil også blive registreret.
Machine Learning Algoritme bruges: Gradient Boosted Ensemble Trees Trees. ("Greedy Function Approximation: A Gradient Boosting Machine" af Jerome H. Friedman (1999)). Datasættet er blevet opdelt med et forhold på 90%-10%. 10 % er til validering og 90 % er til AI machine learning. 90 % maskinlæringsdel er også blevet delt op i to dele som 70 % til AI-læring og 30 % til afprøvning af læringen. Til dette formål er der anvendt 5-fold stratificeret prøvetagning
Undersøgelsens metoder til kunstig intelligens
Funktioner brugt til AI Machine Learning:
- Køn: M/K
- Alder: Kontinuerlig værdi
- Højde (cm): Kontinuerlig værdi
- Vægt (Kg): Kontinuerlig værdi
- BMI-grupper: Gruppe 1: ≤ 25 kg/m2; gruppe 2; 25-30 kg/m2; Gruppe 3: >30,1 kg/m2
- Cigaret: 0; Nej, 1; Ja
- Alkohol: 0; Nej, 1; Ja
- Diabetes mellitus: 0; Nej, 1; Ja
- Hypertension: 0; Nej, 1; Ja
- Ætiologi: 1; galdevej, 2; Alkohol, 3; hypertriglyceridæmi, 4; hypercalcæmi, 5; lægemiddel, 6; medfødt, 7; kryptogent, 8; endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP), 9; mærkelig lukkemuskeldysfunktion (OSD), 10; malignitet, 11; intrapapillær mucinøs neoplasi (IPMN), 12: primær skleroserende kolangiografi (PSC) 13: autoimmun, 14: multipel ætiologi
- Leukocyttal (WBC): N; 4,5-11x100
- Hæmatokrit (Hct): N; %35,5-48
- C-reaktivt protein (CRP): N: 0-5 mg/dl
- Blodurea nitrogen (BUN): N: 9,8-20,1 mg/dl
- Kreatinin (KREA): N: 0,57-1,11 mg/dl
- Baltazar-scoring (BLTZR): 0; Normal P, 1; Forøgelse i bugspytkirtelstørrelse, 2; Inflammatoriske ændringer i bugspytkirtelvæv og peripancreatisk fedtvæv, 3; Uregelmæssigt afgrænset, enkelt væskeopsamling, 4, uregelmæssigt afgrænset 2 eller flere væskesamlinger, med forskellige grader af nekrose (mellem 5 og 10)
I kunstig intelligens er beslutningstræmodeller meget brugt til overvåget maskinlæring. De kan afhænge af Gini-indekset, forstærkningsforhold/entropi, chi-kvadrat, regression og så videre. I AI foretrækkes de, fordi de genererer forståelige regler for mennesker i modsætning til andre maskinlæringsalgoritmer såsom kunstige neurale netværk og støtte vektormaskiner. På den anden side anses de for at være svage elever. Det betyder, at de er stærkt påvirket af støj og afvigelser, der findes i datasættet. For at komme uden om dette handicap er der udviklet modeller som Random Forest, Ensemble Trees, Gradient Boosting.
Tilfældige skov- og ensembletræer genererer regler ved at anvende en bestemt beslutningstræalgoritme på dele af datasættet lodret og vandret. Denne teknik reducerer dramatisk den fejl, der opstår i indlæringen. Efter læringsprocesser er afsluttet, kombinerer de svage beslutningstræer til en stærk og større beslutningstræmodel. Ensemblelæringsmodeller opnår bedre læring ved at minimere den gennemsnitlige værdi af tabsfunktionen på træningssættet via en F ̂(x) tilnærmelse. Ideen er at anvende et stejleste nedstigningstrin på minimeringsproblemet på en grådig måde.
I denne undersøgelse er gradientboost-træmodellen, som blev foreslået af Friedman, blevet brugt til maskinlæring. Denne model vælger en separat optimal værdi for hver af træets dele frem for en enkelt for hele træet. Denne tilgang kan bruges til at minimere ethvert differentierbart tab L(y, F) i forbindelse med videresendelse af trinvis additiv modellering. Det rapporteres, at den gradientforstærkende træmodel klarer sig bedre end tilfældige skove og almindelige ensembletræer i mange tilfælde.
Målet med algoritmen er at finde en tilnærmelse F_m (x_i), som minimerer den forventede L(y,F(x)) tabsfunktion.
Algoritmen kan opsummeres som følger:
Indgange:
Et træningsdatasæt: {(x_i,y_i )} i=1 til n med n dimension og en klassevariabel En differentierbar tabsfunktion: L(y,F(x)) Antallet af iterationer: M.
Produktion:
F_m (x_i)
Algoritme:
Initialiser modellen med en konstant værdi:
F_0 (x)=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,γ)〗
For m = 1 til M:
Beregn pseudo-rester rim r_im=-[(∂L(y_(i,) F(x_i )))/(∂F(x_i))]
Træn en basiselev til at pseudo-rester ved hjælp af træningssættet:
{(x_i,y_i )} i=1 til n Beregn multiplikator γ γ=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,F_(m-1) (x_i)+γh_m (x_i)) 〗
Opdater modellen:
〖F_m (x_i)=F〗_(m-1) (x_i)+γ_m h_m (x_i) Output F_m (x_i)
I analysen er Synthetic Minority Oversampling Technique (SMOTE) [5] blevet brugt for at undgå ulempen ved klassevariabel ubalance. SMOTE er en dataforøgelsesteknik til at øge data. I nogle tilfælde har klassevariablen muligvis ikke lige mange værdier fra alle tilfælde. For eksempel kan der være meget flere overlevede patienter end dem, der mistede livet. I denne form for situation bliver data udvidet. Der var en ubalance i klassevariablerne i denne undersøgelses datasæt. Så SMOTE er blevet anvendt til at øge minoritetsklasserne til træning.
Datasættet er blevet opdelt med et forhold på 90%-10%. 10 % er til validering og 90 % er til AI machine learning. 90 % maskinlæringsdel er også blevet delt op i to dele som 70 % til AI-læring og 30 % til afprøvning af læringen. Til dette formål er der anvendt 5-fold stratificeret prøvetagning. KNIME analytisk platform er blevet brugt til AI machine learning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Bezmialem Vakif University, Gastroenterology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut pancreatitis diagnose, som blev indlagt på skadestuen inden for 24 timer efter begyndelsen af mavesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der underskriver et behandlingsafslagsskema umiddelbart efter indlæggelse på hospitalet og forlader hospitalet
- Patienter med ufuldendte data
- Psykiatriske patienter
- Patienter med meget dårlige almentilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Maskinlæringsgruppe med kunstig intelligens (AI).
90% maskinlæringsdel er også blevet opdelt i 2 dele, idet 70% til AI-læring og 30% til test af læringen. 70 % af patienterne med akut pancreatitis (ca. 840 pts) vil udgøre studiets modeltræningsgruppe. 30 % af patienterne med akut pancreatitis (ca. 360 pts) vil udgøre undersøgelsens testgruppe. Da krydsvalidering også vil blive anvendt på modellen her, vil data også ændre sig i sig selv, og også fordelingen vil blive optimeret for at øge forudsigelseskraften. |
|
Valideringsgruppe
10 % af patienterne med akut pancreatitis (ca. 134) vil udgøre studiets valideringsgruppe. Da krydsvalidering også vil blive anvendt på modellen her, vil data også ændre sig i sig selv, og også fordelingen vil blive optimeret for at øge forudsigelseskraften. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtig vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved maskinlæringsmetode
Tidsramme: Indenfor en uge.
|
Sværhedsgrad er beskrevet som mild, moderat og svær akut pancreatitis i henhold til de reviderede Atlanta-kriterier.
|
Indenfor en uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav om invasiv procedure
Tidsramme: Indenfor en uge
|
Behov for EUS eller ERCP under hospitalsophold til evaluering af årsagerne såsom distal koledokal obstruktion af sten, pseudocyster eller nekroseudvikling (Som ja eller nej)
|
Indenfor en uge
|
|
Krav til intensiv afdeling
Tidsramme: Indenfor en uge
|
Overførsel af patienten til intensivafdelingen, hvor der er behov for livsstøtte for at overleve, hvis patienter har dyspnø (hvis respirationsfrekvensen er mere end 25/minut), hypotension (mindre end 90/60 mmHg), hvis patienten har gastrointestinal blødning (mere end 2 lt. på en dag), hvis patientens BUN-niveau er højere end 20 mg og gradvist stiger (som ja eller nej)
|
Indenfor en uge
|
|
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Indenfor en uge
|
Død: hvis patienten er i live (ja) hvis dør (nej)
|
Indenfor en uge
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for en måned
|
Varigheder varede på hospitalet som en dag (som mindre end 10 dage eller mere end 10 dage)
|
Inden for en måned
|
|
Antal AP-angreb
Tidsramme: Efter en måneds hospitalsindlæggelse som ét anfald eller mere end ét anfald
|
Indlæggelse på hospitalet igen med AP-angrebet.
|
Efter en måneds hospitalsindlæggelse som ét anfald eller mere end ét anfald
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gökhan Silahtaroğlu, Prof., Medipol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Fei Y, Gao K, Li WQ. Artificial neural network algorithm model as powerful tool to predict acute lung injury following to severe acute pancreatitis. Pancreatology. 2018 Dec;18(8):892-899. doi: 10.1016/j.pan.2018.09.007. Epub 2018 Sep 26.
- van den Heever M, Mittal A, Haydock M, Windsor J. The use of intelligent database systems in acute pancreatitis--a systematic review. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.010. Epub 2013 Dec 4.
- Yoldas O, Koc M, Karakose N, Kilic M, Tez M. Prediction of clinical outcomes using artificial neural networks for patients with acute biliary pancreatitis. Pancreas. 2008 Jan;36(1):90-2. doi: 10.1097/MPA.0b013e31812e964b. No abstract available.
- Pearce CB, Gunn SR, Ahmed A, Johnson CD. Machine learning can improve prediction of severity in acute pancreatitis using admission values of APACHE II score and C-reactive protein. Pancreatology. 2006;6(1-2):123-31. doi: 10.1159/000090032. Epub 2005 Dec 1.
- Andersson B, Andersson R, Ohlsson M, Nilsson J. Prediction of severe acute pancreatitis at admission to hospital using artificial neural networks. Pancreatology. 2011;11(3):328-35. doi: 10.1159/000327903. Epub 2011 Jul 9.
- Qiu Q, Nian YJ, Guo Y, Tang L, Lu N, Wen LZ, Wang B, Chen DF, Liu KJ. Development and validation of three machine-learning models for predicting multiple organ failure in moderately severe and severe acute pancreatitis. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 4;19(1):118. doi: 10.1186/s12876-019-1016-y.
- Greedy function approximation: A gradient boostingmachine.
- Clustering, A. (2009). Clustering Categorical Data Using Hierarchies. Engineering and Technology, 1(2), 334-339.
- Silahtaroğlu, G. (2009). An Attribute-Centre Based Decision Tree Classification Algorithm. Engineering and Technology, 302-306.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5
- Berthold, M. R., Cebron, N., Dill, F., Gabriel, T. R., Kötter, T., Meinl, T., … Wiswedel, B. (2009). KNIME - the Konstanz information miner. ACM SIGKDD Explorations Newsletter. https://doi.org/10.1145/1656274.1656280
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MLKkrm986%
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .