- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04735055
Previsione dell'intelligenza artificiale per la gravità della pancreatite acuta
Applicazione dell'intelligenza artificiale nella previsione della gravità della malattia nella pancreatite acuta
L'incidenza della pancreatite acuta (AP) è in aumento al giorno d'oggi. La diagnosi di AP è definita secondo i criteri di Atlanta con la presenza di due dei seguenti 3 reperti; a) dolore addominale caratteristico b) valori di amilasi e lipasi ≥3 volte c) diagnosi AP in ecografia (USG), risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC). Mentre l'80% della malattia ha un decorso lieve, il 20% è grave e richiede un trattamento di terapia intensiva. La mortalità varia tra il 10 e il 25% nell'AP grave (grave), mentre è dell'1-3% nell'AP lieve.
Per valutare la gravità della malattia vengono utilizzati sistemi di punteggio con risultati clinici, di laboratorio e radiologici. Età avanzata (>70 anni), obesità (come indice di massa corporea (BMI, come kg/m2), uso di sigarette e alcol, azoto ureico nel sangue (BUN) ≥20 mg/dl, aumento della creatinina, livello di proteina C reattiva (CRP) > 120 mg/dl, livelli di ematocrito diminuiti o aumentati, punteggio Balthazar ≥8 alla TC addominale implicano AP grave. Secondo i criteri rivisti di Atlanta, nell'AP sono presenti tre tipi di gravità. Complicanze sistemiche lievi (nessuna insufficienza d'organo e nessuna complicanza locale), moderate (complicanze locali come pseudocisti, ascesso, necrosi, trombosi vascolare) e/o transitorie (meno di 48 ore) e gravi (complicanze sistemiche di lunga durata (>48 ore); insufficienze di organi come polmone, cuore, gastrointestinale e renale). Sebbene il punteggio di Atlanta sia considerato molto popolare oggi, sembra ancora necessitare di revisione a causa di alcune carenze nei soggetti di necrosi infetta, infezione non pancreatica e necrosi non pancreatica e la natura dinamica dell'insufficienza d'organo. Anche se la presenza di 30 sistemi di punteggio di gravità (il più accettato è il punteggio APACHE 2), nessuno di essi può prevedere con certezza quale paziente avrà una malattia molto grave e quale paziente avrà un decorso lieve.
Oggi, le applicazioni di intelligenza artificiale (apprendimento automatico) sono utilizzate in molte materie in medicina (come diagnosi, interventi chirurgici, sviluppo di farmaci, trattamenti personalizzati, abilità di editing genetico). Gli studi sull'apprendimento automatico nel determinare la violenza nell'AP hanno iniziato ad apparire in letteratura. Lo scopo di questo studio è indagare se l'applicazione dell'intelligenza artificiale (AI) abbia un ruolo nel determinare la gravità della malattia nell'AP.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In modo retrospettivo, sono stati sottoposti a screening 1550 pazienti che sono stati seguiti presso la Gastroenterology Clinic della Bezmialem Foundation University tra ottobre 2010 e febbraio 2020 e ai quali è stata diagnosticata AP secondo i criteri di Atlanta. Dopo la rimozione di 216 pazienti con dati mancanti, 1334 pazienti sono stati inclusi nello studio per la valutazione.
- Informazioni demografiche del paziente; [età (anni), sesso (maschio/femmina), uso di sigarette/alcool (come sì o no)], informazioni cliniche; [altezza (centimetri), peso (chilogrammi), BMI (in kg/m2), presenza di diabete mellito e ipertensione (sì o no)], eziologia di AP come calcoli biliari, alcol, ecc., e test di laboratorio quelli eseguiti all'interno le prime 24 ore dal ricovero; [Livello CRP (mg/dl, normalmente: 0-5), livello BUN (mg/dl, normalmente; 9,8 - 20,1), livello di creatinina (mg/dl, normalmente; 0,57 - 1,11) , numero di leucociti (normalmente da 4,5 a 11,0 × 109/L) e livello di ematocrito (%, normalmente: 35,5-48%)], nonché punteggio tomografico Balthazar [0: normale, 1: aumento delle dimensioni del pancreas, 2: alterazioni infiammatorie nel tessuto pancreatico e nel tessuto adiposo peripancreatico, 3: singola raccolta di fluidi con bordi irregolari, 4: 2 o più raccolte di fluidi con bordi irregolari, da 5 a 10 diversi gradi di necrosi)], saranno registrati nel file excel.
- Anche il punteggio Atlanta rivisto verrà registrato entro un periodo di una settimana dal ricovero ospedaliero come punteggi lievi, moderati e gravi. La necrosi pancreatica infetta e la sepsi sviluppatesi durante il corso della pancreatite acuta saranno accettate come pancreatite acuta grave a causa dell'inadeguatezza di alcuni problemi nel punteggio Atlanta. La gravità della malattia sarà valutata in base ai punteggi di Atlanta. E i risultati dello studio sull'intelligenza artificiale saranno abbinati ai risultati del punteggio di Atlanta.
- Le complicazioni sono classificate come 0; nessuno, 2; complicanze locali: pseudocisti, ascesso, necrosi, trombosi e panniculite mesenterica, 3; complicanze sistemiche: complicanze polmonari, renali, gastrointestinali e cardiovascolari, 4; complicanze gravi miste/situazioni di comorbilità, 5: complicanze infettive e settiche.
- Inoltre, i requisiti delle procedure invasive come l'ecografia endoscopica (EUS), la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) (come sì o no), la durata della degenza ospedaliera (meno di 10 giorni o più di 11 giorni), il requisito dell'unità di terapia intensiva (presente o meno ), verranno registrati anche il numero di futuri attacchi AP (in termini di durata dopo un mese di ricovero ospedaliero, a partire da un attacco o più di un attacco) e la sopravvivenza (morte, vivo).
Viene utilizzato l'algoritmo di apprendimento automatico: alberi di ensemble con gradiente potenziato alberi. ("Greedy Function Approssimation: A Gradient Boosting Machine" di Jerome H. Friedman (1999)). Il set di dati è stato partizionato con un rapporto del 90%-10%. Il 10% è per la convalida e il 90% è per il machine learning AI. Anche la parte di apprendimento automatico al 90% è stata divisa in due parti come il 70% per l'apprendimento AI e il 30% per testare l'apprendimento. A tale scopo è stato utilizzato il campionamento stratificato 5 volte
Metodi di intelligenza artificiale dello studio
Funzionalità utilizzate per l'apprendimento automatico dell'intelligenza artificiale:
- Sesso: M/F
- Età: valore continuo
- Altezza (cm): valore continuo
- Peso (Kg): Valore continuo
- Gruppi BMI: Gruppo 1: ≤ 25 kg/m2; Gruppo 2; 25-30 kg/m2; Gruppo 3: >30,1 kg/m2
- Sigaretta: 0; No, 1; sì
- Alcool: 0; No, 1; sì
- Diabete mellito: 0; No, 1; sì
- Ipertensione: 0; No, 1; sì
- Eziologia: 1; biliare, 2; Alcol, 3; ipertrigliceridemia, 4; ipercalcemia, 5; droga, 6; congenito, 7; criptogenico, 8; colangiografia retrograda endoscopica (ERCP), 9; disfunzione dello sfintere dispari (OSD), 10; malignità, 11; neoplasia mucinosa intrapapillare (IPMN), 12: colangiografia sclerosante primitiva (PSC) 13: autoimmune, 14: eziologia multipla
- Numero di leucociti (WBC): N; 4,5-11x100
- Ematocrito (Hct): N; %35,5-48
- Proteina C reattiva (PCR): N: 0-5 mg/dl
- Azoto ureico nel sangue (BUN): N: 9,8-20,1 mg/dl
- Creatinina (KREA): N: 0,57-1,11 mg/dl
- Punteggio Baltazar (BLTZR): 0; Normale P, 1; Aumento delle dimensioni del pancreas, 2; Cambiamenti infiammatori nel tessuto pancreatico e nel tessuto adiposo peripancreatico, 3; Raccolta fluida singola, con bordi irregolari, 4, 2 o più raccolte fluide con bordi irregolari, con vari gradi di necrosi (compresi tra 5 e 10)
Nell'intelligenza artificiale, i modelli di albero decisionale sono ampiamente utilizzati per l'apprendimento automatico supervisionato. Possono dipendere dall'indice di Gini, dal rapporto guadagno/entropia, dal chi-quadrato, dalla regressione e così via. Nell'intelligenza artificiale sono preferiti perché generano regole comprensibili per gli esseri umani a differenza di altri algoritmi di apprendimento automatico come le reti neurali artificiali e le macchine vettoriali di supporto. D'altra parte, sono considerati studenti deboli. Ciò significa che sono fortemente influenzati dal rumore e dai valori anomali esistenti nel set di dati. Per aggirare questo handicap sono stati sviluppati modelli come Random Forest, Ensemble Trees, Gradient Boosting.
Le foreste casuali e gli alberi Ensemble generano regole applicando un determinato algoritmo dell'albero decisionale alle porzioni del set di dati verticalmente e orizzontalmente. Questa tecnica riduce drasticamente l'errore che si verifica nell'apprendimento. Dopo che i processi di apprendimento sono stati completati, combinano alberi decisionali deboli in un modello di albero decisionale forte e più grande. I modelli di apprendimento d'insieme ottengono un apprendimento migliore minimizzando il valore medio della funzione di perdita sul set di addestramento tramite un'approssimazione F ̂(x). L'idea è di applicare un passo di discesa più ripido al problema di minimizzazione in modo avido.
In questo studio, il modello dell'albero del boost del gradiente proposto da Friedman è stato utilizzato per l'apprendimento automatico. Questo modello sceglie un valore ottimale separato per ciascuna delle parti dell'albero piuttosto che uno singolo per l'intero albero. Questo approccio può essere utilizzato per ridurre al minimo qualsiasi perdita differenziabile L (y, F) in combinazione con la modellazione additiva in base alla fase di inoltro. È stato riferito che in molti casi il modello dell'albero che aumenta il gradiente supera le foreste casuali e gli alberi di ensemble regolari.
L'obiettivo dell'algoritmo è trovare un'approssimazione F_m (x_i) che minimizzi la funzione di perdita L(y,F(x)) attesa.
L'algoritmo può essere riassunto come segue:
Ingressi:
Un set di dati di addestramento: {(x_i,y_i )} i=1 to n con dimensione n e una variabile di classe Una funzione di perdita differenziabile: L(y,F(x)) Il numero di iterazioni: M.
Produzione:
F_m (x_i)
Algoritmo:
Inizializzare il modello con un valore costante:
F_0 (x)=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,γ)〗
Per m = 1 a M:
Calcola gli pseudo-residui rim r_im=-[(∂L(y_(i,) F(x_i )))/(∂F(x_i))]
Addestra uno studente di base agli pseudo-residui, utilizzando il set di formazione:
{(x_i,y_i )} i=1 to n Calcola il moltiplicatore γ γ=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,F_(m-1) (x_i )+γh_m (x_i )) 〗
Aggiorna il modello:
〖F_m (x_i)=F〗_(m-1) (x_i )+γ_m h_m (x_i ) Uscita F_m (x_i)
Nell'analisi è stata utilizzata la Synthetic Minority Oversampling Technique (SMOTE) [5] per evitare lo svantaggio dello squilibrio delle variabili di classe. SMOTE è una tecnica di aumento dei dati per aumentare i dati. In alcuni casi, la variabile di classe potrebbe non avere una quantità uguale di valori da tutti i casi. Ad esempio, potrebbero esserci molti più pazienti sopravvissuti rispetto a quelli che hanno perso la vita. In questo tipo di situazione, i dati vengono aumentati. C'era uno squilibrio nelle variabili di classe nel set di dati di questo studio. Quindi, SMOTE è stato applicato per aumentare le classi di minoranza per la formazione.
Il set di dati è stato partizionato con un rapporto del 90%-10%. Il 10% è per la convalida e il 90% è per il machine learning AI. Anche la parte di apprendimento automatico al 90% è stata divisa in due parti come il 70% per l'apprendimento AI e il 30% per testare l'apprendimento. A tale scopo è stato utilizzato il campionamento stratificato 5 volte. La piattaforma analitica KNIME è stata utilizzata per il machine learning AI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakif University, Gastroenterology Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di pancreatite acuta ricoverati in pronto soccorso entro 24 ore dall'inizio del dolore addominale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che firmano un modulo di rifiuto del trattamento subito dopo il ricovero in ospedale e lasciano l'ospedale
- Pazienti con dati incompleti
- Pazienti psichiatrici
- Pazienti con condizioni generali molto precarie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Gruppo di apprendimento automatico dell'intelligenza artificiale (AI).
Anche la parte di apprendimento automatico al 90% è stata divisa in 2 parti come il 70% per l'apprendimento AI e il 30% per testare l'apprendimento. Il 70% dei pazienti con pancreatite acuta (circa 840 pazienti) formerà il gruppo di formazione modello dello studio. Il 30% dei pazienti con pancreatite acuta (circa 360 pazienti) formerà il gruppo di test dello studio. Poiché anche qui la convalida incrociata verrà applicata al modello, i dati cambieranno anche al loro interno e anche la distribuzione sarà ottimizzata per aumentare il potere predittivo. |
Gruppo di convalida
Il 10% dei pazienti con pancreatite acuta (circa 134) formerà il gruppo di validazione dello studio. Poiché anche qui la convalida incrociata verrà applicata al modello, i dati cambieranno anche al loro interno e anche la distribuzione sarà ottimizzata per aumentare il potere predittivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stima accurata della gravità della malattia mediante il metodo dell'apprendimento automatico
Lasso di tempo: Entro una settimana.
|
La gravità è descritta come pancreatite acuta lieve, moderata e grave secondo i criteri rivisti di Atlanta.
|
Entro una settimana.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Requisito di procedura invasiva
Lasso di tempo: Entro una settimana
|
Necessità di EUS o ERCP durante la degenza ospedaliera per la valutazione dei motivi come l'ostruzione del coledoco distale da calcoli, pseudocisti o sviluppi di necrosi (come sì o no)
|
Entro una settimana
|
Requisito unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro una settimana
|
Trasferimento del paziente in terapia intensiva dove è necessario il supporto vitale per sopravvivere se i pazienti presentano dispnea (se la frequenza respiratoria è superiore a 25/min), ipotensione (inferiore a 90/60 mmHg), se il paziente presenta sanguinamento gastrointestinale (più di 2 lt. in un giorno), se il livello di BUN del paziente è superiore a 20 mg e aumenta progressivamente (come sì o no)
|
Entro una settimana
|
Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: Entro una settimana
|
Morte: se il paziente è vivo (sì) se muore (no)
|
Entro una settimana
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro un mese
|
Durate durate in ospedale come un giorno (come meno di 10 giorni o più di 10 giorni)
|
Entro un mese
|
Numero di attacchi AP
Lasso di tempo: Dopo un mese di ricovero in ospedale come un attacco o più di un attacco
|
Di nuovo ricovero in ospedale con l'attacco AP.
|
Dopo un mese di ricovero in ospedale come un attacco o più di un attacco
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gökhan Silahtaroğlu, Prof., Medipol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Fei Y, Gao K, Li WQ. Artificial neural network algorithm model as powerful tool to predict acute lung injury following to severe acute pancreatitis. Pancreatology. 2018 Dec;18(8):892-899. doi: 10.1016/j.pan.2018.09.007. Epub 2018 Sep 26.
- van den Heever M, Mittal A, Haydock M, Windsor J. The use of intelligent database systems in acute pancreatitis--a systematic review. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.010. Epub 2013 Dec 4.
- Yoldas O, Koc M, Karakose N, Kilic M, Tez M. Prediction of clinical outcomes using artificial neural networks for patients with acute biliary pancreatitis. Pancreas. 2008 Jan;36(1):90-2. doi: 10.1097/MPA.0b013e31812e964b. No abstract available.
- Pearce CB, Gunn SR, Ahmed A, Johnson CD. Machine learning can improve prediction of severity in acute pancreatitis using admission values of APACHE II score and C-reactive protein. Pancreatology. 2006;6(1-2):123-31. doi: 10.1159/000090032. Epub 2005 Dec 1.
- Andersson B, Andersson R, Ohlsson M, Nilsson J. Prediction of severe acute pancreatitis at admission to hospital using artificial neural networks. Pancreatology. 2011;11(3):328-35. doi: 10.1159/000327903. Epub 2011 Jul 9.
- Qiu Q, Nian YJ, Guo Y, Tang L, Lu N, Wen LZ, Wang B, Chen DF, Liu KJ. Development and validation of three machine-learning models for predicting multiple organ failure in moderately severe and severe acute pancreatitis. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 4;19(1):118. doi: 10.1186/s12876-019-1016-y.
- Greedy function approximation: A gradient boostingmachine.
- Clustering, A. (2009). Clustering Categorical Data Using Hierarchies. Engineering and Technology, 1(2), 334-339.
- Silahtaroğlu, G. (2009). An Attribute-Centre Based Decision Tree Classification Algorithm. Engineering and Technology, 302-306.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5
- Berthold, M. R., Cebron, N., Dill, F., Gabriel, T. R., Kötter, T., Meinl, T., … Wiswedel, B. (2009). KNIME - the Konstanz information miner. ACM SIGKDD Explorations Newsletter. https://doi.org/10.1145/1656274.1656280
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MLKkrm986%
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .