- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04735055
Forutsigelse av kunstig intelligens for alvorlighetsgraden av akutt pankreatitt
Anvendelse av kunstig intelligens for å forutsi alvorlighetsgrad av sykdom ved akutt pankreatitt
Forekomsten av akutt pankreatitt (AP) øker i dag. Diagnosen AP er definert i henhold til Atlanta-kriterier med tilstedeværelse av to av følgende 3 funn; a) karakteristiske magesmerter b) amylase- og lipaseverdier ≥3 ganger c) AP-diagnose ved ultralyd (USG), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datastyrt tomografi (CT). Mens 80 % av sykdommen har et mildt forløp, er 20 % alvorlig og krever intensivbehandling. Dødeligheten varierer mellom 10-25 % ved alvorlig (alvorlig) AP, mens den er 1-3 % ved mild AP.
Poengsystemer med kliniske, laboratorie- og radiologiske funn brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen. Høy alder (>70 år), fedme (som kroppsmasseindeks (BMI, som kg/m2), bruk av sigaretter og alkohol, blod urea nitrogen (BUN) ≥20 mg/dl, økt kreatinin, C reaktivt proteinnivå (CRP) > 120mg/dl, reduserte eller økte Hct-nivåer, ≥8 Balthazar-score på abdominal CT innebærer alvorlig AP. I henhold til de reviderte Atlanta-kriteriene er tre typer alvorlighetsgrad til stede i AP. Mild (ingen organsvikt og ingen lokale komplikasjoner), moderate (lokale komplikasjoner som pseudocyster, abscess, nekrose, vaskulær trombose) og/eller forbigående systemiske komplikasjoner (mindre enn 48 timer) og alvorlige (langvarige systemiske komplikasjoner (>48 timer); organsvikt som lunge, hjerte, gastrointestinale og nyre). Selv om Atlanta-scoring anses som veldig populært i dag, ser det fortsatt ut til å være behov for revisjon på grunn av noen mangler i emnene infisert nekrose, ikke-pankreatisk infeksjon og ikke-pankreatisk nekrose, og den dynamiske naturen til organsvikt. Selv om tilstedeværelsen av 30 alvorlighetsscoringssystemer (den mest aksepterte er APACHE 2-skåren blant dem), kan ingen av dem definitivt forutsi hvilken pasient som vil ha svært alvorlig sykdom og hvilken pasient som vil ha et mildt forløp, ikke blitt oppdaget ennå.
I dag brukes applikasjoner for kunstig intelligens (maskinlæring) i mange fag innen medisin (som diagnose, operasjoner, medikamentutvikling, personlig tilpassede behandlinger, genredigeringsferdigheter). Studier om maskinlæring for å bestemme volden i AP har begynt å dukke opp i litteraturen. Hensikten med denne studien er å undersøke om applikasjonen kunstig intelligens (AI) har en rolle i å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen i AP.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
På en retrospektiv måte ble 1550 pasienter som ble fulgt opp ved Gastroenterology Clinic ved Bezmialem Foundation University mellom oktober 2010 og februar 2020, og som ble diagnostisert med AP i henhold til Atlanta-kriteriene, screenet. Etter fjerning av 216 pasienter med manglende data, ble 1334 pasienter inkludert i studien for evaluering.
- Pasient demografisk informasjon; [alder (år), kjønn (mann/kvinne), bruk av sigaretter/alkohol (som ja eller nei)], klinisk informasjon; [høyde (centimeter), vekt (kilogram), BMI (som kg/m2), tilstedeværelse av diabetes mellitus og hypertensjon (ja eller nei)], etiologi av AP som gallestein, alkohol, etc., og laboratorietester de som er tatt innen de første 24 timene av innleggelsen; [CRP-nivå (mg/dl, normalt: 0-5), BUN-nivå (mg/dl, normalt; 9,8 - 20,1), kreatininnivå (mg/dl, normalt; 0,57 - 1,11) , antall leukocytter (normalt 4,5 til 11,0 × 109/L) og hematokritnivå (%, normalt: 35,5-48%)], samt Balthazar tomografisk scoring [0: normal, 1: økning i bukspyttkjertelstørrelse, 2: inflammatoriske endringer i bukspyttkjertelvev og peripankreatisk fettvev, 3: uregelmessig avgrenset, enkelt væskesamling, 4: uregelmessig avgrenset 2 eller flere væskeansamlinger, 5 til 10 forskjellige grader av nekrose)], vil bli registrert i excel-filen.
- Revidert Atlanta-score vil også bli registrert innen en ukes periode etter sykehusinnleggelse som mild, moderat og alvorlig skåre. Infisert pankreatisk nekrose og sepsis som utviklet seg i løpet av akutt pankreatitt vil bli akseptert som alvorlig akutt pankreatitt på grunn av utilstrekkelig noen problemer i Atlanta-scoring. Alvorlighetsgraden av sykdommen vil bli evaluert i henhold til Atlanta-skårene. Og resultatene fra studien av kunstig intelligens vil bli matchet i henhold til resultatene fra Atlanta-scoringen.
- Komplikasjoner er klassifisert som 0; ingen, 2; lokale komplikasjoner: pseudocyst, abscess, nekrose, trombose og mesenterisk pannikulitt, 3; systemiske komplikasjoner: lunge-, nyre-, gastrointestinale og kardiovaskulære komplikasjoner, 4; blandede alvorlige komplikasjoner/komorbiditetssituasjoner, 5: infeksjons- og septiske komplikasjoner.
- I tillegg, krav til invasive prosedyrer som endoskopisk ultrasonografi (EUS), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) (som ja eller nei), lengde på sykehusopphold (mindre enn 10 dager eller mer enn 11 dager), intensivavdelingsbehov (nåværende eller ikke) ), antall fremtidige AP-angrep (i varighet etter en måned med sykehusinnleggelse, som ved ett angrep eller mer enn ett angrep), og overlevelse (død, i live) vil også bli registrert.
Maskinlæringsalgoritme brukes: Gradient Boosted Ensemble Trees Trees. ("Greedy Function Approximation: A Gradient Boosting Machine" av Jerome H. Friedman (1999)). Datasettet har blitt partisjonert med et forhold på 90%-10%. 10 % er for validering og 90 % er for AI maskinlæring. 90 % maskinlæringsdel har også blitt delt inn i to deler som 70 % for AI-læring og 30 % for testing av læringen. Til dette formålet er det brukt 5-dobbelt stratifisert prøvetaking
Kunstig intelligens metoder for studien
Funksjoner som brukes for AI-maskinlæring:
- Kjønn: M/K
- Alder: Kontinuerlig verdi
- Høyde (cm): Kontinuerlig verdi
- Vekt (Kg): Kontinuerlig verdi
- BMI-grupper: Gruppe 1: ≤ 25 kg/m2; Gruppe 2; 25-30 kg/m2; Gruppe 3: >30,1 kg/m2
- Sigarett: 0; Nei, 1; Ja
- Alkohol: 0; Nei, 1; Ja
- Diabetes mellitus: 0; Nei, 1; Ja
- Hypertensjon: 0; Nei, 1; Ja
- Etiologi: 1; galleveier, 2; Alkohol, 3; hypertriglyseridemi, 4; hyperkalsemi, 5; medikament, 6; medfødt, 7; kryptogene, 8; endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP), 9; merkelig lukkemuskeldysfunksjon (OSD), 10; malignitet, 11; intrapapillær mucinøs neoplasi (IPMN), 12: primær skleroserende kolangiografi (PSC) 13: autoimmun, 14: multippel etiologi
- Leukocyttnummer (WBC): N; 4,5-11x100
- Hematokrit (Hct): N; %35,5-48
- C reaktivt protein (CRP): N: 0-5 mg/dl
- Blod urea nitrogen (BUN): N: 9,8-20,1 mg/dl
- Kreatinin (KREA): N: 0,57-1,11 mg/dl
- Baltazar Scoring (BLTZR): 0; Normal P, 1; Økning i bukspyttkjertelstørrelse, 2; Inflammatoriske endringer i bukspyttkjertelvev og peripankreatisk fettvev, 3; Uregelmessig avgrenset, enkelt væskeoppsamling, 4, uregelmessig avgrenset 2 eller flere væskesamlinger, med ulike grader av nekrose (som varierer mellom 5 og 10)
I kunstig intelligens er beslutningstremodeller mye brukt for overvåket maskinlæring. De kan avhenge av Gini-indeksen, forsterkningsforhold/entropi, chi-kvadrat, regresjon og så videre. I AI foretrekkes de fordi de genererer forståelige regler for mennesker i motsetning til andre maskinlæringsalgoritmer som kunstige nevrale nettverk og støtte vektormaskiner. På den annen side anses de for å være svake elever. Det betyr at de er sterkt påvirket av støy og avvik som finnes i datasettet. For å omgå dette handikappet er det utviklet modeller som Random Forest, Ensemble Trees, Gradient Boosting.
Tilfeldige skog- og ensembletrær genererer regler ved å bruke en bestemt beslutningstrealgoritme på delene av datasettet vertikalt og horisontalt. Denne teknikken reduserer dramatisk feilen som oppstår i læring. Etter at læringsprosesser er fullført, kombinerer de svake beslutningstrær til en sterk og større beslutningstremodell. Ensemblelæringsmodeller oppnår bedre læring ved å minimere gjennomsnittsverdien av tapsfunksjonen på treningssettet via en F ̂(x) tilnærming. Ideen er å bruke et bratteste nedstigningstrinn på minimeringsproblemet på en grådig måte.
I denne studien har gradient boost-tremodellen som ble foreslått av Friedman blitt brukt til maskinlæring. Denne modellen velger en separat optimal verdi for hver av treets deler i stedet for en enkelt for hele treet. Denne tilnærmingen kan brukes til å minimere ethvert differensierbart tap L(y, F) i forbindelse med videresending av trinnvis additiv modellering. Det er rapportert at den gradientforsterkende tremodellen overgår tilfeldige skog- og vanlige ensembletrær i mange tilfeller.
Målet med algoritmen er å finne en tilnærming F_m (x_i) som minimerer den forventede L(y,F(x)) tapsfunksjonen.
Algoritmen kan oppsummeres som følger:
Innganger:
Et treningsdatasett: {(x_i,y_i )} i=1 til n med n dimensjon og en klassevariabel En differensierbar tapsfunksjon: L(y,F(x)) Antall iterasjoner: M.
Produksjon:
F_m (x_i)
Algoritme:
Initialiser modellen med en konstant verdi:
F_0 (x)=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,γ)〗
For m = 1 til M:
Beregn pseudo-rester rim r_im=-[(∂L(y_(i,) F(x_i )))/(∂F(x_i))]
Tren en basiselev til pseudo-rester ved å bruke treningssettet:
{(x_i,y_i )} i=1 til n Beregn multiplikator γ γ=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,F_(m-1) (x_i )+γh_m (x_i )) 〗
Oppdater modellen:
〖F_m (x_i)=F〗_(m-1) (x_i)+γ_m h_m (x_i) Utgang F_m (x_i)
I analysen har Synthetic Minority Oversampling Technique (SMOTE) [5] blitt brukt for å unngå ulempen med klassevariabel ubalanse. SMOTE er en dataforsterkningsteknikk for å øke data. I noen tilfeller kan det hende at klassevariabelen ikke har like mange verdier fra alle tilfeller. For eksempel kan det være mye flere overlevde pasienter enn de som mistet livet. I denne typen situasjoner forsterkes data. Det var en ubalanse i klassevariablene i datasettet til denne studien. Så SMOTE har blitt brukt for å øke minoritetsklassene for trening.
Datasettet har blitt partisjonert med et forhold på 90%-10%. 10 % er for validering og 90 % er for AI maskinlæring. 90 % maskinlæringsdel har også blitt delt inn i to deler som 70 % for AI-læring og 30 % for testing av læringen. Til dette formålet er det brukt 5-dobbelt stratifisert prøvetaking. KNIME analytisk plattform har blitt brukt for AI-maskinlæring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakif University, Gastroenterology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt pankreatittdiagnose som ble innlagt på akuttmottaket innen 24 timer etter begynnelsen av magesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som skriver under på et behandlingsavslagsskjema umiddelbart etter innleggelse på sykehuset og forlater sykehuset
- Pasienter med ufullstendige data
- Psykiatriske pasienter
- Pasienter med svært dårlige allmenntilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Maskinlæringsgruppe for kunstig intelligens (AI).
90 % maskinlæringsdel har også blitt delt inn i 2 deler som 70 % for AI-læring og 30 % for testing av læringen. 70 % av pasientene med akutt pankreatitt (ca. 840 poeng) vil utgjøre modelltreningsgruppen for studien. 30 % av pasientene med akutt pankreatitt (ca. 360 poeng) vil utgjøre testgruppen i studien. Siden kryssvalidering også vil bli brukt på modellen her, vil dataene også endre seg i seg selv, og også distribusjonen vil bli optimalisert for å øke prediktiv kraft. |
Valideringsgruppe
10 % av pasientene med akutt pankreatitt (ca. 134) vil utgjøre studiens valideringsgruppe. Siden kryssvalidering også vil bli brukt på modellen her, vil dataene også endre seg i seg selv, og også distribusjonen vil bli optimalisert for å øke prediktiv kraft. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktig estimering av alvorlighetsgraden av sykdommen ved hjelp av maskinlæringsmetode
Tidsramme: Innen en uke.
|
Alvorlighetsgrad er beskrevet som mild, moderat og alvorlig akutt pankreatitt i henhold til de reviderte Atlanta-kriteriene.
|
Innen en uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Krav til invasiv prosedyre
Tidsramme: Innen en uke
|
Behov for EUS eller ERCP under sykehusopphold for evaluering av årsaker som distal koledokal obstruksjon av stein, pseudocyster eller nekroseutvikling (Som ja eller nei)
|
Innen en uke
|
Krav til intensivavdeling
Tidsramme: Innen en uke
|
Overføring av pasienten til intensivavdelingen hvor livsstøtte er nødvendig for å overleve hvis pasienter har dyspné (hvis respirasjonsfrekvensen er mer enn 25/minutt), hypotensjon (mindre enn 90/60 mmHg), hvis pasienten har gastrointestinal blødning (mer enn 2 lt. på en dag), hvis pasientens BUN-nivå er høyere enn 20 mg og øker gradvis (som ja eller nei)
|
Innen en uke
|
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Innen en uke
|
Død: hvis pasienten er i live (ja) hvis dør (nei)
|
Innen en uke
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen en måned
|
Varighetene varte på sykehus som en dag (som mindre enn 10 dager eller mer enn 10 dager)
|
Innen en måned
|
Antall AP-angrep
Tidsramme: Etter en måneds sykehusinnleggelse som ett eller flere angrep
|
Innleggelse på sykehuset igjen med AP-angrepet.
|
Etter en måneds sykehusinnleggelse som ett eller flere angrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gökhan Silahtaroğlu, Prof., Medipol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Fei Y, Gao K, Li WQ. Artificial neural network algorithm model as powerful tool to predict acute lung injury following to severe acute pancreatitis. Pancreatology. 2018 Dec;18(8):892-899. doi: 10.1016/j.pan.2018.09.007. Epub 2018 Sep 26.
- van den Heever M, Mittal A, Haydock M, Windsor J. The use of intelligent database systems in acute pancreatitis--a systematic review. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.010. Epub 2013 Dec 4.
- Yoldas O, Koc M, Karakose N, Kilic M, Tez M. Prediction of clinical outcomes using artificial neural networks for patients with acute biliary pancreatitis. Pancreas. 2008 Jan;36(1):90-2. doi: 10.1097/MPA.0b013e31812e964b. No abstract available.
- Pearce CB, Gunn SR, Ahmed A, Johnson CD. Machine learning can improve prediction of severity in acute pancreatitis using admission values of APACHE II score and C-reactive protein. Pancreatology. 2006;6(1-2):123-31. doi: 10.1159/000090032. Epub 2005 Dec 1.
- Andersson B, Andersson R, Ohlsson M, Nilsson J. Prediction of severe acute pancreatitis at admission to hospital using artificial neural networks. Pancreatology. 2011;11(3):328-35. doi: 10.1159/000327903. Epub 2011 Jul 9.
- Qiu Q, Nian YJ, Guo Y, Tang L, Lu N, Wen LZ, Wang B, Chen DF, Liu KJ. Development and validation of three machine-learning models for predicting multiple organ failure in moderately severe and severe acute pancreatitis. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 4;19(1):118. doi: 10.1186/s12876-019-1016-y.
- Greedy function approximation: A gradient boostingmachine.
- Clustering, A. (2009). Clustering Categorical Data Using Hierarchies. Engineering and Technology, 1(2), 334-339.
- Silahtaroğlu, G. (2009). An Attribute-Centre Based Decision Tree Classification Algorithm. Engineering and Technology, 302-306.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5
- Berthold, M. R., Cebron, N., Dill, F., Gabriel, T. R., Kötter, T., Meinl, T., … Wiswedel, B. (2009). KNIME - the Konstanz information miner. ACM SIGKDD Explorations Newsletter. https://doi.org/10.1145/1656274.1656280
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MLKkrm986%
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .