- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04735055
Predicción de inteligencia artificial para la gravedad de la pancreatitis aguda
Aplicación de la inteligencia artificial para predecir la gravedad de la enfermedad en la pancreatitis aguda
La incidencia de pancreatitis aguda (PA) está aumentando en la actualidad. El diagnóstico de PA se define según los criterios de Atlanta con la presencia de dos de los siguientes 3 hallazgos; a) dolor abdominal característico b) valores de amilasa y lipasa ≥ 3 veces c) diagnóstico de PA en ecografía (USG), resonancia magnética (RM) o tomografía computarizada (TC). Mientras que el 80% de la enfermedad tiene un curso leve, el 20% es grave y requiere tratamiento de cuidados intensivos. La mortalidad varía entre el 10-25% en la PA grave (grave), mientras que en la PA leve es del 1-3%.
Se utilizan sistemas de puntuación con hallazgos clínicos, de laboratorio y radiológicos para evaluar la gravedad de la enfermedad. Edad avanzada (>70 años), obesidad (como índice de masa corporal (IMC, como kg/m2), consumo de cigarrillos y alcohol, nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≥20 mg/dl, aumento de creatinina, nivel de proteína C reactiva (PCR) > 120 mg/dl, niveles de Hto disminuidos o aumentados, puntuación de Balthazar ≥ 8 en la TC de abdomen implica PA grave. De acuerdo con los criterios revisados de Atlanta, tres tipos de gravedad están presentes en AP. Leve (sin fallo orgánico y sin complicaciones locales), moderado (complicaciones locales como pseudoquiste, absceso, necrosis, trombosis vascular) y/o complicaciones sistémicas transitorias (menos de 48h) y grave (complicaciones sistémicas de larga duración (>48h); insuficiencias orgánicas como pulmonares, cardíacas, gastrointestinales y renales). Aunque la puntuación de Atlanta se considera muy popular hoy en día, todavía parece necesitar una revisión debido a algunas deficiencias en los temas de necrosis infectada, infección no pancreática y necrosis no pancreática, y la naturaleza dinámica de la insuficiencia orgánica. Aunque aún no se ha descubierto la presencia de 30 sistemas de puntuación de gravedad (el más aceptado es el puntaje APACHE 2), ninguno de ellos puede predecir definitivamente qué paciente tendrá una enfermedad muy grave y qué paciente tendrá un curso leve.
Hoy en día, las aplicaciones de inteligencia artificial (aprendizaje automático) se utilizan en muchos temas de la medicina (como diagnóstico, cirugías, desarrollo de fármacos, tratamientos personalizados, habilidades de edición de genes). Los estudios sobre el aprendizaje automático en la determinación de la violencia en AP han comenzado a aparecer en la literatura. El propósito de este estudio es investigar si la aplicación de inteligencia artificial (IA) tiene un papel en la determinación de la gravedad de la enfermedad en la PA.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
De forma retrospectiva, se cribaron 1550 pacientes que fueron seguidos en la Clínica de Gastroenterología de la Universidad Fundación Bezmialem entre octubre de 2010 y febrero de 2020 y que fueron diagnosticados de PA según los criterios de Atlanta. Después de la eliminación de 216 pacientes con datos faltantes, 1334 pacientes se incluyeron en el estudio para su evaluación.
- información demográfica del paciente; [edad (yo), género (masculino/femenino), uso de cigarrillo/alcohol (como sí o no)], información clínica; [estatura (centímetros), peso (kilogramos), IMC (en kg/m2), presencia de diabetes mellitus e hipertensión (si o no)], etiología de PA como cálculos biliares, alcohol, etc., y exámenes de laboratorio los tomados dentro de las primeras 24 horas del ingreso; [Nivel de PCR (mg/dl, normalmente: 0-5), nivel de BUN (mg/dl, normalmente; 9,8 - 20,1), nivel de creatinina (mg/dl, normalmente; 0,57 - 1,11) , número de leucocitos (normalmente 4,5 a 11,0 ×109/L) y nivel de hematocrito (%, normalmente: 35,5-48%)], así como puntuación tomográfica de Balthazar [0: normal, 1: aumento del tamaño del páncreas, 2: cambios inflamatorios en el tejido pancreático y tejido graso peripancreático, 3: borde irregular, colección líquida única, 4: bordes irregulares, 2 o más colecciones líquidas, 5 a 10 grados diferentes de necrosis)], se registrará en el archivo de Excel.
- La puntuación de Atlanta revisada también se registrará dentro de un período de una semana de la admisión al hospital como puntuaciones leves, moderadas y graves. La necrosis pancreática infectada y la sepsis que se desarrollaron durante el curso de la pancreatitis aguda se aceptarán como pancreatitis aguda grave debido a la insuficiencia de algunos problemas en la puntuación de Atlanta. La gravedad de la enfermedad se evaluará de acuerdo con las puntuaciones de Atlanta. Y los resultados del estudio de inteligencia artificial se compararán de acuerdo con los resultados de la puntuación de Atlanta.
- Las complicaciones se clasifican como 0; ninguno, 2; complicaciones locales: pseudoquiste, absceso, necrosis, trombosis y paniculitis mesentérica, 3; complicaciones sistémicas: complicaciones pulmonares, renales, gastrointestinales y cardiovasculares, 4; mixta complicaciones graves/situaciones de comorbilidad, 5: complicaciones infecciosas y sépticas.
- Además, los requisitos de procedimientos invasivos como la ecografía endoscópica (EUS), la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) (como sí o no), la duración de la estancia hospitalaria (menos de 10 días o más de 11 días), el requisito de unidad de cuidados intensivos (presente o no). ), número de futuros ataques de AP (en duración después de un mes de ingreso hospitalario, a partir de un ataque o más de un ataque), y también se registrará la supervivencia (muerte, vivo).
Se utiliza el algoritmo de aprendizaje automático: árboles de conjuntos potenciados por gradientes. ("Aproximación de funciones codiciosas: una máquina potenciadora de gradientes" de Jerome H. Friedman (1999)). El conjunto de datos se ha particionado con una proporción del 90 % al 10 %. El 10 % es para validación y el 90 % para aprendizaje automático de IA. La parte de aprendizaje automático del 90 % también se ha dividido en dos partes: 70 % para aprendizaje de IA y 30 % para probar el aprendizaje. Para ello se ha utilizado un muestreo estratificado quíntuple
Métodos de Inteligencia Artificial del Estudio
Características utilizadas para el aprendizaje automático de IA:
- Género: M/F
- Edad: valor continuo
- Altura (cm): Valor continuo
- Peso (Kg): Valor Continuo
- Grupos de IMC: Grupo 1: ≤ 25 kg/m2; Grupo 2; 25-30 kg/m2; Grupo 3: >30,1 kg/m2
- cigarrillo: 0; no, 1; Sí
- Alcohol: 0; no, 1; Sí
- Diabetes mellitus: 0; no, 1; Sí
- Hipertensión: 0; no, 1; Sí
- Etiología: 1; biliar, 2; alcohol, 3; hipertrigliceridemia, 4; hipercalcemia, 5; droga, 6; congénita, 7; criptogénico, 8; colangiografía retrógrada endoscópica (CPRE), 9; disfunción extraña del esfínter (OSD), 10; malignidad, 11; neoplasia mucinosa intrapapilar (IPMN), 12: colangiografía esclerosante primaria (PSC) 13: autoinmune, 14: etiología múltiple
- Número de leucocitos (WBC): N; 4,5-11x100
- Hematocrito (Hct): N; %35,5-48
- Proteína C reactiva (PCR): N: 0-5 mg/dl
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN): N: 9,8-20,1 mg/dl
- Creatinina (KREA): N: 0,57-1,11 mg/dl
- Puntuación de Baltazar (BLTZR): 0; Normal P, 1; Aumento de tamaño pancreático, 2; Cambios inflamatorios en el tejido pancreático y tejido graso peripancreático 3; Colección líquida única con bordes irregulares, 4, 2 o más colecciones líquidas con bordes irregulares, con diversos grados de necrosis (entre 5 y 10)
En inteligencia artificial, los modelos de árboles de decisión se utilizan ampliamente para el aprendizaje automático supervisado. Pueden depender del índice de Gini, relación de ganancia/entropía, chi-cuadrado, regresión, etc. En IA, son los preferidos porque generan reglas comprensibles para los humanos, a diferencia de otros algoritmos de aprendizaje automático, como las redes neuronales artificiales y las máquinas de vectores de soporte. Por otro lado, se les considera aprendices débiles. Eso significa que se ven muy afectados por el ruido y los valores atípicos existentes en el conjunto de datos. Para evitar esta desventaja, se han desarrollado modelos como Random Forest, Ensemble Trees, Gradient Boosting.
Los árboles Random Forest y Ensemble generan reglas mediante la aplicación de un determinado algoritmo de árbol de decisión a las partes del conjunto de datos vertical y horizontalmente. Esta técnica reduce drásticamente el error que se produce en el aprendizaje. Una vez que se completan los procesos de aprendizaje, combinan árboles de decisión débiles en un modelo de árbol de decisión fuerte y más grande. Los modelos de aprendizaje de conjuntos logran un mejor aprendizaje al minimizar el valor promedio de la función de pérdida en el conjunto de entrenamiento a través de una aproximación F ̂ (x). La idea es aplicar un paso de descenso más empinado al problema de minimización de manera codiciosa.
En este estudio, el modelo de árbol de impulso de gradiente propuesto por Friedman se ha utilizado para el aprendizaje automático. Este modelo elige un valor óptimo separado para cada una de las partes del árbol en lugar de uno solo para todo el árbol. Este enfoque se puede utilizar para minimizar cualquier pérdida diferenciable L(y, F) junto con el modelado aditivo por etapas de reenvío. Se informa que el modelo de árbol potenciador de gradiente supera en muchos casos a los bosques aleatorios y a los árboles de conjuntos regulares.
El objetivo del algoritmo es encontrar una aproximación F_m (x_i) que minimice la función de pérdida esperada L(y,F(x)).
El algoritmo se puede resumir de la siguiente manera:
Entradas:
Un conjunto de datos de entrenamiento: {(x_i,y_i )} i=1 an con dimensión n y una variable de clase Una función de pérdida diferenciable: L(y,F(x)) El número de iteraciones: M.
Producción:
F_m (x_i)
Algoritmo:
Inicializar el modelo con un valor constante:
F_0 (x)=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,γ)〗
Para m = 1 a M:
Calcular pseudo-residuales rim r_im=-[(∂L(y_(i,) F(x_i )))/(∂F(x_i))]
Entrene a un alumno base a pseudo-residuales, usando el conjunto de entrenamiento:
{(x_i,y_i )} i=1 a n Calcular el multiplicador γ γ=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,F_(m-1) (x_i )+γh_m (x_i )) 〗
Actualizar el modelo:
〖F_m (x_i)=F〗_(m-1) (x_i )+γ_m h_m (x_i ) Salida F_m (x_i)
En el análisis, se ha utilizado la técnica de sobremuestreo de minorías sintéticas (SMOTE) [5] para evitar la desventaja del desequilibrio de las variables de clase. SMOTE es una técnica de aumento de datos para aumentar los datos. En algunos casos, la variable de clase puede no tener la misma cantidad de valores de todos los casos. Por ejemplo, puede haber muchos más pacientes sobrevivientes que aquellos que perdieron la vida. En este tipo de situación, los datos se aumentan. Hubo un desequilibrio en las variables de clase en el conjunto de datos de este estudio. Entonces, SMOTE se ha aplicado para aumentar las clases minoritarias para el entrenamiento.
El conjunto de datos se ha particionado con una proporción del 90 % al 10 %. El 10 % es para validación y el 90 % para aprendizaje automático de IA. La parte de aprendizaje automático del 90 % también se ha dividido en dos partes: 70 % para aprendizaje de IA y 30 % para probar el aprendizaje. Para ello, se ha utilizado un muestreo estratificado por quíntuples. La plataforma analítica KNIME se ha utilizado para el aprendizaje automático de IA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakif University, Gastroenterology Clinic
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de pancreatitis aguda que ingresaron a urgencias dentro de las 24 horas posteriores al inicio del dolor abdominal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que firman un formulario de rechazo del tratamiento inmediatamente después de la admisión al hospital y abandonan el hospital
- Pacientes con datos incompletos
- Pacientes psiquiátricos
- Pacientes con muy mal estado general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de aprendizaje automático de inteligencia artificial (IA)
La parte de aprendizaje automático del 90 % también se ha dividido en 2 partes: 70 % para aprendizaje de IA y 30 % para probar el aprendizaje. El 70% de los pacientes con pancreatitis aguda (aproximadamente 840 pts) formarán el grupo de entrenamiento modelo del estudio. El 30% de los pacientes con pancreatitis aguda (aproximadamente 360 pts) formarán el grupo de prueba del estudio. Dado que aquí también se aplicará la validación cruzada al modelo, los datos también cambiarán dentro de sí mismos, y también se optimizará la distribución para aumentar el poder predictivo. |
Grupo de validación
El 10% de los pacientes con pancreatitis aguda (aproximadamente 134) formarán el grupo de validación del estudio. Dado que aquí también se aplicará la validación cruzada al modelo, los datos también cambiarán dentro de sí mismos, y también se optimizará la distribución para aumentar el poder predictivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación precisa de la gravedad de la enfermedad mediante el método de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: Dentro de una semana.
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La gravedad se describe como pancreatitis aguda leve, moderada y grave según los criterios revisados de Atlanta.
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Dentro de una semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisito de procedimiento invasivo
Periodo de tiempo: Dentro de una semana
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Necesidad de USE o CPRE durante la estancia hospitalaria para la evaluación de los motivos tales como obstrucción del colédoco distal por desarrollo de cálculos, pseudoquistes o necrosis (Con si o no)
|
Dentro de una semana
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Requisito de unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de una semana
|
Transferir al paciente a la UCI donde se necesita soporte vital para sobrevivir si los pacientes tienen disnea (si la frecuencia respiratoria es superior a 25/minuto), hipotensión (menos de 90/60 mmHg), si el paciente tiene hemorragia digestiva (más de 2 lt. en un día), si el nivel de BUN del paciente es superior a 20 mg y aumenta progresivamente (como sí o no)
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Dentro de una semana
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Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: Dentro de una semana
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Muerte: si el paciente está vivo (sí) si muere (no)
|
Dentro de una semana
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de un mes
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Duraciones en el hospital como un día (como menos de 10 días o más de 10 días)
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Dentro de un mes
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Número de ataques AP
Periodo de tiempo: Después de un mes de ingreso hospitalario como un ataque o más de un ataque
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Ingreso al hospital de nuevo con el ataque AP.
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Después de un mes de ingreso hospitalario como un ataque o más de un ataque
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gökhan Silahtaroğlu, Prof., Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Fei Y, Gao K, Li WQ. Artificial neural network algorithm model as powerful tool to predict acute lung injury following to severe acute pancreatitis. Pancreatology. 2018 Dec;18(8):892-899. doi: 10.1016/j.pan.2018.09.007. Epub 2018 Sep 26.
- van den Heever M, Mittal A, Haydock M, Windsor J. The use of intelligent database systems in acute pancreatitis--a systematic review. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.010. Epub 2013 Dec 4.
- Yoldas O, Koc M, Karakose N, Kilic M, Tez M. Prediction of clinical outcomes using artificial neural networks for patients with acute biliary pancreatitis. Pancreas. 2008 Jan;36(1):90-2. doi: 10.1097/MPA.0b013e31812e964b. No abstract available.
- Pearce CB, Gunn SR, Ahmed A, Johnson CD. Machine learning can improve prediction of severity in acute pancreatitis using admission values of APACHE II score and C-reactive protein. Pancreatology. 2006;6(1-2):123-31. doi: 10.1159/000090032. Epub 2005 Dec 1.
- Andersson B, Andersson R, Ohlsson M, Nilsson J. Prediction of severe acute pancreatitis at admission to hospital using artificial neural networks. Pancreatology. 2011;11(3):328-35. doi: 10.1159/000327903. Epub 2011 Jul 9.
- Qiu Q, Nian YJ, Guo Y, Tang L, Lu N, Wen LZ, Wang B, Chen DF, Liu KJ. Development and validation of three machine-learning models for predicting multiple organ failure in moderately severe and severe acute pancreatitis. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 4;19(1):118. doi: 10.1186/s12876-019-1016-y.
- Greedy function approximation: A gradient boostingmachine.
- Clustering, A. (2009). Clustering Categorical Data Using Hierarchies. Engineering and Technology, 1(2), 334-339.
- Silahtaroğlu, G. (2009). An Attribute-Centre Based Decision Tree Classification Algorithm. Engineering and Technology, 302-306.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5
- Berthold, M. R., Cebron, N., Dill, F., Gabriel, T. R., Kötter, T., Meinl, T., … Wiswedel, B. (2009). KNIME - the Konstanz information miner. ACM SIGKDD Explorations Newsletter. https://doi.org/10.1145/1656274.1656280
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLKkrm986%
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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