- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04735055
Vorhersage der künstlichen Intelligenz für den Schweregrad der akuten Pankreatitis
Anwendung künstlicher Intelligenz zur Vorhersage der Schwere der Erkrankung bei akuter Pankreatitis
Die Inzidenz der akuten Pankreatitis (AP) nimmt heutzutage zu. Die Diagnose von AP wird gemäß den Atlanta-Kriterien bei Vorliegen von zwei der folgenden 3 Befunde definiert; a) charakteristische Bauchschmerzen b) Amylase- und Lipasewerte ≥ 3-fach c) AP-Diagnose in Ultraschall (USG), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT). Während 80 % der Erkrankung einen milden Verlauf haben, verlaufen 20 % schwer und bedürfen einer intensivmedizinischen Behandlung. Die Sterblichkeit variiert zwischen 10-25 % bei schwerer (schwerer) AP, während sie bei 1-3 % bei leichter AP liegt.
Scoring-Systeme mit klinischen, Labor- und radiologischen Befunden dienen der Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung. Fortgeschrittenes Alter (>70 Jahre), Fettleibigkeit (als Body-Mass-Index (BMI, als kg/m2), Zigaretten- und Alkoholkonsum, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≥20 mg/dl, erhöhtes Kreatinin, C-reaktiver Proteinspiegel (CRP) > 120 mg/dl, erniedrigter oder erhöhter Hct-Spiegel, ≥8 Balthazar-Score im Abdominal-CT deutet auf eine schwerwiegende AP hin. Gemäß den überarbeiteten Atlanta-Kriterien gibt es bei AP drei Arten von Schweregraden. Leicht (kein Organversagen und keine lokalen Komplikationen), mittelschwer (lokale Komplikationen wie Pseudozyste, Abszess, Nekrose, Gefäßthrombose) und/oder vorübergehende systemische Komplikationen (weniger als 48 h) und schwer (lang anhaltende systemische Komplikationen (> 48 h); Organinsuffizienz wie Lunge, Herz, Magen-Darm und Niere). Obwohl das Atlanta-Scoring heute als sehr beliebt gilt, scheint es aufgrund einiger Mängel bei den Themen infizierte Nekrose, nicht-Pankreas-Infektion und nicht-Pankreas-Nekrose sowie der dynamischen Natur des Organversagens noch überarbeitet zu werden. Auch wenn das Vorhandensein von 30 Schweregrad-Scoring-Systemen (das akzeptierteste darunter ist der APACHE 2-Score) keines davon definitiv vorhersagen kann, welcher Patient eine sehr schwere Erkrankung und welcher Patient einen leichten Verlauf haben wird, ist noch nicht entdeckt worden.
Heutzutage werden Anwendungen künstlicher Intelligenz (maschinelles Lernen) in vielen Bereichen der Medizin eingesetzt (z. B. Diagnose, Operationen, Arzneimittelentwicklung, personalisierte Behandlungen, Fähigkeiten zur Genbearbeitung). Studien zum maschinellen Lernen bei der Bestimmung der Gewalt bei AP tauchen in der Literatur auf. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung künstlicher Intelligenz (KI) eine Rolle bei der Bestimmung der Schwere der Erkrankung bei AP spielt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Retrospektiv wurden 1550 Patienten untersucht, die zwischen Oktober 2010 und Februar 2020 in der Klinik für Gastroenterologie der Bezmialem Foundation University nachuntersucht wurden und bei denen gemäß den Atlanta-Kriterien AP diagnostiziert wurde. Nach der Entfernung von 216 Patienten mit fehlenden Daten wurden 1334 Patienten zur Auswertung in die Studie aufgenommen.
- Demografische Informationen von Patienten; [Alter (yo), Geschlecht (männlich/weiblich), Zigaretten-/Alkoholkonsum (als ja oder nein)], klinische Informationen; [Körpergröße (Zentimeter), Gewicht (Kilogramm), BMI (als kg/m2), Vorhandensein von Diabetes mellitus und Bluthochdruck (ja oder nein)], Ätiologie von AP wie Gallensteine, Alkohol usw. und Labortests, die im Rahmen durchgeführt wurden die ersten 24 Stunden der Aufnahme; [CRP-Spiegel (mg/dl, normal: 0-5), BUN-Spiegel (mg/dl, normal; 9,8 - 20,1), Kreatinin-Spiegel (mg/dl, normal; 0,57 - 1,11) , Anzahl der Leukozyten (normalerweise 4,5 bis 11,0 × 109/L) und Hämatokritspiegel (%, normalerweise: 35,5-48 %)], sowie tomographisches Balthazar-Scoring [0: normal, 1: Zunahme der Pankreasgröße, 2: entzündliche Veränderungen im Pankreasgewebe und peripankreatischen Fettgewebe, 3: unregelmäßig begrenzte, einzelne Flüssigkeitsansammlung, 4: unregelmäßig begrenzte 2 oder mehr Flüssigkeitsansammlungen, 5 bis 10 verschiedene Nekrosegrade)], werden in der Excel-Datei erfasst.
- Die überarbeitete Atlanta-Bewertung wird auch innerhalb einer Woche nach der Krankenhauseinweisung als leichte, mittelschwere und schwere Bewertung aufgezeichnet. Infizierte Pankreasnekrose und Sepsis, die sich im Verlauf einer akuten Pankreatitis entwickelt haben, werden aufgrund der Unzulänglichkeit einiger Punkte in der Atlanta-Bewertung als schwere akute Pankreatitis akzeptiert. Die Schwere der Erkrankung wird anhand der Atlanta-Scores bewertet. Und die Ergebnisse der Studie zur künstlichen Intelligenz werden mit den Ergebnissen des Atlanta-Scorings abgeglichen.
- Komplikationen werden als 0 klassifiziert; keine, 2; lokale Komplikationen: Pseudozyste, Abszess, Nekrose, Thrombose und mesenteriale Pannikulitis, 3; systemische Komplikationen: Lungen-, Nieren-, gastrointestinale und kardiovaskuläre Komplikationen, 4; gemischte schwerwiegende Komplikationen/Komorbiditätssituationen, 5: infektiöse und septische Komplikationen.
- Darüber hinaus Anforderungen an invasive Verfahren wie endoskopischer Ultraschall (EUS), endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) (als ja oder nein), Dauer des Krankenhausaufenthalts (weniger als 10 Tage oder mehr als 11 Tage), Anforderung einer Intensivstation (vorhanden oder nicht ), Anzahl zukünftiger AP-Attacken (in der Dauer nach einem Monat Krankenhausaufnahme, ab einer Attacke oder mehr als einer Attacke) und Überleben (Tod, lebendig) werden ebenfalls aufgezeichnet.
Algorithmus für maschinelles Lernen wird verwendet: Gradient Boosted Ensemble Trees Trees. ("Greedy Function Approximation: A Gradient Boosting Machine" von Jerome H. Friedman (1999)). Der Datensatz wurde mit einem Verhältnis von 90 % zu 10 % partitioniert. 10 % dienen der Validierung und 90 % dem maschinellen KI-Lernen. 90 % des Teils des maschinellen Lernens wurden ebenfalls in zwei Teile geteilt, nämlich 70 % für KI-Lernen und 30 % für das Testen des Lernens. Zu diesem Zweck wurde eine 5-fach geschichtete Stichprobe verwendet
Methoden der Künstlichen Intelligenz der Studie
Funktionen, die für maschinelles Lernen mit KI verwendet werden:
- Geschlecht: M/F
- Alter: Kontinuierlicher Wert
- Höhe (cm): Kontinuierlicher Wert
- Gewicht (kg): Kontinuierlicher Wert
- BMI-Gruppen: Gruppe 1: ≤ 25 kg/m2; Gruppe 2; 25-30kg/m2; Gruppe 3: >30,1 kg/m2
- Zigarette: 0; Nein, 1; Ja
- Alkohol: 0; Nein, 1; Ja
- Zuckerkrankheit: 0; Nein, 1; Ja
- Bluthochdruck: 0; Nein, 1; Ja
- Ätiologie: 1; Galle, 2; Alkohol, 3; Hypertriglyceridämie, 4; Hyperkalzämie, 5; Droge, 6; angeboren, 7; kryptogen, 8; endoskopische retrograde Cholangiographie (ERCP), 9; Oddy-Sphinkter-Dysfunktion (OSD), 10; Bösartigkeit, 11; intrapapilläre muzinöse Neoplasie (IPMN), 12: primär sklerosierende Cholangiographie (PSC) 13: Autoimmun, 14: multiple Ätiologie
- Leukozytenzahl (WBC): N; 4,5-11x100
- Hämatokrit (Hkt): N; %35,5-48
- C-reaktives Protein (CRP): N: 0–5 mg/dl
- Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN): N: 9,8-20,1 mg/dl
- Kreatinin (KREA): N: 0,57-1,11 mg/dl
- Baltazar-Punktzahl (BLTZR): 0; Normal P, 1; Vergrößerung der Bauchspeicheldrüse, 2; Entzündliche Veränderungen im Pankreasgewebe und peripankreatischen Fettgewebe, 3; Unregelmäßig begrenzte, einzelne Flüssigkeitsansammlung, 4, Unregelmäßig begrenzte, 2 oder mehr Flüssigkeitsansammlungen, mit unterschiedlichem Nekrosegrad (zwischen 5 und 10)
In der künstlichen Intelligenz werden Entscheidungsbaummodelle häufig für überwachtes maschinelles Lernen verwendet. Sie können vom Gini-Index, Verstärkungsverhältnis/Entropie, Chi-Quadrat, Regression usw. abhängen. In der KI werden sie bevorzugt, weil sie im Gegensatz zu anderen maschinellen Lernalgorithmen wie künstlichen neuronalen Netzen und Support Vector Machines verständliche Regeln für den Menschen generieren. Andererseits gelten sie als lernschwach. Das bedeutet, dass sie stark von Rauschen und Ausreißern im Datensatz betroffen sind. Um dieses Handicap zu umgehen, wurden Modelle wie Random Forest, Ensemble Trees, Gradient Boosting entwickelt.
Random Forest- und Ensemble-Bäume erzeugen Regeln, indem sie einen bestimmten Entscheidungsbaumalgorithmus vertikal und horizontal auf die Teile des Datensatzes anwenden. Diese Technik reduziert die beim Lernen auftretenden Fehler dramatisch. Nach Abschluss der Lernprozesse kombinieren sie schwache Entscheidungsbäume zu einem starken und größeren Entscheidungsbaummodell. Ensemble-Lernmodelle erzielen ein besseres Lernen, indem sie den Durchschnittswert der Verlustfunktion auf dem Trainingssatz über eine F ̂(x)-Näherung minimieren. Die Idee ist, einen steilsten Abstiegsschritt auf das Minimierungsproblem auf gierige Weise anzuwenden.
In dieser Studie wurde das von Friedman vorgeschlagene Gradienten-Boost-Baummodell für maschinelles Lernen verwendet. Dieses Modell wählt einen separaten optimalen Wert für jeden Teil des Baums und nicht einen einzigen für den gesamten Baum. Dieser Ansatz kann verwendet werden, um jeden differenzierbaren Verlust L(y, F) in Verbindung mit einer stufenweisen additiven Modellierung zu minimieren. Es wird berichtet, dass das Gradient-Boosting-Tree-Modell in vielen Fällen Random-Forest- und Regular-Ensemble-Bäume übertrifft.
Das Ziel des Algorithmus ist es, eine Näherung F_m (x_i) zu finden, die die erwartete Verlustfunktion L(y, F(x)) minimiert.
Der Algorithmus kann wie folgt zusammengefasst werden:
Eingänge:
Ein Trainingsdatensatz: {(x_i,y_i )} i=1 bis n mit n-Dimension und einer Klassenvariablen Eine differenzierbare Verlustfunktion: L(y,F(x)) Die Anzahl der Iterationen: M.
Ausgabe:
F_m (x_i)
Algorithmus:
Initialisieren Sie das Modell mit einem konstanten Wert:
F_0 (x)=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,γ)〗
Für m = 1 bis M:
Berechne Pseudo-Residuen rim r_im=-[(∂L(y_(i,) F(x_i )))/(∂F(x_i))]
Trainieren Sie einen Basislerner mit dem Trainingssatz zu Pseudoresiduen:
{(x_i,y_i )} i=1 bis n Multiplikator berechnen γ γ=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,F_(m-1) (x_i )+γh_m (x_i )) 〗
Aktualisieren Sie das Modell:
〖F_m (x_i)=F〗_(m-1) (x_i )+γ_m h_m (x_i ) Ausgabe F_m (x_i)
In der Analyse wurde die Synthetic Minority Oversampling Technique (SMOTE) [5] verwendet, um den Nachteil des Klassenvariablen-Ungleichgewichts zu vermeiden. SMOTE ist eine Datenaugmentationstechnik zur Datenvermehrung. In einigen Fällen hat die Klassenvariable möglicherweise nicht in allen Fällen die gleiche Anzahl von Werten. Zum Beispiel kann es viel mehr überlebende Patienten geben als diejenigen, die ihr Leben verloren haben. In einer solchen Situation werden Daten vermehrt. Es gab ein Ungleichgewicht in den Klassenvariablen im Datensatz dieser Studie. Daher wurde SMOTE angewendet, um die Minderheitsklassen für die Ausbildung zu erhöhen.
Der Datensatz wurde mit einem Verhältnis von 90 % zu 10 % partitioniert. 10 % dienen der Validierung und 90 % dem maschinellen KI-Lernen. 90 % des Teils des maschinellen Lernens wurden ebenfalls in zwei Teile geteilt, nämlich 70 % für KI-Lernen und 30 % für das Testen des Lernens. Zu diesem Zweck wurde eine 5-fach geschichtete Stichprobe verwendet. Die KNIME-Analyseplattform wurde für das KI-Maschinenlernen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Bezmialem Vakif University, Gastroenterology Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Pankreatitis-Diagnose, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Bauchschmerzen in die Notaufnahme eingeliefert wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die unmittelbar nach Aufnahme ins Krankenhaus eine Behandlungsablehnung unterschreiben und das Krankenhaus verlassen
- Patienten mit unvollständigen Daten
- Psychiatrische Patienten
- Patienten mit sehr schlechtem Allgemeinzustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gruppe für maschinelles Lernen mit künstlicher Intelligenz (KI).
90 % des Teils des maschinellen Lernens wurden ebenfalls in 2 Teile aufgeteilt, nämlich 70 % für das KI-Lernen und 30 % für das Testen des Lernens. 70 % der Patienten mit akuter Pankreatitis (ca. 840 Pkt.) werden die Modelltrainingsgruppe der Studie bilden. 30 % der Patienten mit akuter Pankreatitis (ungefähr 360 Patienten) werden die Testgruppe der Studie bilden. Da auch hier eine Kreuzvalidierung auf das Modell angewendet wird, werden sich die Daten auch in sich selbst verändern und auch die Verteilung wird optimiert, um die Vorhersagekraft zu erhöhen. |
Validierungsgruppe
10 % der Patienten mit akuter Pankreatitis (ca. 134) bilden die Validierungsgruppe der Studie. Da auch hier eine Kreuzvalidierung auf das Modell angewendet wird, werden sich die Daten auch in sich selbst verändern und auch die Verteilung wird optimiert, um die Vorhersagekraft zu erhöhen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genaue Einschätzung des Schweregrades der Erkrankung durch maschinelles Lernen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche.
|
Der Schweregrad wird gemäß den überarbeiteten Atlanta-Kriterien als leichte, mittelschwere und schwere akute Pankreatitis beschrieben.
|
Innerhalb einer Woche.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfordernis eines invasiven Verfahrens
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche
|
Notwendigkeit eines EUS oder ERCP während des Krankenhausaufenthalts zur Bewertung der Gründe wie distale choledochale Obstruktion durch Steine, Pseudozysten oder Nekroseentwicklungen (als ja oder nein)
|
Innerhalb einer Woche
|
Anforderung Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche
|
Verlegung des Patienten auf die Intensivstation, wo lebenserhaltende Maßnahmen zum Überleben erforderlich sind, wenn der Patient Dyspnoe (bei einer Atemfrequenz von mehr als 25/Minute), Hypotonie (weniger als 90/60 mmHg) hat, wenn der Patient gastrointestinale Blutungen (mehr als 2 lt. an einem Tag), wenn der BUN-Wert des Patienten höher als 20 mg ist und allmählich ansteigt (als ja oder nein)
|
Innerhalb einer Woche
|
Überlebensstatus
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche
|
Tod: wenn der Patient lebt (ja) wenn er stirbt (nein)
|
Innerhalb einer Woche
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats
|
Dauer im Krankenhaus als ein Tag (weniger als 10 Tage oder mehr als 10 Tage)
|
Innerhalb eines Monats
|
Anzahl der AP-Angriffe
Zeitfenster: Nach einem Monat Krankenhausaufenthalt als eine Attacke oder mehr als eine Attacke
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus mit dem AP-Angriff.
|
Nach einem Monat Krankenhausaufenthalt als eine Attacke oder mehr als eine Attacke
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gökhan Silahtaroğlu, Prof., Medipol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Fei Y, Gao K, Li WQ. Artificial neural network algorithm model as powerful tool to predict acute lung injury following to severe acute pancreatitis. Pancreatology. 2018 Dec;18(8):892-899. doi: 10.1016/j.pan.2018.09.007. Epub 2018 Sep 26.
- van den Heever M, Mittal A, Haydock M, Windsor J. The use of intelligent database systems in acute pancreatitis--a systematic review. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.010. Epub 2013 Dec 4.
- Yoldas O, Koc M, Karakose N, Kilic M, Tez M. Prediction of clinical outcomes using artificial neural networks for patients with acute biliary pancreatitis. Pancreas. 2008 Jan;36(1):90-2. doi: 10.1097/MPA.0b013e31812e964b. No abstract available.
- Pearce CB, Gunn SR, Ahmed A, Johnson CD. Machine learning can improve prediction of severity in acute pancreatitis using admission values of APACHE II score and C-reactive protein. Pancreatology. 2006;6(1-2):123-31. doi: 10.1159/000090032. Epub 2005 Dec 1.
- Andersson B, Andersson R, Ohlsson M, Nilsson J. Prediction of severe acute pancreatitis at admission to hospital using artificial neural networks. Pancreatology. 2011;11(3):328-35. doi: 10.1159/000327903. Epub 2011 Jul 9.
- Qiu Q, Nian YJ, Guo Y, Tang L, Lu N, Wen LZ, Wang B, Chen DF, Liu KJ. Development and validation of three machine-learning models for predicting multiple organ failure in moderately severe and severe acute pancreatitis. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 4;19(1):118. doi: 10.1186/s12876-019-1016-y.
- Greedy function approximation: A gradient boostingmachine.
- Clustering, A. (2009). Clustering Categorical Data Using Hierarchies. Engineering and Technology, 1(2), 334-339.
- Silahtaroğlu, G. (2009). An Attribute-Centre Based Decision Tree Classification Algorithm. Engineering and Technology, 302-306.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5
- Berthold, M. R., Cebron, N., Dill, F., Gabriel, T. R., Kötter, T., Meinl, T., … Wiswedel, B. (2009). KNIME - the Konstanz information miner. ACM SIGKDD Explorations Newsletter. https://doi.org/10.1145/1656274.1656280
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MLKkrm986%
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .