- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04735055
Předpověď umělé inteligence pro závažnost akutní pankreatitidy
Aplikace umělé inteligence při predikci závažnosti onemocnění u akutní pankreatitidy
Výskyt akutní pankreatitidy (AP) v současnosti narůstá. Diagnóza AP je definována podle atlantských kritérií s přítomností dvou z následujících 3 nálezů; a) charakteristická bolest břicha b) hodnoty amylázy a lipázy ≥3krát c) diagnostika AP v ultrasonografii (USG), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT). Zatímco 80 % onemocnění má mírný průběh, 20 % je těžkých a vyžaduje intenzivní léčbu. Mortalita kolísá mezi 10–25 % u těžké (těžké) AP, zatímco u mírné AP je to 1–3 %.
K hodnocení závažnosti onemocnění se používají skórovací systémy s klinickými, laboratorními a radiologickými nálezy. Pokročilý věk (>70 let), obezita (jako index tělesné hmotnosti (BMI, jako kg/m2), užívání cigaret a alkoholu, dusík močoviny v krvi (BUN) ≥20 mg/dl, zvýšený kreatinin, hladina C reaktivního proteinu (CRP) > 120 mg/dl, snížené nebo zvýšené hladiny Hct, ≥8 Balthazarovo skóre na CT břicha znamená závažnou AP. Podle revidovaných kritérií z Atlanty jsou u AP přítomny tři typy závažnosti. Mírné (žádné orgánové selhání a žádné lokální komplikace), středně těžké (lokální komplikace, jako je pseudocysta, absces, nekróza, cévní trombóza) a/nebo přechodné systémové komplikace (méně než 48 hodin) a těžké (dlouhotrvající systémové komplikace (> 48 hodin); orgánové nedostatečnosti, jako jsou plíce, srdce, gastrointestinální a renální orgány). Ačkoli je skóre v Atlantě dnes považováno za velmi populární, stále se zdá, že potřebuje revizi kvůli některým nedostatkům u subjektů s infikovanou nekrózou, nepankreatickou infekcí a nepankreatickou nekrózou a dynamické povaze orgánového selhání. Přestože existuje 30 skórovacích systémů závažnosti (nejuznávanější je z nich skóre APACHE 2), žádný z nich nedokáže s jistotou předpovědět, který pacient bude mít velmi těžké onemocnění a který pacient bude mít mírný průběh, nebyla dosud objevena.
Dnes se aplikace umělé inteligence (strojové učení) používají v mnoha předmětech v medicíně (jako je diagnostika, operace, vývoj léků, personalizovaná léčba, dovednosti upravující geny). V literatuře se začaly objevovat studie o strojovém učení při určování násilí v AP. Účelem této studie je zjistit, zda aplikace umělé inteligence (AI) hraje roli při určování závažnosti onemocnění u AP.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Retrospektivně bylo vyšetřeno 1550 pacientů, kteří byli sledováni na Gastroenterologické klinice Bezmialem Foundation University v období od října 2010 do února 2020 au nichž byla diagnostikována AP podle kritérií v Atlantě. Po odstranění 216 pacientů s chybějícími údaji bylo do studie zařazeno k hodnocení 1334 pacientů.
- Demografické informace o pacientech; [věk (yo), pohlaví (muž/žena), užívání cigaret/alkoholu (ano nebo ne)], klinické informace; [výška (centimetry), hmotnost (kilogramy), BMI (v kg/m2), přítomnost diabetes mellitus a hypertenze (ano nebo ne)], etiologie AP, jako jsou žlučové kameny, alkohol atd., a laboratorní testy odebrané v rámci prvních 24 hodin přijetí; [Hladina CRP (mg/dl, normálně: 0-5), hladina BUN (mg/dl, normálně; 9,8 - 20,1), hladina kreatininu (mg/dl, normálně; 0,57 - 1,11) , počet leukocytů (normálně 4,5 až 11,0 × 109/l) a hladina hematokritu (%, normálně: 35,5-48 %)] a také Balthazarovo tomografické skórování [0: normální, 1: zvětšení velikosti pankreatu, 2: zánětlivé změny v pankreatické tkáni a peripankreatické tukové tkáni, 3: nepravidelně ohraničená, jednotlivá tekutinová kolekce, 4: nepravidelně ohraničená 2 a více tekutinových sbírek, 5 až 10 různých stupňů nekrózy)], bude zaznamenáno v souboru excel.
- Revidované skóre v Atlantě bude také zaznamenáno během týdne po přijetí do nemocnice jako mírné, střední a těžké skóre. Infikovaná pankreatická nekróza a sepse, které se vyvinuly v průběhu akutní pankreatitidy, budou považovány za těžkou akutní pankreatitidu kvůli nedostatečnosti některých problémů v bodování v Atlantě. Závažnost onemocnění bude hodnocena podle skóre v Atlantě. A výsledky studie umělé inteligence budou srovnány podle výsledků bodování v Atlantě.
- Komplikace jsou klasifikovány jako 0; žádný, 2; lokální komplikace: pseudocysta, absces, nekróza, trombóza a mezenterická panikulitida, 3; systémové komplikace: plicní, ledvinové, gastrointestinální a kardiovaskulární komplikace, 4; smíšené závažné komplikace/komorbidní situace, 5: infekční a septické komplikace.
- Kromě toho požadavky na invazivní procedury, jako je endoskopická ultrasonografie (EUS), endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) (ano nebo ne), délka pobytu v nemocnici (méně než 10 dní nebo více než 11 dní), požadavek na jednotku intenzivní péče (přítomný nebo ne ), počet budoucích záchvatů AP (v trvání po měsíci přijetí do nemocnice, od jednoho záchvatu nebo více než jednoho záchvatu) a přežití (smrt, přežití) bude také zaznamenáno.
Je použit algoritmus strojového učení: Gradient Boosted Ensemble Trees Trees. ("Greedy Function Approximation: A Gradient Boosting Machine" od Jerome H. Friedmana (1999)). Soubor dat byl rozdělen s poměrem 90%-10%. 10 % je pro ověřování a 90 % pro strojové učení AI. 90 % části strojového učení bylo také rozděleno na dvě části, 70 % pro AI Learning a 30 % pro testování učení. Pro tento účel bylo použito 5násobné stratifikované vzorkování
Metody studia umělé inteligence
Funkce používané pro strojové učení AI:
- Pohlaví: M/F
- Věk: Trvalá hodnota
- Výška (cm): Spojitá hodnota
- Hmotnost (kg): Průběžná hodnota
- BMI skupiny: Skupina 1: < 25 kg/m2; Skupina 2; 25-30 kg/m2; Skupina 3: >30,1 kg/m2
- Cigareta: 0; Č.1; Ano
- Alkohol: 0; Č.1; Ano
- Diabetes mellitus: 0; Č.1; Ano
- Hypertenze: 0; Č.1; Ano
- Etiologie: 1; žlučové, 2; Alkohol, 3; hypertriglyceridémie, 4; hyperkalcémie, 5; droga, 6; vrozený, 7; kryptogenní, 8; endoskopická retrográdní cholangiografie (ERCP), 9; dysfunkce zvláštního svěrače (OSD), 10; malignita, 11; intrapapilární mucinózní neoplazie (IPMN), 12: primární sklerotizující cholangiografie (PSC) 13: autoimunitní, 14: mnohočetná etiologie
- Počet leukocytů (WBC): N; 4,5-11x100
- Hematokrit (Hct): N; %35,5-48
- C reaktivní protein (CRP): N: 0-5 mg/dl
- Dusík močoviny v krvi (BUN): N: 9,8-20,1 mg/dl
- Kreatinin (KREA): N: 0,57-1,11 mg/dl
- Bodování Baltazaru (BLTZR): 0; normální P, 1; Zvýšení velikosti pankreatu, 2; Zánětlivé změny v pankreatické tkáni a peripankreatické tukové tkáni, 3; Nepravidelně ohraničená, jednotlivá sbírka tekutiny, 4, Nepravidelně ohraničená 2 nebo více tekutin, s různým stupněm nekrózy (v rozmezí 5 až 10)
V umělé inteligenci jsou modely rozhodovacího stromu široce používány pro strojové učení pod dohledem. Mohou záviset na Gini indexu, poměru zisku/entropie, chí-kvadrát, regresi a tak dále. V AI jsou preferovány, protože vytvářejí srozumitelná pravidla pro lidi na rozdíl od jiných algoritmů strojového učení, jako jsou umělé neuronové sítě a podpůrné vektorové stroje. Na druhou stranu jsou považováni za slabé žáky. To znamená, že jsou silně ovlivněny šumem a odlehlými hodnotami existujícími v souboru dat. Aby bylo možné tento handicap obejít, byly vyvinuty modely jako Random Forest, Ensemble Trees, Gradient Boosting.
Náhodné lesy a stromy Ensemble generují pravidla aplikací určitého algoritmu rozhodovacího stromu na části datové sady vertikálně a horizontálně. Tato technika dramaticky snižuje chyby vyskytující se při učení. Po dokončení procesů učení kombinují slabé rozhodovací stromy do silného a většího modelu rozhodovacího stromu. Souborové učební modely dosahují lepšího učení minimalizací průměrné hodnoty ztrátové funkce na trénovací množině pomocí aproximace F ̂(x). Cílem je použít nejstrmější sestupný krok na problém minimalizace zištným způsobem.
V této studii byl pro strojové učení použit model stromu zesílení gradientu, který navrhl Friedman. Tento model volí samostatnou optimální hodnotu pro každou část stromu spíše než jednu pro celý strom. Tento přístup lze použít k minimalizaci jakékoli diferencovatelné ztráty L(y, F) ve spojení s postupným postupným aditivním modelováním. Uvádí se, že stromový model zesilující gradient v mnoha případech překonává náhodné lesní stromy a pravidelné souborové stromy.
Cílem algoritmu je najít aproximaci F_m (x_i), která minimalizuje očekávanou ztrátovou funkci L(y,F(x)).
Algoritmus lze shrnout takto:
Vstupy:
Tréninková datová sada: {(x_i,y_i )} i=1 až n s n dimenzí a třídní proměnnou Diferencovatelná ztrátová funkce: L(y,F(x)) Počet iterací: M.
Výstup:
F_m (x_i)
Algoritmus:
Inicializujte model s konstantní hodnotou:
F_0 (x)=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,γ)〗
Pro m = 1 až M:
Vypočítat pseudozbytky ráfek r_im=-[(∂L(y_(i,) F(x_i)))/(∂F(x_i))]
Trénujte základního žáka na pseudozbytky pomocí tréninkové sady:
{(x_i,y_i )} i=1 až n Výpočetní multiplikátor γ γ=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,F_(m-1) (x_i )+γh_m (x_i )) 〗
Aktualizujte model:
〖F_m (x_i)=F〗_(m-1) (x_i)+γ_m h_m (x_i) Výstup F_m (x_i)
V analýze byla použita technika převzorkování syntetických menšin (SMOTE) [5], aby se předešlo nevýhodě nerovnováhy třídních proměnných. SMOTE je technika rozšiřování dat pro zvýšení objemu dat. V některých případech nemusí mít proměnná třídy stejné množství hodnot ze všech případů. Například přeživších pacientů může být mnohem více než těch, kteří přišli o život. V této situaci jsou data rozšířena. V souboru dat této studie byla nerovnováha třídních proměnných. SMOTE byl tedy použit ke zvýšení menšinových tříd pro výcvik.
Soubor dat byl rozdělen s poměrem 90%-10%. 10 % je pro ověřování a 90 % pro strojové učení AI. 90 % části strojového učení bylo také rozděleno na dvě části, 70 % pro AI Learning a 30 % pro testování učení. Pro tento účel bylo použito 5násobné stratifikované vzorkování. Pro strojové učení AI byla použita analytická platforma KNIME.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakif University, Gastroenterology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou akutní pankreatitidy, kteří byli přijati k ER do 24 hodin po začátku bolesti břicha
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří ihned po přijetí do nemocnice podepíší formulář o odmítnutí léčby a opustí nemocnici
- Pacienti s nevyplněnými údaji
- Psychiatričtí pacienti
- Pacienti s velmi špatným celkovým stavem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina strojového učení umělé inteligence (AI).
90 % části strojového učení bylo také rozděleno na 2 části, 70 % pro učení AI a 30 % pro testování učení. 70 % pacientů s akutní pankreatitidou (přibližně 840 pacientů) bude tvořit modelovou tréninkovou skupinu studie. 30 % pacientů s akutní pankreatitidou (přibližně 360 pacientů) bude tvořit testovací skupinu studie. Vzhledem k tomu, že zde bude na model aplikována i křížová validace, budou se data měnit i sama v sobě a také bude optimalizováno rozložení pro zvýšení prediktivní schopnosti. |
Validační skupina
10 % pacientů s akutní pankreatitidou (přibližně 134) bude tvořit validační skupinu studie. Vzhledem k tomu, že zde bude na model aplikována i křížová validace, budou se data měnit i sama v sobě a také bude optimalizováno rozložení pro zvýšení prediktivní schopnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesný odhad závažnosti onemocnění metodou strojového učení
Časové okno: Do týdne.
|
Závažnost je popsána jako mírná, střední a těžká akutní pankreatitida podle revidovaných kritérií z Atlanty.
|
Do týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Požadavek na invazivní postup
Časové okno: Do týdne
|
Potřeba EUS nebo ERCP během pobytu v nemocnici pro posouzení důvodů, jako je distální obstrukce choledochu kamenem, vývoj pseudocysty nebo nekrózy (jako ano nebo ne)
|
Do týdne
|
Požadavek na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Do týdne
|
Převoz pacienta na JIP, kde je nutná podpora života, aby přežil, pokud má pacient dušnost (pokud je dechová frekvence vyšší než 25/minutu), hypotenzi (méně než 90/60 mmHg), pokud má pacient gastrointestinální krvácení (více než 2 lt. za den), pokud je hladina BUN u pacienta vyšší než 20 mg a progresivně se zvyšuje (jako ano nebo ne)
|
Do týdne
|
Stav přežití
Časové okno: Do týdne
|
Smrt: pokud je pacient naživu (ano), pokud zemře (ne)
|
Do týdne
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do měsíce
|
Doba trvání v nemocnici jako den (méně než 10 dní nebo více než 10 dní)
|
Do měsíce
|
Počet útoků AP
Časové okno: Po měsíci hospitalizace jako jeden záchvat nebo více než jeden záchvat
|
Opět přijetí do nemocnice s útokem AP.
|
Po měsíci hospitalizace jako jeden záchvat nebo více než jeden záchvat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gökhan Silahtaroğlu, Prof., Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Fei Y, Gao K, Li WQ. Artificial neural network algorithm model as powerful tool to predict acute lung injury following to severe acute pancreatitis. Pancreatology. 2018 Dec;18(8):892-899. doi: 10.1016/j.pan.2018.09.007. Epub 2018 Sep 26.
- van den Heever M, Mittal A, Haydock M, Windsor J. The use of intelligent database systems in acute pancreatitis--a systematic review. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.010. Epub 2013 Dec 4.
- Yoldas O, Koc M, Karakose N, Kilic M, Tez M. Prediction of clinical outcomes using artificial neural networks for patients with acute biliary pancreatitis. Pancreas. 2008 Jan;36(1):90-2. doi: 10.1097/MPA.0b013e31812e964b. No abstract available.
- Pearce CB, Gunn SR, Ahmed A, Johnson CD. Machine learning can improve prediction of severity in acute pancreatitis using admission values of APACHE II score and C-reactive protein. Pancreatology. 2006;6(1-2):123-31. doi: 10.1159/000090032. Epub 2005 Dec 1.
- Andersson B, Andersson R, Ohlsson M, Nilsson J. Prediction of severe acute pancreatitis at admission to hospital using artificial neural networks. Pancreatology. 2011;11(3):328-35. doi: 10.1159/000327903. Epub 2011 Jul 9.
- Qiu Q, Nian YJ, Guo Y, Tang L, Lu N, Wen LZ, Wang B, Chen DF, Liu KJ. Development and validation of three machine-learning models for predicting multiple organ failure in moderately severe and severe acute pancreatitis. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 4;19(1):118. doi: 10.1186/s12876-019-1016-y.
- Greedy function approximation: A gradient boostingmachine.
- Clustering, A. (2009). Clustering Categorical Data Using Hierarchies. Engineering and Technology, 1(2), 334-339.
- Silahtaroğlu, G. (2009). An Attribute-Centre Based Decision Tree Classification Algorithm. Engineering and Technology, 302-306.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5
- Berthold, M. R., Cebron, N., Dill, F., Gabriel, T. R., Kötter, T., Meinl, T., … Wiswedel, B. (2009). KNIME - the Konstanz information miner. ACM SIGKDD Explorations Newsletter. https://doi.org/10.1145/1656274.1656280
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MLKkrm986%
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .