- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04735055
Previsão de inteligência artificial para a gravidade da pancreatite aguda
Aplicação de inteligência artificial na previsão da gravidade da doença na pancreatite aguda
A incidência de pancreatite aguda (PA) está aumentando atualmente. O diagnóstico de PA é definido de acordo com os critérios de Atlanta com a presença de dois dos 3 achados a seguir; a) dor abdominal característica b) valores de amilase e lipase ≥3 vezes c) diagnóstico de AP em ultrassonografia (USG), ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC). Enquanto 80% da doença tem um curso leve, 20% é grave e requer tratamento intensivo. A mortalidade varia entre 10-25% na PA grave (grave), enquanto é de 1-3% na PA leve.
Sistemas de pontuação com achados clínicos, laboratoriais e radiológicos são usados para avaliar a gravidade da doença. Idade avançada (>70 anos), obesidade (como índice de massa corporal (IMC, em kg/m2), uso de cigarro e álcool, nitrogênio ureico no sangue (BUN) ≥20 mg/dl, creatinina aumentada, nível de proteína C reativa (PCR) > 120mg/dl, diminuição ou aumento dos níveis de Hct, ≥8 escore de Balthazar na TC abdominal indica PA grave. De acordo com os critérios revisados de Atlanta, três tipos de gravidade estão presentes na AP. Leves (sem falência de órgãos e sem complicações locais), moderadas (complicações locais como pseudocisto, abscesso, necrose, trombose vascular) e/ou complicações sistêmicas transitórias (menos de 48h) e graves (complicações sistêmicas de longa duração (>48h); insuficiências de órgãos como pulmão, coração, gastrointestinal e renal). Embora o escore de Atlanta seja considerado muito popular hoje em dia, ainda parece precisar de revisão devido a algumas deficiências nos assuntos de necrose infectada, infecção não pancreática e necrose não pancreática e a natureza dinâmica da falência de órgãos. Embora a presença de 30 sistemas de pontuação de gravidade (o mais aceito é o escore APACHE 2 entre eles), nenhum deles pode prever definitivamente qual paciente terá doença muito grave e qual paciente terá um curso leve ainda não foi descoberto.
Hoje, os aplicativos de inteligência artificial (aprendizado de máquina) são usados em muitos assuntos da medicina (como diagnóstico, cirurgias, desenvolvimento de medicamentos, tratamentos personalizados, habilidades de edição de genes). Estudos sobre aprendizado de máquina na determinação da violência em AP começaram a aparecer na literatura. O objetivo deste estudo é investigar se o aplicativo de inteligência artificial (IA) tem um papel na determinação da gravidade da doença na PA.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
De forma retrospectiva, foram triados 1550 pacientes que foram acompanhados na Clínica de Gastroenterologia da Bezmialem Foundation University entre outubro de 2010 e fevereiro de 2020 e que foram diagnosticados com PA de acordo com os critérios de Atlanta. Após a remoção de 216 pacientes com dados ausentes, 1.334 pacientes foram incluídos no estudo para avaliação.
- Informações demográficas do paciente; [idade (ano), sexo (masculino/feminino), uso de cigarro/álcool (como sim ou não)], informações clínicas; [altura (centímetros), peso (quilogramas), IMC (em kg/m2), presença de diabetes mellitus e hipertensão (sim ou não)], etiologia da PA como cálculos biliares, álcool, etc., e exames laboratoriais aqueles realizados dentro nas primeiras 24 horas da internação; [nível de PCR (mg/dl, normalmente: 0-5), nível BUN (mg/dl, normalmente; 9,8 - 20,1), nível de creatinina (mg/dl, normalmente; 0,57 - 1,11) , número de leucócitos (normalmente 4,5 a 11,0 ×109/L) e nível de hematócrito (%, normalmente: 35,5-48%)], bem como escore tomográfico de Balthazar [0: normal, 1: aumento do tamanho do pâncreas, 2: alterações inflamatórias no tecido pancreático e tecido adiposo peripancreático, 3: bordas irregulares, coleção única de fluido, 4: 2 ou mais coleções de fluidos com bordas irregulares, 5 a 10 graus diferentes de necrose)], serão registradas no arquivo excel.
- A pontuação revisada de Atlanta também será registrada dentro de um período de uma semana após a internação hospitalar como pontuações leves, moderadas e graves. A necrose pancreática infectada e a sepse que se desenvolveram durante o curso da pancreatite aguda serão aceitas como pancreatite aguda grave devido à inadequação de alguns problemas na pontuação de Atlanta. A gravidade da doença será avaliada de acordo com os escores de Atlanta. E os resultados do estudo de inteligência artificial serão combinados de acordo com os resultados da pontuação de Atlanta.
- As complicações são classificadas como 0; nenhum, 2; complicações locais: pseudocisto, abscesso, necrose, trombose e paniculite mesentérica, 3; complicações sistêmicas: complicações pulmonares, renais, gastrointestinais e cardiovasculares, 4; complicações graves mistas/situações de co-morbidade, 5: complicações infecciosas e sépticas.
- Além disso, requisitos de procedimentos invasivos, como ultrassonografia endoscópica (EUS), colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) (sim ou não), tempo de internação (menos de 10 dias ou mais de 11 dias), necessidade de unidade de terapia intensiva (presente ou não ), número de crises futuras de PA (duração após um mês de internação, a partir de uma crise ou mais de uma crise) e sobrevivência (morte, vivo) também serão registrados.
O algoritmo de aprendizado de máquina é usado: Árvores de conjunto com aumento de gradiente Árvores. ("Greedy Function Approximation: A Gradient Boosting Machine" por Jerome H. Friedman (1999)). O conjunto de dados foi particionado com uma proporção de 90% a 10%. 10% é para validação e 90% é para aprendizado de máquina de IA. 90% da parte de aprendizado de máquina também foi dividida em duas partes, 70% para aprendizado de IA e 30% para testar o aprendizado. Para isso, foi utilizada amostragem estratificada em 5 vezes.
Métodos de Inteligência Artificial do Estudo
Recursos usados para AI Machine Learning:
- Gênero: M/F
- Idade: valor contínuo
- Altura (cm): Valor Contínuo
- Peso (Kg): Valor Contínuo
- IMC Grupos: Grupo 1: ≤ 25 kg/m2; Grupo 2; 25-30 kg/m2; Grupo 3: >30,1 kg/m2
- Cigarro: 0; Não, 1; Sim
- Álcool: 0; Não, 1; Sim
- Diabetes melito: 0; Não, 1; Sim
- Hipertensão: 0; Não, 1; Sim
- Etiologia: 1; biliar, 2; Álcool, 3; hipertrigliceridemia, 4; hipercalcemia, 5; droga, 6; congênita, 7; criptogênico, 8; colangiografia retrógrada endoscópica (CPRE), 9; disfunção do esfíncter oddy (OSD), 10; malignidade, 11; neoplasia mucinosa intrapapilar (IPMN), 12: colangiografia esclerosante primária (PSC) 13: autoimune, 14: etiologia múltipla
- Número de leucócitos (WBC): N; 4,5-11x100
- Hematócrito (Hct): N; % 35,5-48
- Proteína C reativa (PCR): N: 0-5 mg/dl
- Azoto ureico no sangue (BUN): N: 9,8-20,1 mg/dl
- Creatinina (KREA): N: 0,57-1,11 mg/dl
- Pontuação de Baltazar (BLTZR): 0; Normal P, 1; Aumento do tamanho do pâncreas, 2; Alterações inflamatórias no tecido pancreático e tecido adiposo peripancreático, 3; Coleção fluida única com bordas irregulares, 4, 2 ou mais coleções fluidas com bordas irregulares, com vários graus de necrose (variando entre 5 e 10)
Em Inteligência Artificial, Modelos de Árvore de Decisão são amplamente utilizados para aprendizado de máquina supervisionado. Eles podem depender do índice de Gini, taxa de ganho/entropia, qui-quadrado, regressão e assim por diante. Em IA, eles são preferidos porque geram regras compreensíveis para humanos, ao contrário de outros algoritmos de aprendizado de máquina, como redes neurais artificiais e máquinas de vetores de suporte. Por outro lado, eles são considerados aprendizes fracos. Isso significa que eles são altamente afetados por ruídos e outliers existentes no conjunto de dados. Para contornar esta desvantagem, foram desenvolvidos modelos como Random Forest, Ensemble Trees, Gradient Boosting.
A floresta aleatória e as árvores Ensemble geram regras aplicando um determinado algoritmo de árvore de decisão às porções do conjunto de dados vertical e horizontalmente. Esta técnica reduz drasticamente o erro que ocorre na aprendizagem. Depois que os processos de aprendizado são concluídos, eles combinam árvores de decisão fracas em um modelo de árvore de decisão forte e maior. Os modelos de aprendizado de conjunto obtêm um melhor aprendizado minimizando o valor médio da função de perda no conjunto de treinamento por meio de uma aproximação F̂(x). A ideia é aplicar um passo de descida mais íngreme ao problema de minimização de forma gulosa.
Neste estudo, o modelo de árvore de aumento de gradiente proposto por Friedman foi usado para aprendizado de máquina. Este modelo escolhe um valor ótimo separado para cada uma das partes da árvore, em vez de um único para a árvore inteira. Essa abordagem pode ser usada para minimizar qualquer perda diferenciável L(y, F) em conjunto com a modelagem aditiva de estágio de encaminhamento. É relatado que o modelo de árvore de aumento de gradiente supera a floresta aleatória e as árvores de conjunto regulares em muitos casos.
O objetivo do algoritmo é encontrar uma aproximação F_m (x_i) que minimize a função de perda L(y,F(x)) esperada.
O algoritmo pode ser resumido da seguinte forma:
Entradas:
Um conjunto de dados de treinamento: {(x_i,y_i )} i=1 to n com dimensão n e uma variável de classe Uma função de perda diferenciável: L(y,F(x)) O número de iterações: M.
Saída:
F_m (x_i)
Algoritmo:
Inicialize o modelo com um valor constante:
F_0 (x)=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,γ)〗
Para m = 1 a M:
Calcula pseudo-residuais rim r_im=-[(∂L(y_(i,) F(x_i )))/(∂F(x_i))]
Treine um aprendiz base para pseudo-resíduos, usando o conjunto de treinamento:
{(x_i,y_i )} i=1 to n Calcular multiplicador γ γ=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,F_(m-1) (x_i )+γh_m (x_i )) 〗
Atualize o modelo:
〖F_m (x_i)=F〗_(m-1) (x_i )+γ_m h_m (x_i ) Saída F_m (x_i)
Na análise, a Técnica de Sobreamostragem de Minorias Sintéticas (SMOTE) [5] foi usada para evitar a desvantagem do desequilíbrio das variáveis de classe. SMOTE é uma técnica de aumento de dados para aumentar os dados. Em alguns casos, a variável de classe pode não ter uma quantidade igual de valores em todos os casos. Por exemplo, pode haver muito mais pacientes sobreviventes do que aqueles que perderam suas vidas. Nesse tipo de situação, os dados são aumentados. Houve um desequilíbrio nas variáveis de classe no conjunto de dados deste estudo. Assim, o SMOTE foi aplicado para aumentar as turmas minoritárias para treinamento.
O conjunto de dados foi particionado com uma proporção de 90% a 10%. 10% é para validação e 90% é para aprendizado de máquina de IA. 90% da parte de aprendizado de máquina também foi dividida em duas partes, 70% para aprendizado de IA e 30% para testar o aprendizado. Para isso, foi utilizada amostragem estratificada em 5 vezes. A plataforma analítica KNIME foi usada para o aprendizado de máquina de IA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34093
- Bezmialem Vakif University, Gastroenterology Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de pancreatite aguda que deram entrada no pronto-socorro até 24 horas após o início da dor abdominal
Critério de exclusão:
- Pacientes que assinam um formulário de rejeição de tratamento imediatamente após a admissão no hospital e deixam o hospital
- Pacientes com dados incompletos
- pacientes psiquiátricos
- Pacientes com condições gerais muito precárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo de aprendizado de máquina de inteligência artificial (IA)
90% da parte de aprendizado de máquina também foi dividida em 2 partes, 70% para aprendizado de IA e 30% para testar o aprendizado. 70% dos pacientes com pancreatite aguda (aproximadamente 840 pts) formarão o grupo de treinamento modelo do estudo. 30% dos pacientes com pancreatite aguda (aproximadamente 360 pts) formarão o grupo de teste do estudo. Como a validação cruzada também será aplicada ao modelo aqui, os dados também mudarão dentro de si e também a distribuição será otimizada para aumentar o poder preditivo. |
Grupo de validação
10% dos pacientes com pancreatite aguda (aproximadamente 134) formarão o grupo de validação do estudo. Como a validação cruzada também será aplicada ao modelo aqui, os dados também mudarão dentro de si e também a distribuição será otimizada para aumentar o poder preditivo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estimativa precisa da gravidade da doença pelo método de aprendizado de máquina
Prazo: Dentro de uma semana.
|
A gravidade é descrita como pancreatite aguda leve, moderada e grave de acordo com os critérios revisados de Atlanta.
|
Dentro de uma semana.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Requisito de procedimento invasivo
Prazo: Dentro de uma semana
|
Necessidade de USE ou CPRE durante a internação para avaliação dos motivos, como obstrução do colédoco distal por cálculo, desenvolvimento de pseudocisto ou necrose (como sim ou não)
|
Dentro de uma semana
|
Requisito de unidade de terapia intensiva
Prazo: Dentro de uma semana
|
Transferir o paciente para a UTI onde é necessário suporte de vida para sobreviver se o paciente apresentar dispneia (se a frequência respiratória for superior a 25/minuto), hipotensão (inferior a 90/60 mmHg), se o paciente apresentar sangramento gastrointestinal (mais de 2 lt. em um dia), se o nível de BUN do paciente for superior a 20 mg e aumentar progressivamente (como sim ou não)
|
Dentro de uma semana
|
Status de sobrevivência
Prazo: Dentro de uma semana
|
Óbito: se o paciente estiver vivo (sim) se for a óbito (não)
|
Dentro de uma semana
|
Duração da internação
Prazo: Dentro de um mês
|
Durações no hospital duraram um dia (menos de 10 dias ou mais de 10 dias)
|
Dentro de um mês
|
Número de ataques AP
Prazo: Após um mês de internação hospitalar como um ataque ou mais de um ataque
|
Admissão no hospital novamente com o ataque AP.
|
Após um mês de internação hospitalar como um ataque ou mais de um ataque
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gökhan Silahtaroğlu, Prof., Medipol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Fei Y, Gao K, Li WQ. Artificial neural network algorithm model as powerful tool to predict acute lung injury following to severe acute pancreatitis. Pancreatology. 2018 Dec;18(8):892-899. doi: 10.1016/j.pan.2018.09.007. Epub 2018 Sep 26.
- van den Heever M, Mittal A, Haydock M, Windsor J. The use of intelligent database systems in acute pancreatitis--a systematic review. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.010. Epub 2013 Dec 4.
- Yoldas O, Koc M, Karakose N, Kilic M, Tez M. Prediction of clinical outcomes using artificial neural networks for patients with acute biliary pancreatitis. Pancreas. 2008 Jan;36(1):90-2. doi: 10.1097/MPA.0b013e31812e964b. No abstract available.
- Pearce CB, Gunn SR, Ahmed A, Johnson CD. Machine learning can improve prediction of severity in acute pancreatitis using admission values of APACHE II score and C-reactive protein. Pancreatology. 2006;6(1-2):123-31. doi: 10.1159/000090032. Epub 2005 Dec 1.
- Andersson B, Andersson R, Ohlsson M, Nilsson J. Prediction of severe acute pancreatitis at admission to hospital using artificial neural networks. Pancreatology. 2011;11(3):328-35. doi: 10.1159/000327903. Epub 2011 Jul 9.
- Qiu Q, Nian YJ, Guo Y, Tang L, Lu N, Wen LZ, Wang B, Chen DF, Liu KJ. Development and validation of three machine-learning models for predicting multiple organ failure in moderately severe and severe acute pancreatitis. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 4;19(1):118. doi: 10.1186/s12876-019-1016-y.
- Greedy function approximation: A gradient boostingmachine.
- Clustering, A. (2009). Clustering Categorical Data Using Hierarchies. Engineering and Technology, 1(2), 334-339.
- Silahtaroğlu, G. (2009). An Attribute-Centre Based Decision Tree Classification Algorithm. Engineering and Technology, 302-306.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5
- Berthold, M. R., Cebron, N., Dill, F., Gabriel, T. R., Kötter, T., Meinl, T., … Wiswedel, B. (2009). KNIME - the Konstanz information miner. ACM SIGKDD Explorations Newsletter. https://doi.org/10.1145/1656274.1656280
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLKkrm986%
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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