- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04735055
Tekoälyn ennuste akuutin haimatulehduksen vakavuuden suhteen
Tekoälysovellus akuutin haimatulehduksen sairauden vakavuuden ennustamiseen
Akuutin haimatulehduksen (AP) ilmaantuvuus lisääntyy nykyään. AP-diagnoosi määritellään Atlantan kriteerien mukaan, ja siinä on kaksi seuraavista kolmesta löydöstä; a) tyypillinen vatsakipu b) amylaasi- ja lipaasiarvot ≥3 kertaa c) AP-diagnoosi ultraäänitutkimuksessa (USG), magneettikuvauksessa (MRI) tai tietokonetomografiassa (CT). Vaikka 80 % taudista on lieviä, 20 % on vakavia ja vaatii tehohoitoa. Kuolleisuus vaihtelee 10-25 % välillä vaikeassa (vaikeassa) AP:ssa, kun taas lievässä AP:ssa se on 1-3 %.
Taudin vakavuuden arvioinnissa käytetään kliinisiä, laboratorio- ja radiologisia löydöksiä sisältäviä pisteytysjärjestelmiä. Vanha ikä (>70v), liikalihavuus (painoindeksinä (BMI, kg/m2), tupakan ja alkoholin käyttö, veren ureatyppi (BUN) ≥20 mg/dl, kohonnut kreatiniini, C-reaktiivinen proteiinitaso (CRP) > 120 mg/dl, alentuneet tai kohonneet Hct-tasot, ≥8 Balthazar-pistemäärä vatsan TT:ssä viittaa vakavaan AP:hen. Atlantan tarkistettujen kriteerien mukaan AP:ssa on kolme vaikeusastetta. Lievät (ei elinten vajaatoimintaa eikä paikallisia komplikaatioita), keskivaikeat (paikalliset komplikaatiot, kuten pseudokysta, absessi, nekroosi, verisuonitukos) ja/tai ohimenevät systeemiset komplikaatiot (alle 48 tuntia) ja vaikeat (pitkäaikaiset systeemiset komplikaatiot (> 48 tuntia); elinten vajaatoiminta, kuten keuhkojen, sydämen, ruoansulatuskanavan ja munuaisten vajaatoiminta). Vaikka Atlantan pisteytystä pidetään nykyään erittäin suosittuna, se näyttää silti tarvitsevan tarkistusta tartunnan saaneen nekroosin, ei-haima-infektion ja ei-haimanekroosin aiheiden sekä elinten vajaatoiminnan dynaamisen luonteen vuoksi. Vaikka 30 vakavuuspisteytysjärjestelmää (hyväksytyin niistä on APACHE 2 -pisteytys), ei yksikään niistä voi varmuudella ennustaa, millä potilaalla sairaus on erittäin vaikea ja kenellä lievä kulku.
Nykyään tekoälyn (koneoppimisen) sovelluksia käytetään monissa lääketieteen aiheissa (kuten diagnoosi, leikkaukset, lääkekehitys, yksilölliset hoidot, geenien muokkaustaidot). Kirjallisuudessa on alkanut ilmestyä tutkimuksia koneoppimisesta AP:n väkivallan määrittämisessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tekoälysovelluksella roolia taudin vakavuuden määrittämisessä AP:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Takautuvasti seulottiin 1550 potilasta, joita seurattiin Bezmialemin säätiön yliopiston gastroenterologian klinikalla lokakuun 2010 ja helmikuun 2020 välisenä aikana ja joilla diagnosoitiin AP Atlantan kriteerien mukaan. Sen jälkeen kun poistettiin 216 potilasta, joiden tiedot puuttuivat, tutkimukseen otettiin 1334 potilasta arvioitavaksi.
- Potilaiden demografiset tiedot; [ikä (yo), sukupuoli (mies/nainen), savukkeen/alkoholin käyttö (kyllä tai ei)], kliiniset tiedot; [pituus (senttiä), paino (kg), BMI (kg/m2), diabetes mellituksen ja verenpainetaudin esiintyminen (kyllä tai ei)], AP:n etiologia, kuten sappikivet, alkoholi jne. ja laboratoriokokeet ensimmäiset 24 tuntia sisäänpääsystä; [CRP-taso (mg/dl, normaalisti: 0-5), BUN-taso (mg/dl, normaalisti; 9,8 - 20,1), kreatiniinitaso (mg/dl, normaalisti; 0,57 - 1,11) , leukosyyttien lukumäärä (normaalisti 4,5-11,0 × 109/l) ja hematokriittitaso (%, normaalisti: 35,5-48 %)] sekä Balthazar-tomografinen pisteytys [0: normaali, 1: haiman koon kasvu, 2: tulehdukselliset muutokset haimakudoksessa ja peripankreattisessa rasvakudoksessa, 3: epäsäännöllisesti rajattu, yksi nestekeräys, 4: epäsäännöllisesti reunustettu 2 tai useampi nestekeräys, 5-10 eriasteista nekroosia)], tallennetaan excel-tiedostoon.
- Tarkistetut Atlantan pisteet kirjataan myös viikon kuluessa sairaalaan ottamisesta lievinä, kohtalaisina ja vaikeina pisteinä. Infektoitunut haimanekroosi ja sepsis, jotka kehittyivät akuutin haimatulehduksen aikana, hyväksytään vakavaksi akuutiksi haimatulehdukseksi joidenkin Atlantan pisteytysten riittämättömyyden vuoksi. Taudin vakavuus arvioidaan Atlanta-pisteiden mukaan. Ja tekoälytutkimuksen tuloksia verrataan Atlantan pisteytysten tulosten mukaan.
- Komplikaatiot luokitellaan 0; ei yhtään, 2; paikalliset komplikaatiot: pseudokysta, absessi, nekroosi, tromboosi ja suoliliepeen pannikuliitti, 3; systeemiset komplikaatiot: keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan ja kardiovaskulaariset komplikaatiot, 4; sekalaiset vakavat komplikaatiot/sananaikainen sairaus, 5: infektio- ja septiset komplikaatiot.
- Lisäksi invasiivisia toimenpiteitä koskevat vaatimukset, kuten endoskooppinen ultraäänitutkimus (EUS), endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) (kyllä tai ei), sairaalahoidon pituus (alle 10 päivää tai yli 11 päivää), tehohoidon vaatimus (on tai ei) ), myös tulevien AP-kohtausten määrä (kesto kuukauden sairaalahoidon jälkeen, yhdestä tai useammasta kohtauksesta) ja eloonjääminen (kuolema, elossa).
Koneoppimisalgoritmia käytetään: Gradient Boosted Ensemble Trees Trees. ("Greedy Function Approximation: A Gradient Boosting Machine", kirjoittanut Jerome H. Friedman (1999)). Tietojoukko on osioitu suhteessa 90–10 %. 10 % on validointia ja 90 % tekoälyn koneoppimista varten. 90 % koneoppimisen osasta on myös jaettu kahteen osaan: 70 % tekoälyoppimiseen ja 30 % oppimisen testaamiseen. Tätä tarkoitusta varten on käytetty 5-kertaista ositettua otantaa
Tutkimuksen tekoälyn menetelmät
Tekoälykoneoppimisessa käytetyt ominaisuudet:
- Sukupuoli: M/F
- Ikä: Jatkuva arvo
- Korkeus (cm): Jatkuva arvo
- Paino (kg): Jatkuva arvo
- BMI-ryhmät: Ryhmä 1: ≤ 25 kg/m2; ryhmä 2; 25-30 kg/m2; Ryhmä 3: >30,1 kg/m2
- Savuke: 0; Ei, 1; Joo
- Alkoholi: 0; Ei, 1; Joo
- Diabetes mellitus: 0; Ei, 1; Joo
- Hypertensio: 0; Ei, 1; Joo
- Etiologia: 1; sappitie, 2; Alkoholi, 3; hypertriglyseridemia, 4; hyperkalsemia, 5; lääke, 6; synnynnäinen, 7; kryptogeeninen, 8; endoskooppinen retrogradinen kolangiografia (ERCP), 9; outo sulkijalihaksen toimintahäiriö (OSD), 10; pahanlaatuisuus, 11; intrapapillaarinen limakalvoneoplasia (IPMN), 12: primaarinen sklerosoiva kolangiografia (PSC) 13: autoimmuuni, 14: moniperäinen etiologia
- Leukosyyttiluku (WBC): N; 4,5-11x100
- Hematokriitti (Hct): N; %35,5-48
- C-reaktiivinen proteiini (CRP): N: 0-5 mg/dl
- Veren ureatyppi (BUN): N: 9,8-20,1 mg/dl
- Kreatiniini (KREA): N: 0,57-1,11 mg/dl
- Baltazarin pisteytys (BLTZR): 0; normaali P, 1; Haiman koon kasvu, 2; Tulehdukselliset muutokset haimakudoksessa ja peripankreattisessa rasvakudoksessa, 3; Epäsäännöllisesti reunustettu, yksi nestekeräys, 4, epäsäännöllisesti reunustettu 2 tai useampi nestekeräys, eriasteisia nekroosia (vaihtelee 5-10)
Tekoälyssä päätöspuumalleja käytetään laajalti ohjattuun koneoppimiseen. Ne voivat riippua Gini-indeksistä, vahvistussuhteesta/entropiasta, khin neliöstä, regressiosta ja niin edelleen. Tekoälyssä niitä suositaan, koska ne luovat ymmärrettäviä sääntöjä ihmisille toisin kuin muut koneoppimisalgoritmit, kuten keinotekoiset hermoverkot ja tukivektorikoneet. Toisaalta heitä pidetään heikkoina oppijoina. Tämä tarkoittaa, että tietojoukon melu ja poikkeamat vaikuttavat niihin voimakkaasti. Tämän vamman kiertämiseksi on kehitetty malleja, kuten Random Forest, Ensemble Trees, Gradient Boosting.
Satunnaiset metsä- ja Ensemble-puut luovat sääntöjä soveltamalla tiettyä päätöspuualgoritmia tietojoukon osiin pysty- ja vaakasuunnassa. Tämä tekniikka vähentää dramaattisesti oppimisessa esiintyviä virheitä. Oppimisprosessien päätyttyä he yhdistävät heikot päätöspuut vahvaksi ja suuremmaksi päätöspuumalliksi. Ensemble-oppimismallit saavuttavat paremman oppimisen minimoimalla tappiofunktion keskiarvon harjoitusjoukossa F ̂(x)-approksimaatiolla. Ajatuksena on soveltaa minimointiongelmaan jyrkin laskuaskel ahneella tavalla.
Tässä tutkimuksessa koneoppimiseen on käytetty Friedmanin ehdottamaa gradientin tehostuspuumallia. Tämä malli valitsee erillisen optimaalisen arvon jokaiselle puun osalle yhden koko puun sijaan. Tätä lähestymistapaa voidaan käyttää minimoimaan kaikki differentioituva häviö L(y, F) vaiheittaisen additiivisen mallinnuksen yhteydessä. On raportoitu, että gradienttia tehostava puumalli ylittää monissa tapauksissa satunnaiset metsä- ja tavalliset kokonaisuuspuut.
Algoritmin tavoitteena on löytää approksimaatio F_m (x_i), joka minimoi odotetun L(y,F(x))-häviöfunktion.
Algoritmi voidaan tiivistää seuraavasti:
Tulot:
Harjoitustietojoukko: {(x_i,y_i )} i=1 - n, jossa on n ulottuvuus ja luokkamuuttuja Differentioituva häviöfunktio: L(y,F(x)) Iteraatioiden määrä: M.
Lähtö:
F_m (x_i)
Algoritmi:
Alusta malli vakioarvolla:
F_0 (x)=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,γ)〗
Jos m = 1 - M:
Laske pseudojäännökset vanteen r_im=-[(∂L(y_(i,) F(x_i )))/(∂F(x_i))]
Kouluta perusoppija pseudojäännöksiin käyttämällä harjoitussarjaa:
{(x_i,y_i )} i=1 - n. Laske kerroin γ γ=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,F_(m-1) (x_i )+γh_m (x_i )) 〗
Päivitä malli:
〖F_m (x_i)=F〗_(m-1) (x_i )+γ_m h_m (x_i ) Lähtö F_m (x_i)
Analyysissä on käytetty SMOTE-tekniikkaa (Synthetic Minority Oversampling Technique) [5], jotta vältetään luokkamuuttujien epätasapaino. SMOTE on tiedon lisäystekniikka tiedon lisäämiseksi. Joissakin tapauksissa luokkamuuttujalla ei välttämättä ole yhtä paljon arvoja kaikista tapauksista. Esimerkiksi selviytyneitä potilaita voi olla paljon enemmän kuin henkensä menettäneitä. Tällaisessa tilanteessa dataa lisätään. Tämän tutkimuksen tietojoukossa oli epätasapainoa luokkamuuttujien välillä. Joten SMOTE:ta on sovellettu lisäämään vähemmistöluokkaa koulutukseen.
Tietojoukko on osioitu suhteessa 90–10 %. 10 % on validointia ja 90 % tekoälyn koneoppimista varten. 90 % koneoppimisen osasta on myös jaettu kahteen osaan: 70 % tekoälyoppimiseen ja 30 % oppimisen testaamiseen. Tätä tarkoitusta varten on käytetty 5-kertaista ositettua otantaa. KNIME-analyyttistä alustaa on käytetty tekoälyn koneoppimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Bezmialem Vakif University, Gastroenterology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus ja jotka joutuivat ensiapuun 24 tunnin sisällä vatsakivun alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka allekirjoittavat hoidon hylkäämislomakkeen välittömästi sairaalaan saapumisen jälkeen ja poistuvat sairaalasta
- Potilaat, joiden tiedot ovat keskeneräisiä
- Psykiatriset potilaat
- Potilaat, joilla on erittäin huono yleinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Tekoälyn (AI) koneoppimisryhmä
90 % koneoppimisesta on myös jaettu kahteen osaan, joista 70 % on tekoälyoppimista ja 30 % oppimisen testaamista. Akuutin haimatulehduspotilaista 70 % (noin 840 pt) muodostaa tutkimuksen mallikoulutusryhmän. Akuuttia haimatulehduspotilaista 30 % (noin 360 pt) muodostaa tutkimuksen testausryhmän. Koska tässä mallissa sovelletaan myös ristiinvalidointia, myös data muuttuu itsessään, ja myös jakauma optimoidaan ennustevoiman lisäämiseksi. |
Validointiryhmä
10 % akuuttia haimatulehduspotilaista (noin 134) muodostaa tutkimuksen validointiryhmän. Koska tässä mallissa sovelletaan myös ristiinvalidointia, myös data muuttuu itsessään, ja myös jakauma optimoidaan ennustevoiman lisäämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkka arvio taudin vaikeudesta koneoppimismenetelmällä
Aikaikkuna: Viikon sisällä.
|
Vakavuus on kuvattu lieväksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi akuuttiksi haimatulehdukseksi tarkistettujen Atlantan kriteerien mukaan.
|
Viikon sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Invasiivisen toimenpiteen vaatimus
Aikaikkuna: Viikon sisällä
|
EUS:n tai ERCP:n tarve sairaalahoidon aikana, jotta voidaan arvioida syitä, kuten distaalinen koledokaalinen tukkeuma kivien, pseudokystien tai nekroosin kehittymisessä (kyllä tai ei)
|
Viikon sisällä
|
Tehohoitoosaston tarve
Aikaikkuna: Viikon sisällä
|
Potilaan siirtäminen teho-osastolle, jossa tarvitaan elintukea selviytyäkseen, jos potilaalla on hengenahdistus (jos hengitystiheys on yli 25/minuutti), hypotensio (alle 90/60 mmHg), jos potilaalla on maha-suolikanavan verenvuotoa (yli 2 lt. päivässä), jos potilaan BUN-taso on yli 20 mg ja kasvaa asteittain (kyllä tai ei)
|
Viikon sisällä
|
Selviytymistila
Aikaikkuna: Viikon sisällä
|
Kuolema: jos potilas on elossa (kyllä) jos kuolee (ei)
|
Viikon sisällä
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä
|
Kesto kesti sairaalassa päivässä (alle 10 päivää tai yli 10 päivää)
|
Kuukauden sisällä
|
AP-hyökkäysten määrä
Aikaikkuna: Kuukauden sairaalahoidon jälkeen yhtenä tai useampana kohtauksena
|
Pääsy sairaalaan uudelleen AP-hyökkäyksen myötä.
|
Kuukauden sairaalahoidon jälkeen yhtenä tai useampana kohtauksena
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gökhan Silahtaroğlu, Prof., Medipol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Fei Y, Gao K, Li WQ. Artificial neural network algorithm model as powerful tool to predict acute lung injury following to severe acute pancreatitis. Pancreatology. 2018 Dec;18(8):892-899. doi: 10.1016/j.pan.2018.09.007. Epub 2018 Sep 26.
- van den Heever M, Mittal A, Haydock M, Windsor J. The use of intelligent database systems in acute pancreatitis--a systematic review. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.010. Epub 2013 Dec 4.
- Yoldas O, Koc M, Karakose N, Kilic M, Tez M. Prediction of clinical outcomes using artificial neural networks for patients with acute biliary pancreatitis. Pancreas. 2008 Jan;36(1):90-2. doi: 10.1097/MPA.0b013e31812e964b. No abstract available.
- Pearce CB, Gunn SR, Ahmed A, Johnson CD. Machine learning can improve prediction of severity in acute pancreatitis using admission values of APACHE II score and C-reactive protein. Pancreatology. 2006;6(1-2):123-31. doi: 10.1159/000090032. Epub 2005 Dec 1.
- Andersson B, Andersson R, Ohlsson M, Nilsson J. Prediction of severe acute pancreatitis at admission to hospital using artificial neural networks. Pancreatology. 2011;11(3):328-35. doi: 10.1159/000327903. Epub 2011 Jul 9.
- Qiu Q, Nian YJ, Guo Y, Tang L, Lu N, Wen LZ, Wang B, Chen DF, Liu KJ. Development and validation of three machine-learning models for predicting multiple organ failure in moderately severe and severe acute pancreatitis. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 4;19(1):118. doi: 10.1186/s12876-019-1016-y.
- Greedy function approximation: A gradient boostingmachine.
- Clustering, A. (2009). Clustering Categorical Data Using Hierarchies. Engineering and Technology, 1(2), 334-339.
- Silahtaroğlu, G. (2009). An Attribute-Centre Based Decision Tree Classification Algorithm. Engineering and Technology, 302-306.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5
- Berthold, M. R., Cebron, N., Dill, F., Gabriel, T. R., Kötter, T., Meinl, T., … Wiswedel, B. (2009). KNIME - the Konstanz information miner. ACM SIGKDD Explorations Newsletter. https://doi.org/10.1145/1656274.1656280
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLKkrm986%
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tekoäly
-
Carleton UniversityUniversité de MontréalValmisKoulutustoiminta | AI (Artificial Intelligence)Kanada
-
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military...RekrytointiRintasyöpä | Ultraäänikuvaus | Joukkoseulonta | Syövän seulonta | AI (Artificial Intelligence)Kiina
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustOptellum Ltd.RekrytointiKeuhkosyöpä | Keuhkokyhmy, Yksinäinen | Keuhkokyhmy, useita | AI (Artificial Intelligence)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...RekrytointiCOVID-19 | Murtumat, luu | Keuhkosyöpä | Rintakehä - sairaudet | Aivosairaus | Maitosyöpä | AI (Artificial Intelligence) | Vatsan sairaus | Röntgensäteet; LeesioVenäjän federaatio