- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04735055
Sztuczna inteligencja prognozuje ciężkość ostrego zapalenia trzustki
Zastosowanie sztucznej inteligencji w przewidywaniu ciężkości choroby w ostrym zapaleniu trzustki
Częstość występowania ostrego zapalenia trzustki (OZT) wzrasta obecnie. Rozpoznanie AP definiuje się zgodnie z kryteriami z Atlanty przy obecności dwóch z następujących 3 zmian; a) charakterystyczny ból brzucha b) aktywność amylazy i lipazy ≥3 razy c) rozpoznanie AP w badaniu ultrasonograficznym (USG), rezonansie magnetycznym (MRI) lub tomografii komputerowej (CT). O ile 80% zachorowań ma przebieg łagodny, o tyle 20% ma przebieg ciężki i wymaga intensywnej terapii. Śmiertelność waha się między 10-25% w ciężkim (ciężkim) AP, podczas gdy wynosi 1-3% w łagodnym AP.
Do oceny ciężkości choroby stosuje się systemy punktacji z wynikami klinicznymi, laboratoryjnymi i radiologicznymi. Zaawansowany wiek (>70 lat), otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI, w kg/m2), palenie papierosów i alkoholu, azot mocznikowy we krwi (BUN) ≥20 mg/dl, podwyższony poziom kreatyniny, poziom białka C-reaktywnego (CRP) > 120 mg/dl, obniżone lub podwyższone stężenie Hct, ≥8 w skali Balthazara w TK jamy brzusznej wskazuje na ciężki AP. Zgodnie ze zmienionymi kryteriami z Atlanty w AP występują trzy rodzaje ciężkości. Łagodne (brak niewydolności narządowej i powikłań miejscowych), umiarkowane (powikłania miejscowe, takie jak torbiel rzekoma, ropień, martwica, zakrzepica naczyń) i/lub przemijające powikłania ogólnoustrojowe (krócej niż 48 godz.) i ciężkie (długotrwałe powikłania ogólnoustrojowe (>48 godz.); niewydolności narządów, takich jak płuca, serce, przewód pokarmowy i nerki). Chociaż punktacja Atlanty jest dziś uważana za bardzo popularną, nadal wydaje się, że wymaga ona rewizji ze względu na pewne braki u pacjentów z zakażoną martwicą, infekcją inną niż trzustka i martwicą inną niż trzustka oraz dynamiczny charakter niewydolności narządów. Mimo istnienia 30 systemów punktacji ciężkości (najbardziej akceptowanym wśród nich jest skala APACHE 2), żaden z nich nie jest jeszcze w stanie przewidzieć, który pacjent będzie miał bardzo ciężki przebieg choroby, a który łagodny.
Obecnie aplikacje sztucznej inteligencji (uczenie maszynowe) są wykorzystywane w wielu dziedzinach medycyny (takich jak diagnostyka, operacje, opracowywanie leków, spersonalizowane terapie, umiejętności edycji genów). W literaturze zaczęły pojawiać się badania nad uczeniem maszynowym w określaniu przemocy w AP. Celem tego badania jest zbadanie, czy zastosowanie sztucznej inteligencji (AI) odgrywa rolę w określaniu ciężkości choroby w AP.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Retrospektywnie przebadano 1550 pacjentów, którzy byli obserwowani w Klinice Gastroenterologii Uniwersytetu Bezmialem Foundation między październikiem 2010 a lutym 2020 roku i u których rozpoznano AP zgodnie z kryteriami z Atlanty. Po usunięciu 216 pacjentów z brakującymi danymi, do badania włączono 1334 pacjentów do oceny.
- Informacje demograficzne pacjenta; [wiek (rok roku), płeć (mężczyzna/kobieta), używanie papierosów/alkoholu (jak tak lub nie)], informacje kliniczne; [wzrost (w centymetrach), waga (kilogramy), BMI (w kg/m2), obecność cukrzycy i nadciśnienia tętniczego (tak lub nie)], etiologia AP taka jak kamica żółciowa, alkohol itp. oraz badania laboratoryjne wykonane w ciągu pierwsze 24 godziny od przyjęcia; [poziom CRP (mg/dl, normalnie: 0-5), poziom BUN (mg/dl, normalnie; 9,8 - 20,1), poziom kreatyniny (mg/dl, normalnie; 0,57 - 1,11) , liczba leukocytów (normalnie 4,5 do 11,0 ×109/l) i poziom hematokrytu (%, normalnie: 35,5-48%)], a także ocena tomograficzna Balthazara [0: prawidłowa, 1: powiększona trzustka, 2: zmiany zapalne w tkance trzustki i okołotrzustkowej tkance tłuszczowej, 3: nieregularnie obramowany, pojedynczy zbiornik płynu, 4: nieregularnie obramowany 2 lub więcej zbiorników płynu, od 5 do 10 różnych stopni martwicy)], zostaną zapisane w pliku excel.
- Skorygowana punktacja Atlanty zostanie również zarejestrowana w ciągu tygodnia od przyjęcia do szpitala jako wyniki łagodne, umiarkowane i ciężkie. Zakażona martwica trzustki i posocznica, które rozwinęły się w przebiegu ostrego zapalenia trzustki, zostaną zaakceptowane jako ciężkie ostre zapalenie trzustki ze względu na nieadekwatność niektórych kwestii w punktacji Atlanta. Ciężkość choroby zostanie oceniona zgodnie z punktacją Atlanta. A wyniki badania sztucznej inteligencji zostaną dopasowane zgodnie z wynikami punktacji Atlanty.
- Powikłania są klasyfikowane jako 0; brak, 2; powikłania miejscowe: torbiel rzekoma, ropień, martwica, zakrzepica, zapalenie tkanki podskórnej krezki, 3; powikłania ogólnoustrojowe: powikłania płucne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe i sercowo-naczyniowe, 4; mieszane poważne powikłania/sytuacje współistniejące, 5: powikłania infekcyjne i septyczne.
- Dodatkowo wymagania procedur inwazyjnych, takie jak endoskopowa ultrasonografia (EUS), endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) (tak lub nie), długość pobytu w szpitalu (mniej niż 10 dni lub więcej niż 11 dni), zapotrzebowanie na oddział intensywnej terapii (obecny lub nie) ), liczba przyszłych ataków AP (w czasie trwania po miesiącu pobytu w szpitalu, od jednego ataku lub więcej ataków) oraz przeżycie (zgon, przeżycie).
Wykorzystywany jest algorytm uczenia maszynowego: Gradient Boosted Ensemble Trees Drzewa. („Greedy Function Approximation: A Gradient Boosting Machine”, Jerome H. Friedman (1999)). Zbiór danych został podzielony na partycje ze stosunkiem 90%-10%. 10% to walidacja, a 90% to uczenie maszynowe AI. 90% część uczenia maszynowego została również podzielona na dwie części jako 70% dla AI Learning i 30% dla testowania uczenia. W tym celu zastosowano 5-krotny dobór warstwowy
Metody sztucznej inteligencji w badaniu
Funkcje wykorzystywane w uczeniu maszynowym AI:
- Płeć: M/K
- Wiek: wartość ciągła
- Wzrost (cm): wartość ciągła
- Waga (kg): wartość ciągła
- Grupy BMI: Grupa 1: ≤ 25 kg/m2; Grupa 2; 25-30kg/m2; Grupa 3: >30,1 kg/m2
- Papieros: 0; nie, 1; tak
- Alkohol: 0; nie, 1; tak
- Cukrzyca: 0; nie, 1; tak
- nadciśnienie: 0; nie, 1; tak
- Etiologia: 1; żółciowe, 2; Alkohol, 3; hipertriglicerydemia, 4; hiperkalcemia, 5; lek, 6; wrodzony, 7; kryptogenny, 8; endoskopowa cholangiografia wsteczna (ERCP), 9; dziwna dysfunkcja zwieracza (OSD), 10; złośliwość, 11; wewnątrz brodawkowatej neoplazji śluzowej (IPMN), 12: pierwotna cholangiografia stwardniająca (PSC) 13: autoimmunologiczna, 14: etiologia wieloraka
- Liczba leukocytów (WBC): N; 4,5-11x100
- Hematokryt (Hct): N; %35,5-48
- Białko C reaktywne (CRP): N: 0-5 mg/dl
- Azot mocznikowy we krwi (BUN): N: 9,8-20,1 mg/dl
- Kreatynina (KREA): N: 0,57-1,11 mg/dl
- Punktacja Baltazara (BLTZR): 0; normalne P, 1; Zwiększenie rozmiaru trzustki, 2; Zmiany zapalne w tkance trzustki i okołotrzustkowej tkance tłuszczowej, 3; Nieregularnie obramowany, pojedynczy zbiornik płynu, 4, Nieregularnie obramowany 2 lub więcej zbiorników płynu, z różnym stopniem martwicy (od 5 do 10)
W sztucznej inteligencji modele drzew decyzyjnych są szeroko stosowane do nadzorowanego uczenia maszynowego. Mogą zależeć od indeksu Giniego, współczynnika wzmocnienia/entropii, chi-kwadrat, regresji i tak dalej. W sztucznej inteligencji są preferowane, ponieważ generują zrozumiałe dla ludzi reguły, w przeciwieństwie do innych algorytmów uczenia maszynowego, takich jak sztuczne sieci neuronowe i maszyny wektorów nośnych. Z drugiej strony uważani są za słabych uczniów. Oznacza to, że w dużym stopniu wpływają na nie szum i wartości odstające występujące w zbiorze danych. Aby obejść ten problem, opracowano modele takie jak Losowy las, Drzewa zespołowe, Wzmacnianie gradientu.
Lasy losowe i drzewa zespołowe generują reguły, stosując określony algorytm drzewa decyzyjnego do części zbioru danych w pionie iw poziomie. Technika ta radykalnie zmniejsza błąd występujący w nauce. Po zakończeniu procesów uczenia się łączą słabe drzewa decyzyjne w silny i większy model drzewa decyzyjnego. Modele uczenia się zespołowego osiągają lepsze uczenie się, minimalizując średnią wartość funkcji straty na zbiorze treningowym za pomocą przybliżenia F ̂(x). Chodzi o to, aby zastosować najbardziej stromy krok w dół do problemu minimalizacji w zachłanny sposób.
W tym badaniu do uczenia maszynowego wykorzystano model drzewa gradientowego, który został zaproponowany przez Friedmana. Model ten wybiera osobną optymalną wartość dla każdej części drzewa, a nie jedną dla całego drzewa. Podejście to można zastosować do zminimalizowania wszelkich różniczkowalnych strat L(y, F) w połączeniu z etapowym modelowaniem addytywnym. Podaje się, że model drzewa wzmacniającego gradient w wielu przypadkach przewyższa losowe drzewa leśne i regularne drzewa zespołowe.
Celem algorytmu jest znalezienie przybliżenia F_m(x_i), które minimalizuje oczekiwaną funkcję straty L(y,F(x)).
Algorytm można podsumować w następujący sposób:
Wejścia:
Zbiór danych uczących: {(x_i,y_i )} i=1 do n z wymiarem n i zmienną klasową Różniczkowalna funkcja straty: L(y,F(x)) Liczba iteracji: M.
Wyjście:
F_m (x_i)
Algorytm:
Zainicjuj model stałą wartością:
F_0 (x)=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,γ)〗
Dla m = 1 do M:
Oblicz pseudoreszty rim r_im=-[(∂L(y_(i,) F(x_i )))/(∂F(x_i))]
Wytrenuj podstawowego ucznia do pseudo-resztek, używając zestawu szkoleniowego:
{(x_i,y_i )} i=1 do n Oblicz mnożnik γ γ=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,F_(m-1) (x_i )+γh_m (x_i )) 〗
Zaktualizuj model:
〖F_m (x_i)=F〗_(m-1) (x_i )+γ_m h_m (x_i ) Wyjście F_m (x_i)
W analizie wykorzystano technikę syntetycznego nadpróbkowania mniejszości (SMOTE) [5], aby uniknąć niekorzystnej nierównowagi zmiennych klasowych. SMOTE to technika powiększania danych w celu zwiększenia ilości danych. W niektórych przypadkach zmienna klasy może nie mieć równej liczby wartości ze wszystkich przypadków. Na przykład może być znacznie więcej pacjentów, którzy przeżyli niż tych, którzy stracili życie. W takiej sytuacji dane są powiększane. W zbiorze danych tego badania występowała nierównowaga zmiennych klasowych. Tak więc SMOTE został zastosowany w celu zwiększenia klas mniejszości do szkolenia.
Zbiór danych został podzielony na partycje ze stosunkiem 90%-10%. 10% to walidacja, a 90% to uczenie maszynowe AI. 90% część uczenia maszynowego została również podzielona na dwie części jako 70% dla AI Learning i 30% dla testowania uczenia. W tym celu zastosowano 5-krotny dobór warstwowy. Platforma analityczna KNIME została wykorzystana do uczenia maszynowego AI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Bezmialem Vakif University, Gastroenterology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki, którzy przyjęli na SOR w ciągu 24 godzin od początku bólu brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci podpisujący formularz odmowy leczenia niezwłocznie po przyjęciu do szpitala i opuszczający szpital
- Pacjenci z niekompletnymi danymi
- Pacjenci psychiatryczni
- Pacjenci w bardzo złym stanie ogólnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa zajmująca się uczeniem maszynowym zajmująca się sztuczną inteligencją (AI).
90% część uczenia maszynowego została również podzielona na 2 części, jako 70% na uczenie się AI i 30% na testowanie uczenia. Modelową grupę treningową badania stanowić będzie 70% pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki (około 840 pacjentów). 30% pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki (około 360 pacjentów) będzie stanowić grupę badawczą badania. Ponieważ walidacja krzyżowa zostanie tutaj zastosowana również do modelu, dane również zmienią się same w sobie, a także rozkład zostanie zoptymalizowany w celu zwiększenia mocy predykcyjnej. |
Grupa walidacyjna
10% pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki (około 134) będzie stanowić grupę walidacyjną badania. Ponieważ walidacja krzyżowa zostanie tutaj zastosowana również do modelu, dane również zmienią się same w sobie, a także rozkład zostanie zoptymalizowany w celu zwiększenia mocy predykcyjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładne oszacowanie ciężkości choroby metodą uczenia maszynowego
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia.
|
Ciężkość jest opisana jako łagodne, umiarkowane i ciężkie ostre zapalenie trzustki zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami z Atlanty.
|
W ciągu tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wymóg procedury inwazyjnej
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia
|
Konieczność EUS lub ERCP podczas pobytu w szpitalu w celu oceny przyczyn, takich jak niedrożność dystalnej części dróg żółciowych przez kamień, rozwój torbieli rzekomej lub martwicy (Jak tak lub nie)
|
W ciągu tygodnia
|
Zapotrzebowanie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia
|
Przeniesienie chorego na OIOM, gdzie do przeżycia konieczne jest podtrzymanie życia, jeśli u pacjenta występuje duszność (przy częstości oddechów powyżej 25/min), niedociśnienie (poniżej 90/60 mmHg), przy krwawieniu z przewodu pokarmowego (ponad 2 lt. w ciągu dnia), jeśli poziom BUN pacjenta jest wyższy niż 20 mg i stopniowo wzrasta (jako tak lub nie)
|
W ciągu tygodnia
|
Stan przetrwania
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia
|
Śmierć: jeśli pacjent żyje (tak) jeśli umiera (nie)
|
W ciągu tygodnia
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca
|
Czas trwania pobytu w szpitalu jako jeden dzień (mniej niż 10 dni lub więcej niż 10 dni)
|
W ciągu miesiąca
|
Liczba ataków AP
Ramy czasowe: Po miesiącu pobytu w szpitalu jako jeden atak lub więcej niż jeden atak
|
Ponowne przyjęcie do szpitala z atakiem AP.
|
Po miesiącu pobytu w szpitalu jako jeden atak lub więcej niż jeden atak
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gökhan Silahtaroğlu, Prof., Medipol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Fei Y, Gao K, Li WQ. Artificial neural network algorithm model as powerful tool to predict acute lung injury following to severe acute pancreatitis. Pancreatology. 2018 Dec;18(8):892-899. doi: 10.1016/j.pan.2018.09.007. Epub 2018 Sep 26.
- van den Heever M, Mittal A, Haydock M, Windsor J. The use of intelligent database systems in acute pancreatitis--a systematic review. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.010. Epub 2013 Dec 4.
- Yoldas O, Koc M, Karakose N, Kilic M, Tez M. Prediction of clinical outcomes using artificial neural networks for patients with acute biliary pancreatitis. Pancreas. 2008 Jan;36(1):90-2. doi: 10.1097/MPA.0b013e31812e964b. No abstract available.
- Pearce CB, Gunn SR, Ahmed A, Johnson CD. Machine learning can improve prediction of severity in acute pancreatitis using admission values of APACHE II score and C-reactive protein. Pancreatology. 2006;6(1-2):123-31. doi: 10.1159/000090032. Epub 2005 Dec 1.
- Andersson B, Andersson R, Ohlsson M, Nilsson J. Prediction of severe acute pancreatitis at admission to hospital using artificial neural networks. Pancreatology. 2011;11(3):328-35. doi: 10.1159/000327903. Epub 2011 Jul 9.
- Qiu Q, Nian YJ, Guo Y, Tang L, Lu N, Wen LZ, Wang B, Chen DF, Liu KJ. Development and validation of three machine-learning models for predicting multiple organ failure in moderately severe and severe acute pancreatitis. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 4;19(1):118. doi: 10.1186/s12876-019-1016-y.
- Greedy function approximation: A gradient boostingmachine.
- Clustering, A. (2009). Clustering Categorical Data Using Hierarchies. Engineering and Technology, 1(2), 334-339.
- Silahtaroğlu, G. (2009). An Attribute-Centre Based Decision Tree Classification Algorithm. Engineering and Technology, 302-306.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5
- Berthold, M. R., Cebron, N., Dill, F., Gabriel, T. R., Kötter, T., Meinl, T., … Wiswedel, B. (2009). KNIME - the Konstanz information miner. ACM SIGKDD Explorations Newsletter. https://doi.org/10.1145/1656274.1656280
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLKkrm986%
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .