- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04735055
Mesterséges intelligencia előrejelzése az akut hasnyálmirigy-gyulladás súlyosságára vonatkozóan
Mesterséges intelligencia alkalmazása a betegség súlyosságának előrejelzésében akut hasnyálmirigy-gyulladásban
Az akut pancreatitis (AP) előfordulása manapság növekszik. Az AP diagnózisát az atlantai kritériumok szerint határozzák meg az alábbi 3 lelet közül kettő jelenlétével; a) jellegzetes hasi fájdalom b) amiláz és lipáz értékek ≥3-szorosak c) AP diagnózis ultrahangvizsgálatban (USG), mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) vagy számítógépes tomográfiás (CT) képalkotásban. Míg a betegségek 80%-a enyhe lefolyású, 20%-a súlyos és intenzív kezelést igényel. A mortalitás súlyos (súlyos) AP esetén 10-25%, míg enyhe AP esetén 1-3% között mozog.
A betegség súlyosságának értékelésére klinikai, laboratóriumi és radiológiai eredményeket tartalmazó pontozási rendszereket alkalmaznak. Előrehaladott életkor (>70 év), elhízás (testtömegindexben (BMI, kg/m2-ben), cigaretta- és alkoholfogyasztás, vér karbamid-nitrogén (BUN) ≥20 mg/dl, megnövekedett kreatinin, C-reaktív fehérje szint (CRP) > 120mg/dl, csökkent vagy megemelkedett Hct szint, ≥8 Balthazar pontszám hasi CT-n súlyos AP-ra utal. A felülvizsgált Atlanta-kritériumok szerint az AP-ban háromféle súlyosság van jelen. Enyhe (nincs szervi elégtelenség és nincsenek helyi szövődmények), közepes (helyi szövődmények, mint pszeudociszta, tályog, nekrózis, vaszkuláris trombózis) és/vagy átmeneti szisztémás szövődmények (kevesebb, mint 48 óra) és súlyos (hosszan tartó szisztémás szövődmények (>48 óra); szervi elégtelenség, például tüdő, szív, gyomor-bélrendszeri és veseelégtelenség). Bár az Atlanta pontozást ma nagyon népszerűnek tartják, úgy tűnik, hogy még mindig felülvizsgálatra szorul a fertőzött nekrózis, a nem hasnyálmirigy-fertőzés és a nem hasnyálmirigy-elhalás, valamint a szervi elégtelenség dinamikus természete miatti hiányosságok miatt. Annak ellenére, hogy a 30 súlyossági pontozási rendszer jelenléte (közülük a legelfogadottabb az APACHE 2-es pontszám), egyik sem tudja egyértelműen megjósolni, hogy melyik beteg lesz nagyon súlyos és melyik enyhe lefolyású.
Manapság a mesterséges intelligencia (gépi tanulás) alkalmazásokat az orvostudomány számos tárgyában alkalmazzák (például diagnosztika, műtétek, gyógyszerfejlesztés, személyre szabott kezelések, génszerkesztési ismeretek). Az irodalomban elkezdtek megjelenni a gépi tanulással kapcsolatos tanulmányok az AP-ban előforduló erőszak meghatározásában. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a mesterséges intelligencia (AI) alkalmazásnak szerepe van-e az AP betegség súlyosságának meghatározásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Retrospektív módon 1550 olyan beteget szűrtek ki, akiket 2010 októbere és 2020 februárja között követtek nyomon a Bezmialem Foundation University Gasztroenterológiai Klinikáján, és akiknél az atlantai kritériumok szerint AP-t diagnosztizáltak. A hiányzó adatokkal rendelkező 216 beteg eltávolítása után 1334 beteget vontunk be a vizsgálatba értékelés céljából.
- Betegek demográfiai adatai; [életkor (yo), nem (férfi/nő), cigaretta/alkoholfogyasztás (igen vagy nem)], klinikai adatok; [magasság (centiméter), testtömeg (kilogramm), BMI (kg/m2-ben), diabetes mellitus és magas vérnyomás jelenléte (igen vagy nem)], az AP etiológiája, mint például epekő, alkohol stb., valamint laboratóriumi vizsgálatok a belépés első 24 órája; [CRP-szint (mg/dl, normál esetben: 0-5), BUN-szint (mg/dl, normál esetben; 9,8 - 20,1), kreatininszint (mg/dl, normál esetben; 0,57 - 1,11) , a leukociták száma (általában 4,5-11,0 × 109/L) és a hematokrit szint (%, normál esetben: 35,5-48%)], valamint a Balthazar tomográfiai pontozás [0: normál, 1: a hasnyálmirigy méretének növekedése, 2: gyulladásos elváltozások a hasnyálmirigy-szövetben és a peripancreas zsírszövetben, 3: szabálytalan szegélyű, egyetlen folyadékgyülem, 4: szabálytalan szegélyű 2 vagy több folyadékgyülem, 5-10 különböző fokú nekrózis)], rögzítésre kerül az excel fájlban.
- A felülvizsgált Atlanta-pontszámokat a kórházi felvételt követő egy héten belül rögzítik enyhe, közepes és súlyos pontszámként. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás során kialakult fertőzött hasnyálmirigy-nekrózis és szepszis súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásnak minősül, mivel az atlantai pontozás néhány problémája nem megfelelő. A betegség súlyosságát az atlantai pontszámok alapján értékelik. A mesterséges intelligencia vizsgálatának eredményeit pedig az atlantai pontozás eredményei alapján egyeztetik majd.
- A szövődmények besorolása 0; nincs, 2; helyi szövődmények: pszeudociszta, tályog, nekrózis, trombózis és mesenterialis panniculitis, 3; szisztémás szövődmények: tüdő-, vese-, gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris szövődmények, 4; vegyes súlyos szövődmények/komorbiditási helyzetek, 5: fertőző és szeptikus szövődmények.
- Ezenkívül az invazív eljárások követelményei, mint például az endoszkópos ultrahang (EUS), az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) (igen vagy nem), a kórházi tartózkodás időtartama (kevesebb, mint 10 nap vagy több mint 11 nap), az intenzív osztályra vonatkozó követelmények (jelen vagy nem) ), a jövőbeni AP-rohamok száma (egy hónapos kórházi felvétel utáni időtartamban, egy vagy több roham esetén) és a túlélés (halál, élve) is rögzítésre kerül.
A gépi tanulási algoritmus használatos: Gradient Boosted Ensemble Trees Trees. ("Greedy Function Approximation: A Gradient Boosting Machine", Jerome H. Friedman (1999)). Az adatkészlet 90%-10%-os arányban particionálva lett. 10% az érvényesítés, 90% pedig az AI gépi tanulás. A gépi tanulási rész 90%-a szintén két részre oszlik: 70%-a az AI-tanuláshoz, 30%-a pedig a tanulás teszteléséhez. Erre a célra 5-szörös rétegzett mintavételt alkalmaztak
A tanulmány mesterséges intelligencia módszerei
Az AI gépi tanuláshoz használt funkciók:
- Nem: M/F
- Kor: Folyamatos érték
- Magasság (cm): Folyamatos érték
- Súly (kg): Folyamatos érték
- BMI csoportok: 1. csoport: ≤ 25 kg/m2; 2. csoport; 25-30 kg/m2; 3. csoport: >30,1 kg/m2
- Cigaretta: 0; Nem, 1; Igen
- Alkohol: 0; Nem, 1; Igen
- Diabetes mellitus: 0; Nem, 1; Igen
- Magas vérnyomás: 0; Nem, 1; Igen
- Etiológia: 1; epeúti, 2; Alkohol, 3; hipertrigliceridémia, 4; hiperkalcémia, 5; gyógyszer, 6; veleszületett, 7; kriptogén, 8; endoszkópos retrográd cholangiográfia (ERCP), 9; furcsa sphincter diszfunkció (OSD), 10; rosszindulatúság, 11; intrapapilláris mucinosus neoplázia (IPMN), 12: primer szklerotizáló kolangiográfia (PSC) 13: autoimmun, 14: többszörös etiológia
- Leukocitaszám (WBC): N; 4,5-11x100
- Hematokrit (Hct): N; %35,5-48
- C-reaktív fehérje (CRP): N: 0-5 mg/dl
- Vér karbamid-nitrogén (BUN): N: 9,8-20,1 mg/dl
- Kreatinin (KREA): N: 0,57-1,11 mg/dl
- Baltazar pontozás (BLTZR): 0; normál P, 1; A hasnyálmirigy méretének növekedése, 2; Gyulladásos változások a hasnyálmirigy-szövetben és a peripancreas zsírszövetben, 3; Szabálytalan szegélyű, egyetlen folyadékgyülem, 4, Szabálytalan szegélyű 2 vagy több folyadékgyülem, különböző fokú nekrózissal (5 és 10 között)
A mesterséges intelligencia területén a döntési fa modelleket széles körben használják felügyelt gépi tanuláshoz. Függhetnek a Gini-indextől, az erősítési aránytól/entrópiától, a khi-négyzettől, a regressziótól stb. Az AI-ban ezeket részesítik előnyben, mert érthető szabályokat generálnak az emberek számára, ellentétben más gépi tanulási algoritmusokkal, például a mesterséges neurális hálózatokkal és a támogató vektorgépekkel. Másrészt gyenge tanulónak tartják őket. Ez azt jelenti, hogy nagymértékben érintik őket az adatkészletben lévő zaj és kiugró értékek. Ennek a hátránynak a megkerülésére olyan modelleket fejlesztettek ki, mint a Random Forest, az Ensemble Trees, a Gradient Boosting.
A véletlenszerű erdő és az együttes fák úgy állítanak elő szabályokat, hogy egy bizonyos döntési fa-algoritmust alkalmaznak az adatkészlet függőleges és vízszintes részeire. Ez a technika drámaian csökkenti a tanulás során előforduló hibákat. Miután a tanulási folyamatok befejeződtek, a gyenge döntési fákat erős és nagyobb döntési famodellel kombinálják. Az együttes tanulási modellek jobb tanulást érnek el, ha a veszteségfüggvény átlagos értékét a képzési halmazon F ̂(x) közelítéssel minimalizálják. Az ötlet az, hogy egy legmeredekebb ereszkedési lépést alkalmazzunk a minimalizálási problémára mohó módon.
Ebben a tanulmányban a Friedman által javasolt gradiens boost fa modellt használták gépi tanuláshoz. Ez a modell külön optimális értéket választ a fa minden részéhez, nem pedig az egész fához. Ez a megközelítés használható az L(y, F) differenciálható veszteség minimalizálására a továbbítási fokozatonkénti additív modellezéssel együtt. A jelentések szerint a gradienst növelő famodell sok esetben felülmúlja a véletlenszerű erdőket és a hagyományos fák együttesét.
Az algoritmus célja egy olyan F_m (x_i) közelítés megtalálása, amely minimalizálja a várható L(y,F(x)) veszteségfüggvényt.
Az algoritmus a következőképpen foglalható össze:
Bemenetek:
Tanítási adatkészlet: {(x_i,y_i )} i=1-től n-ig, n dimenzióval és osztályváltozóval Differenciálható veszteségfüggvény: L(y,F(x)) Az iterációk száma: M.
Kimenet:
F_m (x_i)
Algoritmus:
Inicializálja a modellt állandó értékkel:
F_0 (x)=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,γ)〗
m = 1-től M-ig:
Pszeudomaradékok kiszámítása perem r_im=-[(∂L(y_(i,) F(x_i )))/(∂F(x_i))]
Tanítsd meg az alaptanulót pszeudo-maradványokra a képzési készlet segítségével:
{(x_i,y_i )} i=1 - n A γ γ=arg min∑_(i=1)^n▒〖L(y_i,F_(m-1) (x_i )+γh_m (x_i )) szorzójának kiszámítása 〗
Frissítse a modellt:
〖F_m (x_i)=F〗_(m-1) (x_i )+γ_m h_m (x_i ) Kimenet F_m (x_i)
Az elemzés során a Synthetic Minority Oversampling Technique-t (SMOTE) [5] alkalmaztuk, hogy elkerüljük az osztályváltozók kiegyensúlyozatlanságából adódó hátrányokat. A SMOTE egy adatbővítési technika az adatok növelésére. Egyes esetekben előfordulhat, hogy az osztályváltozónak nem minden esetből azonos mennyiségű értéke van. Előfordulhat például, hogy sokkal több túlélő beteg van, mint azok, akik életüket vesztették. Ilyen helyzetben az adatok kibővülnek. Kiegyensúlyozatlanság volt az osztályváltozók között a tanulmány adatkészletében. Tehát a SMOTE-t a kisebbségi osztályok számának növelésére alkalmazták a képzésben.
Az adatkészlet 90%-10%-os arányban particionálva lett. 10% az érvényesítés, 90% pedig az AI gépi tanulás. A gépi tanulási rész 90%-a szintén két részre oszlik: 70%-a az AI-tanuláshoz, 30%-a pedig a tanulás teszteléséhez. Erre a célra 5-szörös rétegzett mintavételt alkalmaztak. A KNIME elemző platformot használták az AI gépi tanuláshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Bezmialem Vakif University, Gastroenterology Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut hasnyálmirigy-gyulladással diagnosztizált betegek, akik a hasi fájdalom kezdete után 24 órán belül sürgősségi ellátásra kerültek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik közvetlenül a kórházi felvétel után aláírják a kezelés elutasító lapot, és elhagyják a kórházat
- Befejezetlen adatokkal rendelkező betegek
- Pszichiátriai betegek
- Nagyon rossz általános állapotú betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mesterséges intelligencia (AI) gépi tanulási csoport
A gépi tanulási rész 90%-a szintén 2 részre oszlik: 70% az AI tanulásra és 30% a tanulás tesztelésére. Az akut hasnyálmirigy-gyulladásos betegek 70%-a (körülbelül 840 pont) képezi majd a vizsgálat modell tréningcsoportját. Az akut hasnyálmirigy-gyulladásos betegek 30%-a (kb. 360 pont) alkotja a vizsgálat vizsgálócsoportját. Mivel itt is a keresztellenőrzést alkalmazzuk a modellre, az adatok magukon belül is változnak, és az eloszlást is optimalizáljuk a prediktív erő növelésére. |
|
Érvényesítési csoport
Az akut pancreatitises betegek 10%-a (körülbelül 134) alkotja a vizsgálat validációs csoportját. Mivel itt is a keresztellenőrzést alkalmazzuk a modellre, az adatok magukon belül is változnak, és az eloszlást is optimalizáljuk a prediktív erő növelésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség súlyosságának pontos becslése gépi tanulási módszerrel
Időkeret: Egy héten belül.
|
A felülvizsgált atlantai kritériumok szerint a súlyosság enyhe, közepes és súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásként van leírva.
|
Egy héten belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív eljárás szükséges
Időkeret: Egy héten belül
|
EUS vagy ERCP szükségessége a kórházi tartózkodás alatt az okok, például a kő által okozott disztális choledocalis obstrukció, pszeudociszta vagy nekrózis kialakulása értékeléséhez (Igen vagy nem)
|
Egy héten belül
|
|
Intenzív osztály szükséges
Időkeret: Egy héten belül
|
A beteg áthelyezése az intenzív osztályra, ahol életfenntartásra van szükség a túléléshez, ha a betegnek nehézlégzése van (ha a légzésszám több mint 25/perc), hipotenziója (kevesebb mint 90/60 Hgmm), ha a betegnek gyomor-bélrendszeri vérzése van (több mint 2 lt. egy nap alatt), ha a beteg BUN szintje meghaladja a 20 mg-ot és fokozatosan emelkedik (igen vagy nem)
|
Egy héten belül
|
|
Túlélési állapot
Időkeret: Egy héten belül
|
Halál: ha a beteg életben van (igen), ha meghal (nem)
|
Egy héten belül
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Egy hónapon belül
|
A kórházi kezelés időtartama egy nap (kevesebb, mint 10 nap vagy több mint 10 nap)
|
Egy hónapon belül
|
|
AP támadások száma
Időkeret: Egy hónapos kórházi felvétel után egy rohamként vagy több rohamként
|
Az AP rohamával ismét kórházba került.
|
Egy hónapos kórházi felvétel után egy rohamként vagy több rohamként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gökhan Silahtaroğlu, Prof., Medipol University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Fei Y, Gao K, Li WQ. Artificial neural network algorithm model as powerful tool to predict acute lung injury following to severe acute pancreatitis. Pancreatology. 2018 Dec;18(8):892-899. doi: 10.1016/j.pan.2018.09.007. Epub 2018 Sep 26.
- van den Heever M, Mittal A, Haydock M, Windsor J. The use of intelligent database systems in acute pancreatitis--a systematic review. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):9-16. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.010. Epub 2013 Dec 4.
- Yoldas O, Koc M, Karakose N, Kilic M, Tez M. Prediction of clinical outcomes using artificial neural networks for patients with acute biliary pancreatitis. Pancreas. 2008 Jan;36(1):90-2. doi: 10.1097/MPA.0b013e31812e964b. No abstract available.
- Pearce CB, Gunn SR, Ahmed A, Johnson CD. Machine learning can improve prediction of severity in acute pancreatitis using admission values of APACHE II score and C-reactive protein. Pancreatology. 2006;6(1-2):123-31. doi: 10.1159/000090032. Epub 2005 Dec 1.
- Andersson B, Andersson R, Ohlsson M, Nilsson J. Prediction of severe acute pancreatitis at admission to hospital using artificial neural networks. Pancreatology. 2011;11(3):328-35. doi: 10.1159/000327903. Epub 2011 Jul 9.
- Qiu Q, Nian YJ, Guo Y, Tang L, Lu N, Wen LZ, Wang B, Chen DF, Liu KJ. Development and validation of three machine-learning models for predicting multiple organ failure in moderately severe and severe acute pancreatitis. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 4;19(1):118. doi: 10.1186/s12876-019-1016-y.
- Greedy function approximation: A gradient boostingmachine.
- Clustering, A. (2009). Clustering Categorical Data Using Hierarchies. Engineering and Technology, 1(2), 334-339.
- Silahtaroğlu, G. (2009). An Attribute-Centre Based Decision Tree Classification Algorithm. Engineering and Technology, 302-306.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5.
- Bentéjac, C., Csörgő, A., & Martínez-Muñoz, G. (2021). A comparative analysis of gradient boosting algorithms. Artificial Intelligence Review, 54(3). https://doi.org/10.1007/s10462-020-09896-5
- Berthold, M. R., Cebron, N., Dill, F., Gabriel, T. R., Kötter, T., Meinl, T., … Wiswedel, B. (2009). KNIME - the Konstanz information miner. ACM SIGKDD Explorations Newsletter. https://doi.org/10.1145/1656274.1656280
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MLKkrm986%
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .