- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04739098
Indledende manifestationer af kongestiv hjertesvigt hos patienter med NSTEACS
Indledende manifestationer af kongestiv hjertesvigt hos patienter med ikke-ST-segment elevation Akut koronarsyndrom
Akut hjertesvigt (HF) er en almindelig komplikation af akut koronarsyndrom (ACS) forbundet med dårlig prognose. Diagnose af kongestiv HF hos patienter med indledende, ikke-alvorlige symptomer og tegn kan være udfordrende, og tidlige stadier af denne komplikation kan gå glip af. For at vurdere sværhedsgraden af HF hos patienter med ACS er Killip-klassificering i vid udstrækning brugt, men den tager ikke hensyn til milde manifestationer af HF. Således vil patienter uden raser i lungerne og/eller S3 blive mærket som Killip klasse 1. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden, risikofaktorerne, evnerne til tidlig diagnose ved hjælp af rutinemæssig medicinsk evaluering og klinisk betydning af subklinisk og let symptomatisk kongestiv HF hos patienter med ACS uden vedvarende ST-segment elevation (NSTEACS).
Undersøgelsen vil omfatte 200 patienter med NSTEACS uden historie med svær HF og åbenlyse tegn på overbelastning ved præsentationen. Tilstedeværelse og sværhedsgrad af dyspnø (ifølge Likert og Visual analog skalaer), fysiske tegn på hjertesvigt (respirationsfrekvens, udspilning af halsvener, S3), perifer iltmætning ved pulsoximetri, hjertefrekvens og tegn på iskæmi på EKG, tegn på overbelastning i henhold til lunge- og vena cava inferior ultralyd og thorax røntgen/CT samt niveauer af NT-proBNP, hsTn, CRP og FABP ved præsentation vil blive evalueret. Tilstedeværelse og sværhedsgrad af dyspnø, fysiske tegn på hjertesvigt, iltmætning, hjertefrekvens og tegn på iskæmi på EKG, lunge- og vena cava inferior ultralyd vil blive revurderet efter 6, 12 og 24 timer. Under indlæggelse forekomst eller forværring af klinisk HF. Kliniske hændelser vil blive fulgt op til 12 måneder efter indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of the Russian Federation and City clinical hospital named after A. K. Eramishantsev, Moscow, Russia, 129327
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på hjerteintensiv afdeling med ACS uden vedvarende ST-segment elevation
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ACS med vedvarende ST-segment elevation
- Høj sandsynlighed for fravær af ACS
- Kongestive udbrud i bunden af lungerne, hjerteastma, lungeødem, kardiogent shock, tydeligt ødem, anasarca
- Anamnese med alvorligt kronisk hjertesvigt (III-IV NYHA klasse, tydeligt ødem, anasarca)
- Kontinuerlig brug af loop-diuretika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forværring af HF fra indskrivning til 24 timer
Tidsramme: fra tilmelding op til 24 timer
|
Forværring af HF er angivet, hvis mindst et af følgende er til stede
|
fra tilmelding op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrer sværhedsgraden af overbelastning i henhold til lunge- og vena cava inferior ultralyd fra indskrivning til 24 timer efter indledende vurdering ved præsentation
Tidsramme: fra tilmelding op til 24 timer
|
fra tilmelding op til 24 timer
|
|
|
Sammensat af død, (gen)myokardieinfarkt, slagtilfælde eller indlæggelse i 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Sammensat af død, (re)infarkt, slagtilfælde eller forværring af HF fra indskrivning til udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse eller død under referenceindlæggelse, vurderet op til 90 dage
|
Forværring af HF er angivet, hvis mindst et af følgende er til stede
|
fra indlæggelse til udskrivelse eller død under referenceindlæggelse, vurderet op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .