Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende manifestationer af kongestiv hjertesvigt hos patienter med NSTEACS

Indledende manifestationer af kongestiv hjertesvigt hos patienter med ikke-ST-segment elevation Akut koronarsyndrom

Akut hjertesvigt (HF) er en almindelig komplikation af akut koronarsyndrom (ACS) forbundet med dårlig prognose. Diagnose af kongestiv HF hos patienter med indledende, ikke-alvorlige symptomer og tegn kan være udfordrende, og tidlige stadier af denne komplikation kan gå glip af. For at vurdere sværhedsgraden af ​​HF hos patienter med ACS er Killip-klassificering i vid udstrækning brugt, men den tager ikke hensyn til milde manifestationer af HF. Således vil patienter uden raser i lungerne og/eller S3 blive mærket som Killip klasse 1. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden, risikofaktorerne, evnerne til tidlig diagnose ved hjælp af rutinemæssig medicinsk evaluering og klinisk betydning af subklinisk og let symptomatisk kongestiv HF hos patienter med ACS uden vedvarende ST-segment elevation (NSTEACS).

Undersøgelsen vil omfatte 200 patienter med NSTEACS uden historie med svær HF og åbenlyse tegn på overbelastning ved præsentationen. Tilstedeværelse og sværhedsgrad af dyspnø (ifølge Likert og Visual analog skalaer), fysiske tegn på hjertesvigt (respirationsfrekvens, udspilning af halsvener, S3), perifer iltmætning ved pulsoximetri, hjertefrekvens og tegn på iskæmi på EKG, tegn på overbelastning i henhold til lunge- og vena cava inferior ultralyd og thorax røntgen/CT samt niveauer af NT-proBNP, hsTn, CRP og FABP ved præsentation vil blive evalueret. Tilstedeværelse og sværhedsgrad af dyspnø, fysiske tegn på hjertesvigt, iltmætning, hjertefrekvens og tegn på iskæmi på EKG, lunge- og vena cava inferior ultralyd vil blive revurderet efter 6, 12 og 24 timer. Under indlæggelse forekomst eller forværring af klinisk HF. Kliniske hændelser vil blive fulgt op til 12 måneder efter indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of the Russian Federation and City clinical hospital named after A. K. Eramishantsev, Moscow, Russia, 129327

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ACS uden vedvarende ST-segmentforhøjelse uden anamnese med svær HF og kliniske tegn på overbelastning ved præsentationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på hjerteintensiv afdeling med ACS uden vedvarende ST-segment elevation
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ACS med vedvarende ST-segment elevation
  • Høj sandsynlighed for fravær af ACS
  • Kongestive udbrud i bunden af ​​lungerne, hjerteastma, lungeødem, kardiogent shock, tydeligt ødem, anasarca
  • Anamnese med alvorligt kronisk hjertesvigt (III-IV NYHA klasse, tydeligt ødem, anasarca)
  • Kontinuerlig brug af loop-diuretika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværring af HF fra indskrivning til 24 timer
Tidsramme: fra tilmelding op til 24 timer

Forværring af HF er angivet, hvis mindst et af følgende er til stede

  1. ≥1 point stigning i dyspnø ifølge 5-point Likert-score: 1=ikke åndenød, 2=mildt åndenød, 3=moderat åndenød, 4=alvorligt åndenød, 5=meget svært åndenød.
  2. Udseende/forøgelse af halsveneudspilning (hvis det begynder at ses hos patienter, der ligger vandret eller stigende grad af sengehoved elevation for dets forsvinden).
  3. Udseende af S3 galop.
  4. Udseende af kongestive raser i lungerne.
  5. Udseende af perifert ødem relateret til HF.
  6. Intravenøs administration af diuretika/vasodilatorer på grund af klinisk forringelse af HF.
fra tilmelding op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer sværhedsgraden af ​​overbelastning i henhold til lunge- og vena cava inferior ultralyd fra indskrivning til 24 timer efter indledende vurdering ved præsentation
Tidsramme: fra tilmelding op til 24 timer
fra tilmelding op til 24 timer
Sammensat af død, (gen)myokardieinfarkt, slagtilfælde eller indlæggelse i 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Sammensat af død, (re)infarkt, slagtilfælde eller forværring af HF fra indskrivning til udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse eller død under referenceindlæggelse, vurderet op til 90 dage

Forværring af HF er angivet, hvis mindst et af følgende er til stede

  1. Udseende af kongestive raser i lungerne.
  2. Udseende af perifert ødem relateret til HF.
  3. Intravenøs administration af diuretika/vasodilatorer på grund af klinisk forringelse af HF.
fra indlæggelse til udskrivelse eller død under referenceindlæggelse, vurderet op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner