- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04739098
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ensimmäiset ilmenemismuodot potilailla, joilla on NSTEACS
Sydämen vajaatoiminnan ensimmäiset ilmenemismuodot potilailla, joilla ei ole ST-segmentin nousua akuuttia koronaarioireyhtymää
Akuutti sydämen vajaatoiminta (HF) on yleinen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) komplikaatio, johon liittyy huono ennuste. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnosointi potilailla, joilla on alkuvaiheessa ei-vakavia oireita ja merkkejä, voi olla haastavaa, ja tämän komplikaation varhaiset vaiheet voivat jäädä väliin. HF:n vakavuuden arvioimiseksi ACS-potilailla Killip-luokitusta käytetään laajalti, mutta se ei ota huomioon HF:n lieviä oireita. Siten potilaat, joilla ei ole keuhkoissa ja/tai S3:a, merkitään Killip-luokkaan 1. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää subkliinisen ja lievästi oireisen kongestiivisen HF:n esiintyvyys, riskitekijät, varhaisen diagnoosin mahdollisuudet rutiininomaisen lääketieteellisen arvioinnin avulla sekä kliininen merkitys potilailla, joilla on ACS ilman jatkuvaa ST-segmentin nousua (NSTEACS).
Tutkimukseen osallistuu 200 NSTEACS-potilasta, joilla ei ole aiemmin ollut vaikeaa sydämen vajaatoimintaa ja ilmeisiä merkkejä ruuhkasta esittelyhetkellä. Hengenahdin esiintyminen ja vaikeusaste (Likertin ja Visual analogisten asteikkojen mukaan), sydämen vajaatoiminnan fyysiset merkit (hengitysnopeus, kaulalaskimoiden turvotus, S3), perifeerinen happisaturaatio pulssioksimetrialla, syke ja iskemian merkit EKG:ssa, tukkoisuus keuhkojen ja onttolaskimon alemman ultraäänen ja keuhkojen röntgen/CT:n mukaan sekä NT-proBNP-, hsTn-, CRP- ja FABP-tasot esittelyhetkellä arvioidaan. Hengenahdistus ja vakavuus, sydämen vajaatoiminnan fyysiset merkit, happisaturaatio, syke ja iskemian merkit EKG:ssä, keuhkojen ja onttolaskimon alemmassa ultraäänessä arvioidaan uudelleen 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua. Kliinisen HF:n esiintyminen tai paheneminen sairaalahoidon aikana. Kliinisiä tapahtumia seurataan 12 kuukauden ajan sairaalahoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101990
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of the Russian Federation and City clinical hospital named after A. K. Eramishantsev, Moscow, Russia, 129327
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sairaalahoidossa sydämen teho-osastolle ACS:n kanssa ilman jatkuvaa ST-segmentin nousua
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ACS jatkuvalla ST-segmentin elevaatiolla
- Suuri todennäköisyys ACS:n puuttumiselle
- Kongestiiviset kohinat keuhkojen pohjassa, sydänastma, keuhkopöhö, kardiogeeninen sokki, ilmeinen turvotus, anasarca
- Aiempi vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (III-IV NYHA-luokka, ilmeinen turvotus, anasarca)
- Loop-diureettien jatkuva käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HF:n paheneminen ilmoittautumisesta 24 tuntiin
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 24 tuntiin asti
|
HF:n paheneminen ilmoitetaan, jos vähintään yksi seuraavista esiintyy
|
ilmoittautumisesta 24 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttaa ruuhkien vakavuutta keuhkojen ja onttolaskimon alemman ultraäänen mukaan ilmoittautumisesta 24 tuntiin esittelyn alustavan arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 24 tuntiin asti
|
ilmoittautumisesta 24 tuntiin asti
|
|
|
Yhdistelmä kuolemasta, (uudelleen)sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai sairaalahoidosta 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Kuoleman, (uusi)infarktin, aivohalvauksen tai HF:n pahenemisen yhdistelmä rekisteröinnistä sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: sairaalaan ottamisesta kotiutukseen tai kuolemaan vertailusairaalahoidon aikana, arvioituna 90 päivään asti
|
HF:n paheneminen ilmoitetaan, jos vähintään yksi seuraavista esiintyy
|
sairaalaan ottamisesta kotiutukseen tai kuolemaan vertailusairaalahoidon aikana, arvioituna 90 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .