- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04739098
Manifestazioni iniziali di insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con NSTEACS
Manifestazioni iniziali di insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST
L'insufficienza cardiaca acuta (HF) è una complicanza comune della sindrome coronarica acuta (ACS) associata a prognosi infausta. La diagnosi di scompenso cardiaco congestizio in pazienti con sintomi e segni iniziali non gravi può essere difficile e le prime fasi di questa complicanza possono essere perse. Per valutare la gravità dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con SCA, la classificazione di Killip è ampiamente utilizzata, ma non tiene conto delle manifestazioni lievi di insufficienza cardiaca. Pertanto, i pazienti senza rantoli nei polmoni e/o S3 saranno etichettati come classe Killip 1. Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza, i fattori di rischio, le capacità per la diagnosi precoce utilizzando la valutazione medica di routine e il significato clinico dell'insufficienza cardiaca congestizia subclinica e lievemente sintomatica in pazienti con SCA senza sopraslivellamento persistente del segmento ST (NSTEACS).
Lo studio includerà 200 pazienti con NSTEACS senza storia di insufficienza cardiaca grave e segni evidenti di congestione alla presentazione. Presenza e gravità della dispnea (secondo le scale analogiche Likert e Visual), segni fisici di scompenso cardiaco (frequenza respiratoria, distensione delle vene giugulari, S3), saturazione periferica di ossigeno mediante pulsossimetria, frequenza cardiaca e segni di ischemia all'ECG, segni di saranno valutati la congestione in base all'ecografia inferiore del polmone e della vena cava e alla radiografia/TC del torace, nonché i livelli di NT-proBNP, hsTn, CRP e FABP alla presentazione. Presenza e gravità della dispnea, segni fisici di insufficienza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e segni di ischemia su ECG, ecografia polmonare e vena cava inferiore saranno rivalutati dopo 6, 12 e 24 ore. Durante il ricovero insorgenza o peggioramento dello scompenso clinico. Gli eventi clinici saranno seguiti fino a 12 mesi dopo il ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 101990
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of the Russian Federation and City clinical hospital named after A. K. Eramishantsev, Moscow, Russia, 129327
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva cardiaca con SCA senza sopraslivellamento del tratto ST persistente
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- SCA con persistente sopraslivellamento del tratto ST
- Alta probabilità di assenza di ACS
- Rantoli congestizi alla base dei polmoni, asma cardiaco, edema polmonare, shock cardiogeno, edema evidente, anasarca
- Anamnesi di insufficienza cardiaca cronica grave (classe NYHA III-IV, edema evidente, anasarca)
- Uso continuo di diuretici dell'ansa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peggioramento dell'HF dall'arruolamento a 24 ore
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino a 24 ore
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Il peggioramento dello scompenso cardiaco è indicato se è presente almeno uno dei seguenti
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dall'iscrizione fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia la gravità della congestione in base all'ecografia inferiore del polmone e della vena cava dall'arruolamento a 24 ore dopo la valutazione iniziale alla presentazione
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino a 24 ore
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dall'iscrizione fino a 24 ore
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Composito di morte, (ri) infarto miocardico, ictus o ricovero ospedaliero per 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Composito di morte, (re)infarto, ictus o peggioramento dello scompenso cardiaco dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione o al decesso durante il ricovero di riferimento, valutato fino a 90 giorni
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Il peggioramento dello scompenso cardiaco è indicato se è presente almeno uno dei seguenti
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dal ricovero alla dimissione o al decesso durante il ricovero di riferimento, valutato fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7
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