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Manifestazioni iniziali di insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con NSTEACS

Manifestazioni iniziali di insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST

L'insufficienza cardiaca acuta (HF) è una complicanza comune della sindrome coronarica acuta (ACS) associata a prognosi infausta. La diagnosi di scompenso cardiaco congestizio in pazienti con sintomi e segni iniziali non gravi può essere difficile e le prime fasi di questa complicanza possono essere perse. Per valutare la gravità dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con SCA, la classificazione di Killip è ampiamente utilizzata, ma non tiene conto delle manifestazioni lievi di insufficienza cardiaca. Pertanto, i pazienti senza rantoli nei polmoni e/o S3 saranno etichettati come classe Killip 1. Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza, i fattori di rischio, le capacità per la diagnosi precoce utilizzando la valutazione medica di routine e il significato clinico dell'insufficienza cardiaca congestizia subclinica e lievemente sintomatica in pazienti con SCA senza sopraslivellamento persistente del segmento ST (NSTEACS).

Lo studio includerà 200 pazienti con NSTEACS senza storia di insufficienza cardiaca grave e segni evidenti di congestione alla presentazione. Presenza e gravità della dispnea (secondo le scale analogiche Likert e Visual), segni fisici di scompenso cardiaco (frequenza respiratoria, distensione delle vene giugulari, S3), saturazione periferica di ossigeno mediante pulsossimetria, frequenza cardiaca e segni di ischemia all'ECG, segni di saranno valutati la congestione in base all'ecografia inferiore del polmone e della vena cava e alla radiografia/TC del torace, nonché i livelli di NT-proBNP, hsTn, CRP e FABP alla presentazione. Presenza e gravità della dispnea, segni fisici di insufficienza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e segni di ischemia su ECG, ecografia polmonare e vena cava inferiore saranno rivalutati dopo 6, 12 e 24 ore. Durante il ricovero insorgenza o peggioramento dello scompenso clinico. Gli eventi clinici saranno seguiti fino a 12 mesi dopo il ricovero.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of the Russian Federation and City clinical hospital named after A. K. Eramishantsev, Moscow, Russia, 129327

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con SCA senza sopraslivellamento persistente del tratto ST senza anamnesi di SC grave e segni clinici di congestione all'esordio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva cardiaca con SCA senza sopraslivellamento del tratto ST persistente
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • SCA con persistente sopraslivellamento del tratto ST
  • Alta probabilità di assenza di ACS
  • Rantoli congestizi alla base dei polmoni, asma cardiaco, edema polmonare, shock cardiogeno, edema evidente, anasarca
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca cronica grave (classe NYHA III-IV, edema evidente, anasarca)
  • Uso continuo di diuretici dell'ansa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento dell'HF dall'arruolamento a 24 ore
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino a 24 ore

Il peggioramento dello scompenso cardiaco è indicato se è presente almeno uno dei seguenti

  1. ≥1 punto di aumento della dispnea in base al punteggio Likert a 5 punti: 1=respiro non corto, 2=respiro lievemente corto, 3=respiro moderatamente corto, 4=respiro gravemente corto, 5=respiro molto grave.
  2. Comparsa/aumento della distensione della vena giugulare (se inizia a essere osservata in pazienti sdraiati orizzontalmente o aumenta il grado di elevazione della testata del letto per la sua scomparsa).
  3. Aspetto del galoppo S3.
  4. Aspetto di rantoli congestizi nei polmoni.
  5. Comparsa di edema periferico correlato all'insufficienza cardiaca.
  6. Somministrazione endovenosa di diuretici/vasodilatatori a causa del deterioramento clinico dell'insufficienza cardiaca.
dall'iscrizione fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la gravità della congestione in base all'ecografia inferiore del polmone e della vena cava dall'arruolamento a 24 ore dopo la valutazione iniziale alla presentazione
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino a 24 ore
dall'iscrizione fino a 24 ore
Composito di morte, (ri) infarto miocardico, ictus o ricovero ospedaliero per 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Composito di morte, (re)infarto, ictus o peggioramento dello scompenso cardiaco dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione o al decesso durante il ricovero di riferimento, valutato fino a 90 giorni

Il peggioramento dello scompenso cardiaco è indicato se è presente almeno uno dei seguenti

  1. Aspetto di rantoli congestizi nei polmoni.
  2. Comparsa di edema periferico correlato all'insufficienza cardiaca.
  3. Somministrazione endovenosa di diuretici/vasodilatatori a causa del deterioramento clinico dell'insufficienza cardiaca.
dal ricovero alla dimissione o al decesso durante il ricovero di riferimento, valutato fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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