Eerste manifestaties van congestief hartfalen bij patiënten met NSTEACS
Eerste manifestaties van congestief hartfalen bij patiënten met niet-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom
Acuut hartfalen (HF) is een veel voorkomende complicatie van acuut coronair syndroom (ACS) geassocieerd met een slechte prognose. Diagnose van congestief HF bij patiënten met initiële, niet-ernstige symptomen en tekenen kan een uitdaging zijn en vroege stadia van deze complicatie kunnen over het hoofd worden gezien. Om de ernst van HF te beoordelen bij patiënten met ACS wordt de Killip-classificatie veel gebruikt, maar deze houdt geen rekening met milde manifestaties van HF. Patiënten zonder reuzel in de longen en/of S3 worden dus als Killip klasse 1 bestempeld. Het doel van deze studie is het bepalen van de frequentie, risicofactoren, mogelijkheden voor vroege diagnose met behulp van routinematige medische evaluatie en klinische significantie van subklinisch en licht symptomatisch congestief HF bij patiënten met ACS zonder aanhoudende ST-segmentelevatie (NSTEACS).
De studie zal 200 patiënten met NSTEACS omvatten zonder voorgeschiedenis van ernstige HF en openlijke tekenen van congestie bij presentatie. Aanwezigheid en ernst van kortademigheid (volgens Likert ans Visuele analoge schalen), fysieke tekenen van hartfalen (ademhalingsfrequentie, uitzetting van halsaderen, S3), perifere zuurstofverzadiging door pulsoximetrie, hartslag en tekenen van ischemie op ECG, tekenen van congestie volgens long- en vena cava-inferieure echografie en X-thorax/CT evenals niveaus van NT-proBNP, hsTn, CRP en FABP bij presentatie zullen worden geëvalueerd. Aanwezigheid en ernst van kortademigheid, fysieke tekenen van hartfalen, zuurstofverzadiging, hartslag en tekenen van ischemie op ECG, long- en vena cava-inferieure echografie zullen na 6, 12 en 24 uur opnieuw worden beoordeeld. Tijdens ziekenhuisopname optreden of verslechtering van klinisch HF. Klinische gebeurtenissen worden gevolgd tot 12 maanden na ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 101990
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of the Russian Federation and City clinical hospital named after A. K. Eramishantsev, Moscow, Russia, 129327
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de cardiale intensive care met ACS zonder aanhoudende ST-segmentelevatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ACS met aanhoudende ST-segmentelevatie
- Grote kans op afwezigheid van ACS
- Congestief geratel in de basis van de longen, cardiale astma, longoedeem, cardiogene shock, duidelijk oedeem, anasarca
- Geschiedenis van ernstig chronisch hartfalen (III-IV NYHA-klasse, duidelijk oedeem, anasarca)
- Continu gebruik van lisdiuretica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verslechtering van HF vanaf inschrijving tot 24 uur
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 24 uur
|
Er is sprake van verslechtering van HF als ten minste één van de volgende aanwezig is
|
vanaf inschrijving tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandert de ernst van congestie volgens long- en vena cava-inferieure echografie vanaf inschrijving tot 24 uur na eerste beoordeling bij presentatie
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 24 uur
|
vanaf inschrijving tot 24 uur
|
|
|
Samenstelling van overlijden, (re)myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Samenstelling van overlijden, (her)infarct, beroerte of verslechtering van HF vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: van opname tot ontslag of overlijden tijdens referentieziekenhuisopname, beoordeeld tot 90 dagen
|
Er is sprake van verslechtering van HF als ten minste één van de volgende aanwezig is
|
van opname tot ontslag of overlijden tijdens referentieziekenhuisopname, beoordeeld tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .