- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02101411
Blodpladereaktivitet (høj blodpladereaktivitet under behandling) som vejledning for APT (antiblodpladebehandling) justering efter PCI (perkutan koronar intervention)
Da trombedannelse er en meget kompleks procedure in vivo, afspejler trombocytfunktionstestmetoder in vitro muligvis kun graden af hæmning af blodplader fra et vist niveau, som ikke afspejler den funktionelle status af blodplader in vivo tilstrækkeligt. Der er en række forskellige signaltransduktionsveje involveret i dannelsen af blodpladeaktivering og trombose. Gurbel et al. rapporterede første gang individer med variabilitet i clopidogrelbehandlingsrespons i 2003 og foreslog konceptet clopidogrelresistens. Forskellige patienter fik den samme dosis aspirin eller et andet trombocythæmmende lægemiddel såsom clopidogrel, på grund af forskellige årsager, der måtte mangle nogle patienters antitrombotiske indsats for at øge forekomsten af trombotiske hændelser, mens en anden del af patienten let kunne forstå hændelser af antitrombotiske overdrevne blødninger, "antitrombotisk individualiseret behandling," i henhold til forskelle i patienten mod blodplademedicin eller antikoagulerende lægemiddelreaktioner og justere behandlingsplanen, er retningen for antitrombotisk terapi i fremtiden.
Der er en række undersøgelser, der har vist, at patienter uden respons Clopidogrel, der måler forholdet mellem høj trombocytreaktivitet og kliniske iskæmiske bivirkninger, der vises mellem blodpladeaktivitet. Der er dog stadig mangel på kvantitativ tærskel for høj blodpladereaktivitet og de risici, der er forbundet med den kliniske konsensus. Derudover er der kun begrænset dataunderstøttelse til at måle trombocytfunktionsbaseret terapi for at forbedre konceptets kliniske effektivitet. I årenes løb har mere end 20.000 tilfælde rapporteret hos patienter med talrige undersøgelser bekræftet, at høj trombocytreaktivitet efter PCI med stenttrombose, herunder kardiovaskulære hændelser, herunder en øget risiko for signifikant korrelation. Farmakodynamisk analyse GRVITAS-forsøg viste signifikant lavere blodpladereaktivitet forbundet med en lavere risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser. Brar i mere end 3000 tilfælde af patienter offentliggjort i JACC Meta-analyse viste, at "høj blodpladereaktivitet" hos patienter, hvis kardiovaskulære død, hjerteanfald og stenttrombose forekom mere end det dobbelte af antallet af patienter med "ikke-høj blodpladereaktivitet".
To nye trombocythæmmende lægemidler (Prasugrel og Ticagrelor) i flere nylige randomiserede forsøg har en betydelig overbevisende effekt og har inkluderet en vis vejledning i de nuværende retningslinjer. Ticagrelor hæmmer endnu mere end Prasugrel i farmakodynamiske undersøgelser mere effektivt blodplader og har en lavere risiko for blødning. Cilostazol er et gammelt lægemiddel, for det meste til behandling af claudicatio intermittens, i de senere år er der også nogle tests, og koronarstents forhindrer restenose efter angioplastik, men indtil videre er der kun lidt direkte sammenligning med Cilostazol og Ticagrelor-relaterede artikler.
Vi designet denne test, ud over at teste for høje gule mennesker behandler DAPT (dobbelt anti-trombocytbehandling) under blodpladereaktivitet (høj trombocytreaktivitet under behandling) forholdet, denne patientpopulation af patienter med ticagrelor i stedet for en måned eller cilostazolbehandling efter dens trombocytreaktivitet ændres og sammenlignes mellem de to grupper og endda spore seks måneder efter blødningen og uønskede kardiovaskulære hændelser? Gennem denne test kan vi sammenligne behandlingen for patienter med høj blodpladereaktivitet med hvilke strategier der er mere passende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1 under DAPT (dual antiplatelet therapy) af stabile anginapatienter til elektiv stentimplantation.
2. DAPT 24 timer, 7d og 30d efter behandling PRU-værdier (blodpladeaktivitetsenheder). (Patienter, der ikke reagerede på lægemiddel, blev defineret som PRU> 235).
Ekskluderingskriterier:
1.Ikke egnet til behandling af patienter med DAPT. (Aktiv mavesår eller blødning) 2 patienter med aspirin, clopidogrel, ticagrelor, cilostazol medicin intolerance.
3 kontraindikationer for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, cilostazol stofbrug (såsom hjertesvigtpatienter, der ikke er egnet til brug cilostazol).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
clopidogrel
behandlet med clopidogrel
|
måle af VeryfyNow.
Andre navne:
|
|
ticagrelor
behandlet med ticagrelor
|
måle af VeryfyNow.
Andre navne:
|
|
cilostazol
behandlet med clopidogrel+cilostazol
|
måle af VeryfyNow.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med MACE (Major Adverse Cardiac Event) af forsøgspersoner
Tidsramme: 24 måneder
|
MACE (major adverse cardiac event) omfatter: død, myokardieinfarkt, revaskularisering.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chen Yueh Chung, chief doctor, taipei city hospital, taipei city goverment
- Studiestol: Chen Yueh Chung, chief doctor, taipei city hospital, tiapei city goverment
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TCHIRB-1011207-E-F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .