- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06124027
Indvirkning af sedation med HFNOT på tcPCO2, mitoPO2 og mitoVO2.
Hvad er effekten af dyb procedureel sedation med HFNOT på tcPCO2, mitoPO2 og mitoVO2.
Dyb procedurel sedation har set en øget brugsindikation i løbet af de sidste par år hjulpet af introduktionen af high flow nasal oxygenterapi (HFNOT) under disse procedurer. Dette niveau af dyb sedation kommer dog med den øgede risiko for at undersøge, om en patient er tilstrækkeligt ventileret under denne procedure.
Definitionen af dyb sedation er: 'en lægemiddelinduceret bevidsthedsdepression, hvor patienter ikke let kan vækkes, men reagerer målrettet efter gentagen eller smertefuld stimulering. Evnen til selvstændigt at opretholde den respiratoriske funktion kan være svækket. Patienter kan have behov for hjælp til at opretholde frie luftveje, og spontan ventilation kan være utilstrækkelig. Kardiovaskulær funktion opretholdes normalt.' Som definitionen viste, kan der være en utilstrækkelig ventilation under dyb sedation. Derfor bruges HFNOT til at sikre, at den perifere iltmætning er tilstrækkelig. Der er dog to potentielle ulemper. HFNOT kan maskere tilstedeværelsen af et utilstrækkeligt respiratorisk minutvolumen og en utilstrækkelig gasudveksling, hvilket kan føre til høje arterielle CO2-niveauer (paCO2). En anden risiko forbundet med HFNOT er det faktum, at høje iltniveauer er giftige, og langvarig udsættelse for høje partielle ilttryk kan forårsage oxidativ skade på cellemembraner, kollaps af alveolerne i lungerne, nethindeløsning og kramper. Det meste af denne skade kan forklares med hyperoksi, der øger 'lækagen' af elektroner fra den mitokondrielle elektrontransportkæde og den resulterende øgede dannelse af reaktive oxygenarter (ROS). Lave paCO2-niveauer og hyperoksi kan ikke undersøges ved hjælp af standard overvågningsteknikker, derfor vil denne undersøgelse bruge den transkutane kuldioxid (tcPCO2), en gennemprøvet teknik, som korrelerer godt med den arterielle CO2 (paCO2) for at evaluere, om der er et tilstrækkeligt niveau af ventilation under dybe procedureel anæstesi med HFNOT. Desuden vil den kutane mitokondrielle iltning (mitoPO2) blive overvåget for at bestemme de virkninger, som dyb procedureel sedation med HFNOT har på den cellulære iltning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Calvin de Wijs, MSc
- Telefonnummer: 0107032804
- E-mail: c.dewijs@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Calvin de Wijs, MSc
- Telefonnummer: 0107032804
- E-mail: c.dewijs@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Acceptable færdigheder i det hollandske sprog
- Planlagt til en procedure, der kræver dyb procedurel sedation med HFNOT.
Ekskluderingskriterier:
- Porfyri
- Kendt intolerance over for komponenter i ALA-gipset
- Tilstedeværelse af mitokondriel sygdom
- Graviditet/amning
- Patienter med hudlæsioner på målestedet, som hæmmer målingerne
- Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af en mental tilstand, der forstyrrer evnen til at forstå de leverede oplysninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tcPCO2.
Tidsramme: op til 6 timer
|
At undersøge virkningerne af dyb procedureel sedation og brug af HFNOT på tcPCO2.
|
op til 6 timer
|
mitoPO2
Tidsramme: op til 6 timer
|
For at bestemme virkningerne af dyb procedureel sedation og brug af HFNOT på mitoPO2
|
op til 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mitoVO2
Tidsramme: op til 6 timer
|
For at bestemme virkningerne af dyb procedureel sedation og brug af HFNOT på mitoVO2
|
op til 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2022-0421
- NL81086.078.22 (Anden identifikator: The Central Committee on Research Involving Human Subjects.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sedationskomplikation
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetKritisk pleje | Bevidst Sedation | Dyb SedationSchweiz
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcAfsluttet
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbage
-
Assiut UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Overvågning af tcPCO2 og mitoPO2
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAfsluttetKræftrelaterede kognitive vanskeligheder | Kræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepIkke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet