Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kemoterapi refraktær human epidermal vækstfaktor receptor-2( HER-2) positive avancerede faste tumorer (CART-HER-2)

26. januar 2016 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Klinisk undersøgelse af kimæriske HER-2-antigenreceptormodificerede T-celler i kemoterapi-refraktære HER-2-avancerede faste tumorer

RATINALE: At placere en kimærisk tumorantigenreceptor, der er blevet skabt i laboratoriet, i patientens autologe T-celler kan få kroppen til at opbygge immunrespons til at dræbe kræftceller.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg er at studere genetisk manipuleret lymfocytterapi til behandling af patienter med HER-2 positive fremskredne solide tumorer, såsom brystkræft, mavekræft, leverkarcinom, endometriecancer og ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​de kimære antigenreceptor-T-celler transduceret med anti-HER-2-vektor (benævnt CART-HER-2-celler).

II. Bestem varigheden af ​​in vivo overlevelse af CART-HER-2 celler. RT-PCR (omvendt transkription polymerase kædereaktion) analyse af fuldblod vil blive brugt til at påvise og kvantificere overlevelse af CART-HER-2 TCR zeta:CD137 og TCR(T-celle receptor) zeta celler over tid.

SEKUNDÆRE MÅL:

I.For patienter med påviselige sygdomme, mål antitumorrespons på grund af CART-HER-2 celleinfusioner.

II. Estimer relativ handel med CART-HER-2-celler i tumorleje.

III. Bestem, om cellulær eller humoral værtsimmunitet udvikler sig mod den murine anti-HER-2, og vurder korrelation med tab af påviselig CART-HER-2 (tab af engraftment).

IV. Bestem de relative undergrupper af CART-HER-2 T-celler (Tcm,Tem og Treg).

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 gruppe efter tilmeldingsrækkefølge. Patienter modtager anti-HER-2-CAR (koblet med CD137 og CD3 zeta-signaldomæner) vektortransducerede autologe T-celler på dag 0,1 og 2 i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne intensivt i 6 måneder, hver 3. måned i 2 år og derefter årligt i 13 år.

Estimer relativ handel med CART-HER-2-celler i perifert blod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yao Wang, Dr.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kemoterapi-refraktær HER-2-positiv brystkræft, mavekræft, ikke-småcellet lungekræft og kemoterapi-resistent eller recidiverende ovariecancer.
  • Patienter med tilbagefald efter anti-HER-2 ved brug af antistof- eller kinasehæmmerbehandling.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Patienter skal have en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0-2.
  • Patienter skal have bevis for tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever- og nyrefunktion som påvist af følgende laboratorieparametre:

Absolut neutrofiltal større end 1500/mm3. Blodpladetal større end 100.000/mm3. Hæmoglobin større end 10 g/dl (patienter kan modtage transfusioner for at opfylde denne parameter).

Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse. Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,6 mg/ml eller kreatininclearance skal være større end 70 ml/min/1,73m(2).

  • Seronegativ for HIV-antistof.
  • Seronegativ for aktiv hepatitis B og seronegativ for hepatitis C-antistof.
  • Patienter skal være villige til at praktisere prævention under og i fire måneder efter behandlingen. BEMÆRK: Kvinder i den fødedygtige alder skal have bevis for negativ graviditetstest.
  • Patienter skal være villige til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en forventet levetid under 12 måneder vil blive udelukket.
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (> 160/95), ustabil koronarsygdom påvist af ukontrollerede arytmier, ustabil angina, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (> New York Heart Association klasse II) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen vil blive udelukket.
  • Patienter med nogen af ​​følgende lungefunktionsabnormaliteter vil blive udelukket: FEV (forceret eksspiratorisk volumen), < 30 % forudsagt; DLCO (diffuserende kapacitet af lunge for kulilte) < 30% forudsagt (post-bronkodilatator); Iltmætning mindre end 90 % på rumluft.
  • Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion eller bevidsthedsforstyrrelser vil blive udelukket.
  • Gravide og/eller ammende kvinder vil blive udelukket.
  • Patienter med aktive infektioner, herunder HIV, vil blive udelukket på grund af ukendte virkninger af vaccinen på lymfoide prækursorer.
  • Patienter med enhver form for primær immundefekt vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der har behov for kortikosteroider (andre end inhalerede), vil blive udelukket.
  • Patienter med historie med T-celletumorer vil blive udelukket.
  • Patienter, der deltager i eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antitumorresponser af CART-HER-2
Biologisk: VOGN-HENDE-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Indtil uge 24
Indtil uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-leukæmi respons på CART-HER-2 celleinfusioner
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In vivo eksistens af CART-HER-2
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Weidong Han, Dr., Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2013

Først opslået (Skøn)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede HER-2 positive solide tumorer

Kliniske forsøg med VOGN-HENDE-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner