Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsesprotokol for en gennemførlighedsundersøgelse af en ny ACT-baseret eHealth psykoedukativ intervention for studerende med psykiske problemer

20. november 2023 opdateret af: Darren Edwards, Swansea University
Her foreslår vi en protokol til vurdering af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en online transdiagnostisk psykoedukationel intervention kaldet 'A Bite of ACT' (BOA) sammenlignet med en ventelistekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Nylige undersøgelser afslører en høj forekomst af depression, angst og stresssymptomer blandt universitetsstuderende, hvilket fremhæver et presserende behov for forebyggende foranstaltninger til lave omkostninger for bedre at støtte ofte overvældende støttetjenester.

Formål: Her foreslår vi en protokol til vurdering af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en online transdiagnostisk psykoedukativ intervention kaldet 'A Bite of ACT' (BOA) sammenlignet med en ventelistekontrol.

Metoder og analyse:

Et randomiseret kontrolleret forsøg med crossover-design vil blive udført ved baseline og to opfølgningsperioder. Det primære resultatmål vil være ACCEPT-tjeklisten, mens sekundære resultater omfatter mål for velvære, depression, angst og stress (DASS21) og et procesmål (psykologisk fleksibilitet AAQII). Kvalitative interviews og foreløbige sundhedsøkonomiske analyser vil give yderligere indsigt. Analyse vil fokusere på beskrivende statistikker og gennemførlighedsresultater og beregne en behandlingseffektstørrelse for at bestemme den nødvendige stikprøvestørrelse til ethvert fremtidigt forsøg (hvis indiceret).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de rapporterer nogen følelser af depression, angst og stress (uanset sværhedsgrad). Deltagere med en eksisterende psykisk lidelse vil være berettiget til undersøgelsen, så længe de modtager behandling for lidelsen, og at denne behandling ikke ændres i løbet af undersøgelsens varighed, der foreslås her. Der vil blive givet klare instruktioner, der indikerer, at vores BOA-intervention ikke bør bruges som et alternativ til læge/NHS ordineret medicin eller psykologiske interventioner såsom CBT.

2. Deltagerne skal have normalt eller korrigeret til normalt syn og for at kunne læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke har psykiske lidelser som nævnt ovenfor.

2. Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke har normalt eller korrigeret til normalt syn og til at kunne læse og skrive engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Dette er en gruppe, der venter på behandling (kontrolgruppen)
Eksperimentel: BOA online intervention
Det er den gruppe, der modtager BOA online intervention.
Andet: 'A Bite of ACT' (BOA)
En online transdiagnostisk psykoedukativ intervention kaldet 'A Bite of ACT' (BOA) for accept og forpligtelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godkendelsestjekliste for pilotforsøg med klinisk effektivitet (ACCEPT) (Charlesworth, Burnell, Hoe, Orrell & Russell, 2013)
Tidsramme: Et år (forventet)
Acceptcheckliste for pilotforsøg med klinisk effektivitet (ACCEPT)
Et år (forventet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Angst Stress Skalaer
Tidsramme: Et år (forventet)
Depression Angst Stress Scales (kortform DASS-21). Dette er den korte version af dette mål og er et generelt psykologisk nødmål med god konstruktionsvaliditet (bekræftende faktoranalyse på 0,94). Den har god intern reliabilitet målt gennem Cronbachs alfa-koefficienter, som er 0,88 for depression, 0,82 for angst, 0,90 for stress og 0,93 for den samlede skala (Henry & Crawford, 2005).
Et år (forventet)
Social tilknytning
Tidsramme: Et år (forventet)
Social forbundethed (tilpasset fra Russells (1996) UCLA Loneliness Scale (Kok et al., 2013). Dette omfatter to spørgsmål; (1) "Under disse sociale interaktioner følte jeg mig 'i tune' med personen/personerne omkring mig", og (2) "Under disse sociale interaktioner følte jeg mig tæt på personen/personerne." Svarene foretages på en 7-trins skala (1 = slet ikke sandt, 7 = meget sandt). Cronbach's alfa-koefficienter for disse to emner varierede fra 0,80 til 0,98 (M = 0,94, SD = .03) (Kok et al., 2013).
Et år (forventet)
EuroQol fem dimensioner
Tidsramme: Et år (forventet)
EuroQol fem dimensioner (EQ5D). EQ5D er et mål for statuer af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Inden for det er der fem komponenter, som vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst. Den har også en visuel analog skala (VAS) til måling af den aktuelle sundhedstilstand. Score for disse vil blive beregnet for hver af disse fem underafsnit samt inkludere VIS og den samlede EQ5D-score for alle fem underafsnit. EQD5 korrelerer godt med andre sundhedsrelaterede spørgeskemaer såsom SF-36 (r = 0,61, p
Et år (forventet)
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Et år (forventet)
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) (Tennant et al., 2007). Er et mål for mentalt velvære med fokus på positive aspekter af mental sundhed. Den har god intern konsistens med en Cronbachs alfa-koefficient på 0,89 (elevudvalg) og 0,91 (generel befolkningsudvalg).
Et år (forventet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Et år (forventet)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Dette måler slag-til-slag variationen af ​​R-R-intervallerne for elektrokardiogramoptagelsen og styres via de sympatiske og parasympatiske komponenter i det autonome nervesystem (ANS). Dette er et almindeligt indekseret mål for vagal funktion og vigtig formidler af sundhed og velvære forbundet med følelsesregulering og lang levetid (Kemp, Arias, et al., 2017). Måling af HRV for at vurdere autonome ændringer kan udføres ved hjælp af en følsom og ikke-invasiv teknik gennem et elektrokardiogram.
Et år (forventet)
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Et år (forventet)
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS). Dette er en skala med 15 punkter og bruges til at måle deltagerens bevidsthed om oplevelser fra øjeblik til øjeblik. Denne opmærksomme selvbevidsthed kan forbedres ved at praktisere mindfulness. Også fraværet af denne færdighed korrelerer med nedsat selvbevidsthed (Brown & Ryan, 2003). Skalaen er vurderet fra 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig) og derefter gennemsnittet. Den interne validitet af MAAS er høj, hvor en Cronbachs alfa-koefficient på 0,83 er blevet rapporteret (Frewen, Evans, Maraj, Dozois, & Partridge, 2008).
Et år (forventet)
Spørgeskema om accept og handling
Tidsramme: Et år (forventet)
Accept- og handlingsspørgeskema - anden version (AAQ-II). Dette er en 10-trins skala, udviklet af (Bond et al., 2011) til at måle psykologisk fleksibilitet, som involverer evnen til at acceptere og være åben over for svære tanker og følelser samt engagere sig i værdsat adfærd i nærvær af de svære tanker og følelser. Højere score indikerer højere psykologisk fleksibilitet, og målet har god konstruktionsvaliditet med en Cronbachs alfa-koefficient på 0,84 (Bond et al., 2011).
Et år (forventet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swansea University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEdwards

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 'A Bite of ACT' (BOA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner