Kohorte SURVI: Intestinal iskæmi og vaskulære sygdomme (Survibase)
Den første Intestinal Vascular Emergency Unit (SURVI), med institutionel støtte fra AP-HP, åbnede den 4. januar 2016 inden for Paris-Nord Val de Seine University Hospital Group. Denne intensive behandling er dedikeret til behandling af mesenterisk iskæmi (akut mesenterisk iskæmi, kronisk mesenterisk iskæmi) og tarmkarsygdomme uden iskæmi. Organiseringen af denne type dedikerede center, der kombinerer fremskridt inden for genoplivning, interventionel radiologi og viden om tarmkarsygdomme, har ført til en radikal ændring i prognosen for akut mesenterisk iskæmi med en overlevelsesrate på over 80 % og en tarmresektionsrate på mindre end 40 %.
Akut mesenterisk iskæmi (AMI) er karakteriseret ved kombinationen af fordøjelsesbesvær og vaskulær insufficiens: okklusiv (trombose, emboli, arteriel, venøs) eller ikke-okklusiv (lavt flow eller vasospasme). Den vitale prognose er katastrofal i mangel af behandling (dødeligheden ved et tarminfarkt er næsten 100 % uden behandling), og de funktionelle og anatomiske eftervirkninger er store for de overlevende.
Mange tarmkarsygdomme er blevet identificeret som at give akut og kronisk mesenterisk iskæmi. Den nosologiske ramme for disse sygdomme er bred, lige fra konstitutionelle sygdomme i karrene (collagenose, arcuate ligament syndrom) til erhvervede sygdomme af trombofil, hjerte-, degenerativ, autoimmun, iatrogen, traumatisk karakter... Sjældenheden af disse sygdomme (med undtagelse af aterosklerotisk sygdom, hvis forekomst er stigende med befolkningens aldring) gør deres vidensniveau utilstrækkeligt.
Den naturlige historie af vaskulære sygdomme uden iskæmi (rate af akut og kronisk mesenterisk iskæmi, dødelighed, resektionsrate...) er i øjeblikket ikke beskrevet.
Konstruktionen af en longitudinel observationskohorte er nødvendig for forekomsten af iskæmiske komplikationer og prædiktive faktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den første Intestinal Vascular Emergency Unit (SURVI), med institutionel støtte fra AP-HP, åbnede den 4. januar 2016 inden for Paris-Nord Val de Seine University Hospital Group. Denne intensive behandling er dedikeret til behandling af mesenterisk iskæmi (akut mesenterisk iskæmi, kronisk mesenterisk iskæmi) og tarmkarsygdomme uden iskæmi. Organiseringen af denne type dedikerede center, der kombinerer fremskridt inden for genoplivning, interventionel radiologi og viden om tarmkarsygdomme, har ført til en radikal ændring i prognosen for akut mesenterisk iskæmi med en overlevelsesrate på over 80 % og en tarmresektionsrate på mindre end 40 %.
Akut mesenterisk iskæmi (AMI) er karakteriseret ved kombinationen af fordøjelsesbesvær og vaskulær insufficiens: okklusiv (trombose, emboli, arteriel, venøs) eller ikke-okklusiv (lavt flow eller vasospasme). Den vitale prognose er katastrofal i mangel af behandling (dødeligheden ved et tarminfarkt er næsten 100 % uden behandling), og de funktionelle og anatomiske eftervirkninger er store for de overlevende.
Mange tarmkarsygdomme er blevet identificeret som at give akut og kronisk mesenterisk iskæmi. Den nosologiske ramme for disse sygdomme er bred, lige fra konstitutionelle sygdomme i karrene (collagenose, arcuate ligament syndrom) til erhvervede sygdomme af trombofil, hjerte-, degenerativ, autoimmun, iatrogen, traumatisk karakter... Sjældenheden af disse sygdomme (med undtagelse af aterosklerotisk sygdom, hvis forekomst er stigende med befolkningens aldring) gør deres vidensniveau utilstrækkeligt.
Den naturlige historie af vaskulære sygdomme uden iskæmi (rate af akut og kronisk mesenterisk iskæmi, dødelighed, resektionsrate...) er i øjeblikket ikke beskrevet.
Konstruktionen af en longitudinel observationskohorte er nødvendig for forekomsten af iskæmiske komplikationer og prædiktive faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olivier CORCOS
- Telefonnummer: 0140875000
- E-mail: olivier.corcos@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Rekruttering
- Olivier CORCOS
-
Kontakt:
- Olivier CORCOS
- Telefonnummer: 0140875000
- E-mail: olivier.corcos@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- IMVI inklusive:
akut mesenterisk iskæmi defineret ved akut fordøjelsesbesvær i relation til arteriel og/eller venøs, okklusiv og/eller ikke-okklusiv splanknisk-mesenterisk vaskulær insufficiens, i mangel af en alternativ diagnose
- Kronisk mesenterisk iskæmi defineret ved kronisk fordøjelsesbesvær (varighed af symptomudvikling >30 dage) relateret til okklusiv eller ikke-okklusiv arteriel eller venøs vaskulær insufficiens.
- MVI: gastrointestinale arterielle eller venøse sygdomme uden iskæmi (atherom, emboli, trombose, dissektion, mediolyse, aneurisme, dysplasi, beklædning, kompression, torsion)
Ekskluderingskriterier:
- Venstre iskæmisk colitis uden beskadigelse af cøliakistammen og/eller mesenterial arterie superior
- Dissektion af abdominal aorta uden intestinal iskæmi
- Portal trombose uden forlængelse til den øvre mesenteriske vene
- Portal trombose uden forlængelse til den øvre mesenteriske vene
- Traumatisk brud på fordøjelsesarterierne
- Ikke-injiceret abdominal scanner eller ingen abdominal scanner
- Patientmodstand mod deltagelse i forskning
- Patient under værgemål / kuratorer
- Sårbar patient: gravide eller ammende kvinder, personer, der er berøvet deres frihed, mindreårige, voksne, der ikke kan eller vil give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed af intestinal iskæmi
Tidsramme: 1 år
|
At studere prognosen for intestinal (akut og kronisk) iskæmi og vaskulære sygdomme (IIVD) efter 1 år med hensyn til dødelighed.
|
1 år
|
|
dødelighed af intestinal iskæmi
Tidsramme: 5 år
|
At studere prognosen for intestinal (akut og kronisk) iskæmi og vaskulære sygdomme (IIVD) efter 5 år med hensyn til dødelighed.
|
5 år
|
|
Karsygdomme (IIVD)
Tidsramme: 1 år
|
At studere prognosen for intestinal (akut og kronisk) iskæmi og vaskulære sygdomme
|
1 år
|
|
Karsygdomme (IIVD)
Tidsramme: 5 år
|
At studere prognosen for intestinal (akut og kronisk) iskæmi og vaskulære sygdomme
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskriv udbredelsen af IIVD
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Beskriv udbredelsen af IIVD
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Undersøg dødelighed og dens associerede faktorer af IIVD
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Undersøg dødelighed og dens associerede faktorer af IIVD
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Undersøg risikoen for tarmresektion af IIVD og dets tilknyttede faktorer. Blandt resekerede patienter, beskriv forekomsten af korttarmsyndrom og afhængighed af parenteral ernæring
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Undersøg risikoen for tarmresektion af IIVD og dets tilknyttede faktorer. Blandt resekerede patienter, beskriv forekomsten af korttarmsyndrom og afhængighed af parenteral ernæring
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
At studere risikoen for vaskulær restenose hos alle revaskulariserede patienter med IIVD og dets associerede faktorer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
At studere risikoen for vaskulær restenose hos alle revaskulariserede patienter med IIVD og dets associerede faktorer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
At studere forekomsten af recidiv eller iskæmiske komplikationer (akutte eller kroniske) i IIVD og deres associerede faktorer.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
At studere forekomsten af recidiv eller iskæmiske komplikationer (akutte eller kroniske) i IIVD og deres associerede faktorer.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .