Kohorta SURVI: Niedokrwienie jelit i choroby naczyniowe (Survibase)
Pierwszy Oddział Intestinal Vascular Emergency Unit (SURVI), przy wsparciu instytucjonalnym AP-HP, został otwarty 4 stycznia 2016 r. w ramach Grupy Szpitali Uniwersyteckich Paris-Nord Val de Seine. Ta intensywna terapia jest przeznaczona do leczenia niedokrwienia krezki (ostre niedokrwienie krezki, przewlekłe niedokrwienie krezki) i chorób naczyniowych jelit bez niedokrwienia. Organizacja tego typu wyspecjalizowanego ośrodka, łączącego postęp w resuscytacji, radiologii interwencyjnej i wiedzy na temat chorób naczyniowych jelit, doprowadziła do radykalnej zmiany rokowania w ostrym niedokrwieniu krezki z przeżywalnością powyżej 80% i odsetkiem resekcji jelita mniej niż 40%.
Ostre niedokrwienie krezki (AMI) charakteryzuje się połączeniem zaburzeń trawiennych i niewydolności naczyniowej: okluzyjnej (zakrzepica, zator tętniczy, żylny) lub nieokluzyjnej (niski przepływ lub skurcz naczyń). Rokowanie życiowe jest katastrofalne w przypadku braku leczenia (śmiertelność zawału jelita wynosi prawie 100% bez leczenia), a następstwa czynnościowe i anatomiczne są poważne dla osób, które przeżyły.
Zidentyfikowano wiele chorób naczyń jelitowych powodujących ostre i przewlekłe niedokrwienie krezki. Ramy nozologiczne tych chorób są szerokie, począwszy od chorób konstytucyjnych naczyń (kolagenoza, zespół więzadła łukowatego) po choroby nabyte o charakterze zakrzepowym, sercowym, zwyrodnieniowym, autoimmunologicznym, jatrogennym, urazowym... Rzadkość występowania tych chorób (z wyjątkiem choroby miażdżycowej, której częstość występowania wzrasta wraz ze starzeniem się społeczeństwa) powoduje, że poziom ich wiedzy jest niewystarczający.
Obecnie nie opisano naturalnego przebiegu chorób naczyniowych bez niedokrwienia (częstość ostrego i przewlekłego niedokrwienia krezki, śmiertelność, częstość resekcji...).
Skonstruowanie podłużnej kohorty obserwacyjnej jest niezbędne do określenia częstości występowania powikłań niedokrwiennych i czynników predykcyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwszy Oddział Intestinal Vascular Emergency Unit (SURVI), przy wsparciu instytucjonalnym AP-HP, został otwarty 4 stycznia 2016 r. w ramach Grupy Szpitali Uniwersyteckich Paris-Nord Val de Seine. Ta intensywna terapia jest przeznaczona do leczenia niedokrwienia krezki (ostre niedokrwienie krezki, przewlekłe niedokrwienie krezki) i chorób naczyniowych jelit bez niedokrwienia. Organizacja tego typu wyspecjalizowanego ośrodka, łączącego postęp w resuscytacji, radiologii interwencyjnej i wiedzy na temat chorób naczyniowych jelit, doprowadziła do radykalnej zmiany rokowania w ostrym niedokrwieniu krezki z przeżywalnością powyżej 80% i odsetkiem resekcji jelita mniej niż 40%.
Ostre niedokrwienie krezki (AMI) charakteryzuje się połączeniem zaburzeń trawiennych i niewydolności naczyniowej: okluzyjnej (zakrzepica, zator tętniczy, żylny) lub nieokluzyjnej (niski przepływ lub skurcz naczyń). Rokowanie życiowe jest katastrofalne w przypadku braku leczenia (śmiertelność zawału jelita wynosi prawie 100% bez leczenia), a następstwa czynnościowe i anatomiczne są poważne dla osób, które przeżyły.
Zidentyfikowano wiele chorób naczyń jelitowych powodujących ostre i przewlekłe niedokrwienie krezki. Ramy nozologiczne tych chorób są szerokie, począwszy od chorób konstytucyjnych naczyń (kolagenoza, zespół więzadła łukowatego) po choroby nabyte o charakterze zakrzepowym, sercowym, zwyrodnieniowym, autoimmunologicznym, jatrogennym, urazowym... Rzadkość występowania tych chorób (z wyjątkiem choroby miażdżycowej, której częstość występowania wzrasta wraz ze starzeniem się społeczeństwa) powoduje, że poziom ich wiedzy jest niewystarczający.
Obecnie nie opisano naturalnego przebiegu chorób naczyniowych bez niedokrwienia (częstość ostrego i przewlekłego niedokrwienia krezki, śmiertelność, częstość resekcji...).
Skonstruowanie podłużnej kohorty obserwacyjnej jest niezbędne do określenia częstości występowania powikłań niedokrwiennych i czynników predykcyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier CORCOS
- Numer telefonu: 0140875000
- E-mail: olivier.corcos@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Rekrutacyjny
- Olivier CORCOS
-
Kontakt:
- Olivier CORCOS
- Numer telefonu: 0140875000
- E-mail: olivier.corcos@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- IMVI w tym:
ostre niedokrwienie krezki zdefiniowane przez ostre zaburzenia trawienia w związku z tętniczą i/lub żylną, okluzyjną i/lub nieokluzyjną niewydolnością naczyń trzewno-krezkowych, przy braku alternatywnego rozpoznania
- Przewlekłe niedokrwienie krezki definiowane jako przewlekłe zaburzenia trawienia (czas trwania objawów rozwoju >30 dni) związane z niedrożnością naczyń tętniczych lub żylnych okluzyjnych lub nieokluzyjnych.
- MVI: choroby tętnic lub żył przewodu pokarmowego bez niedokrwienia (miażdżyca, zatorowość, zakrzepica, rozwarstwienie, medioliza, tętniak, dysplazja, pochewki, ucisk, skręt)
Kryteria wyłączenia:
- Lewe niedokrwienne zapalenie jelita grubego bez uszkodzenia pnia trzewnego i/lub tętnicy krezkowej górnej
- Rozwarstwienie aorty brzusznej bez niedokrwienia jelit
- Zakrzepica wrotna bez naciekania żyły krezkowej górnej
- Zakrzepica wrotna bez naciekania żyły krezkowej górnej
- Urazowe pęknięcie tętnic trawiennych
- Skaner jamy brzusznej bez wstrzyknięcia lub bez skanera jamy brzusznej
- Sprzeciw pacjenta wobec udziału w badaniu
- Pacjent pod kuratelą / kuratorami
- Pacjent wrażliwy: kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności, małoletni, dorośli, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność z powodu niedokrwienia jelit
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie prognozy dotyczącej śmiertelności w przypadku chorób niedokrwiennych i naczyniowych jelit (ostrych i przewlekłych) (IIVD) po 1 roku.
|
1 rok
|
|
śmiertelność z powodu niedokrwienia jelit
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbadanie rokowania w zakresie śmiertelności w przypadku chorób niedokrwiennych i naczyniowych jelit (ostrych i przewlekłych) (IIVD) po 5 latach.
|
5 lat
|
|
Choroby naczyniowe (IIVD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie rokowania w przypadku niedokrwienia jelit (ostrego i przewlekłego) i chorób naczyniowych
|
1 rok
|
|
Choroby naczyniowe (IIVD)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie rokowania w przypadku niedokrwienia jelit (ostrego i przewlekłego) i chorób naczyniowych
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisz rozpowszechnienie IIVD
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Opisz rozpowszechnienie IIVD
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Badaj śmiertelność i związane z nią czynniki IIVD
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Badaj śmiertelność i związane z nią czynniki IIVD
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Zbadaj ryzyko resekcji jelitowej IIVD i związanych z nią czynników. Wśród chorych poddanych resekcji opisz częstość występowania zespołu krótkiego jelita oraz zależność od żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zbadaj ryzyko resekcji jelitowej IIVD i związanych z nią czynników. Wśród chorych poddanych resekcji opisz częstość występowania zespołu krótkiego jelita oraz zależność od żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Zbadanie ryzyka restenozy naczyniowej u wszystkich rewaskularyzowanych pacjentów z IIVD i związanych z nią czynników
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zbadanie ryzyka restenozy naczyniowej u wszystkich rewaskularyzowanych pacjentów z IIVD i związanych z nią czynników
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Badanie częstości nawrotów lub powikłań niedokrwiennych (ostrych lub przewlekłych) w IIVD i związanych z nimi czynników.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Badanie częstości nawrotów lub powikłań niedokrwiennych (ostrych lub przewlekłych) w IIVD i związanych z nimi czynników.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .