Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret perifer (BreESTim) og central elektrisk stimulering (tDCS) til neuropatisk smertebehandling - rygmarvsskade

16. januar 2019 opdateret af: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kombineret perifer (BreESTim) og central elektrisk stimulering (tDCS) til neuropatisk smertebehandling

Denne undersøgelse ser på effekten af ​​kombineret vejrtrækningsstyret elektrisk stimulation (BreESTim) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på neuropatisk smerte efter rygmarvsskade, amputation eller hjerneskade. Hypotesen er, at en enkelt session med kombineret BreESTim og tDCS vil frembringe en additiv analgetisk effekt. Denne optegnelse dækker undersøgelsen i en population af patienter med rygmarvsskade. Bemærk, at denne undersøgelse også vil indskrive raske frivillige, hjerneskadepatienter og amputationspatienter, og at denne undersøgelse som anvendt på disse andre populationer vil blive dækket i separate ClinicalTrials.gov optegnelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 75 år
  • mandlige og kvindelige emner
  • har neuropatiske smerter efter traumatisk rygmarvsskade
  • har kroniske smerter, >3 måneder
  • er stabil på oral smertestillende medicin i mindst to uger. (patienter har lov til at fortsætte deres smertestillende medicin, dvs. ingen ændring i smertestillende medicin.)

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket justerer orale smertestillende medicin for deres neuropatiske smerte
  • har smerter, men ikke neuropatiske (f.eks. fra betændelse ved snitsåret i det resterende lem eller neurom)
  • har en pacemaker eller andet metal og/eller implanteret udstyr
  • har amputation i deres arm(e)
  • har rygmarvsskade (SCI), der involverer svækkelse af arme
  • har kognitiv svækkelse fra hjerneskade eller er ikke i stand til at følge kommandoer eller give samtykke
  • har astma eller anden lungesygdom
  • ikke er medicinsk stabile
  • har allerede eksisterende psykiatriske lidelser
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • har en historie med anfald/epilepsi eller tager benzodiazepiner, antikonvulsiva og antidepressiva.
  • Mini-mental state examination (MMSE), en kort 30-punkts spørgeskematest, der er almindeligt anvendt i litteraturen, vil blive brugt til at screene for kognitiv svækkelse. En hjerneskadepatient med en score på 24 eller lavere på MMSE vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BreESTim og tDCS sham, derefter kombineret BreEStim og tDCS
BreESTim er frivillig åndedrætsstyret elektrisk stimulation.
Enhed: BreESTim
BreESTim vil anvende i 10 til 20 minutter.
Enhed: tDCS
tDCS vil blive anvendt i 20 minutter.
Enhed: tDCS humbug
Eksperimentel: Kombineret BreEStim og tDCS, derefter BreESTim og tDCS sham
BreESTim er frivillig åndedrætsstyret elektrisk stimulation. tDCS er transkraniel jævnstrømsstimulering.
Enhed: BreESTim
BreESTim vil anvende i 10 til 20 minutter.
Enhed: tDCS
tDCS vil blive anvendt i 20 minutter.
Enhed: tDCS humbug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderet af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 10 minutter efter tDCS, 10 minutter efter BreEstim
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller en holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer. For at tillade en kontinuerlig vurdering af smerte, bruger VAS en 10 cm streg mærket med '0' med 'ingen smerte' og '10' med 'værste smerter'. Linjen markeres i et punkt svarende til vurderingen af ​​smerten.
baseline, 10 minutter efter tDCS, 10 minutter efter BreEstim

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk smertetærskel
Tidsramme: baseline, 10 minutter efter tDCS, 10 minutter efter BreEstim
Trimmede overfladeelektroder (1 tomme gange 1 tomme) blev brugt til at undersøge elektriske smertetærskler ved påføring af elektrisk stimulering (elektrisk stimulator 7SA, Digitimer). For at måle den elektriske smertetærskel blev et par elektroder placeret ved siden af ​​hinanden centreret på thenar eminence (som er en gruppe muskler på håndfladen af ​​den menneskelige hånd ved bunden af ​​tommelfingeren); intensiteten af ​​elektrisk stimulation blev startet fra sensationstærskelniveauet (bestemt i resultatmål 3) og øget i trin på 1 mA; og forsøgspersoner blev bedt om at lukke øjnene og sige ''ja'', når de første gang følte elektrisk stimulation smertefuldt. Den elektriske smertetærskel er det mA-niveau, hvor en deltager først følte elektrisk stimulation smertefuldt. For at forbedre konsistensen blandt forsøgspersonerne blev de informeret om, at smertetærskelniveauet svarede til 1 på 0-10 VAS-skalaen. Der blev lavet tre gentagelser, og gennemsnittet blev brugt som den elektriske smertetærskel.
baseline, 10 minutter efter tDCS, 10 minutter efter BreEstim
Elektrisk fornemmelsestærskel
Tidsramme: baseline, 10 minutter efter tDCS, 10 minutter efter BreEstim
Trimmede overfladeelektroder (1 tomme gange 1 tomme) blev brugt til at undersøge tærskelværdien for elektrisk sensation ved påføring af elektrisk stimulering (elektrisk stimulator 7SA, Digitimer). For at måle tærskelværdien for elektrisk fornemmelse blev et par elektroder placeret ved siden af ​​hinanden centreret på den derefter eminens (som er en gruppe muskler på håndfladen af ​​den menneskelige hånd ved bunden af ​​tommelfingeren); intensiteten af ​​elektrisk stimulation blev startet fra nul og gradvist øget i trin på 0,1 mA; og forsøgspersoner blev bedt om at lukke øjnene og sige ''ja'', når de udtrykkeligt følte elektrisk stimulation. Den elektriske sensationstærskel er det mA-niveau, hvor en deltager eksplicit følte elektrisk stimulation. Der blev lavet tre gentagelser, og gennemsnittet blev brugt som tærskel for elektrisk fornemmelse.
baseline, 10 minutter efter tDCS, 10 minutter efter BreEstim

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-14-0564 SCI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med BreESTim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner