Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BreESTim for motorisk restitution ved kronisk slagtilfælde med alvorlig svækkelse (pilot)

1. juni 2026 opdateret af: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

BreESTim til motorgendannelse efter slagtilfælde

Det overordnede mål er at undersøge effektiviteten af ​​en ny intervention - Åndedrætsstyret elektrisk stimulation (BreESTim) på fingerfleksor spasticitetsreduktion og håndfunktionsforbedring ved kronisk slagtilfælde med alvorlig svækkelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har efter slagtilfælde ≥ 6 måneder, medicinsk stabil;
  • Unilateralt enkelt slagtilfælde (ingen begrænsning på type (iskæmisk eller hæmoragisk) eller volumen (stor eller lille) af slagtilfælde);
  • MAS-score ≥ 1, dvs. påviselig fingerfleksorhypertoni;

Eksklusionskriterier omfatter:

  • Patienter med synsforstyrrelser/forsømmelse; hørelse eller kognitiv svækkelse;
  • Patienter med lungesygdom i anamnesen (astma, kronisk obstruktion lungesygdom, KOL);
  • Patienter, der i øjeblikket justerer tone skiftende medicin (f.eks. baclofen), eller
  • Patienterne fik botulinumtoksin-injektion i armen/fingrene <4 måneder eller phenol-injektioner < 2 år;
  • Patienter med pacemaker;
  • Kvinder, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BreESTim
BreESTim er frivillig åndedrætsstyret transkutan elektrisk nervestimulation.
Enhed: BreESTim
BreESTim vil anvende i 10 til 20 minutter.
Eksperimentel: ESTim
ESTim er transkutan elektrisk nervestimulation.
Enhed: ESTim
ESTim vil anvende i 10 til 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fingerbøjningsspasticitet målt ved Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter efter intervention

MAS vil blive udført for at kontrollere ændringer af fingerfleksor spasticitet efter én behandlingssession.

Den modificerede Ashworth-skala (MAS)-scoring er kategorisk og spænder fra 0 til 4, som følger:

0: Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch , efterfulgt af minimal modstand i hele resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet (ROM)
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
Baseline, 5 minutter efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fingerekstensorer og håndfunktion målt ved Fugl Myer Assessment (FMA) Scale
Tidsramme: Baseline, 5 minutter efter intervention

FMA vil blive vurderet til at teste funktionsændringer af fingerekstensorer og håndfunktion efter én behandlingssession.

Det motoriske funktionsdomæne for øvre lemmer på FMA-skalaen vil blive brugt, og scoreområdet for dette domæne er 0 til 66, med en højere score, der indikerer bedre funktion.
Baseline, 5 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng Li, MD, PhD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-20-1286 (Experiment 2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motorgendannelse

Kliniske forsøg med BreESTim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner