Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af Genotropin (Somatropin) til små børn født små til svangerskabsalderen (SGA)

28. marts 2016 opdateret af: Pfizer

Langtidsundersøgelse af Pnu-180307 for små børn født små til svangerskabsalderen (Sga) uden epifyselukning (udvidelse af undersøgelsen 307-met-0021-002)

At vurdere den langsigtede sikkerhed af Genotropin (somatropin) på Small for Gestational Age (SGA) uden epifyseal lukning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Employees' Pension Hospital
    • Fukuoka
      • Kita-Kyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0805
        • Hokkaido Social Service Association Obihiro Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Federal Officers' Mutual Aid Association Toranomon Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Yamanashi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn med kort statur på grund af SGA, som modtog behandling i undersøgelsen GNASG-0021-002.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har en kronisk sygdom, der kræver behandling med steroidhormon, som kan påvirke vækstfremme, herunder østrogen, androgen, anabolsk hormon og kortikosteroider (undtagen dem til ekstern brug), og som har modtaget behandlingen.
  • Børn, der har fået strålebehandling eller kemoterapi.
  • Børn, der har alvorlig hjertesygdom, nyresygdom eller leversygdom.
  • Børn, der har diabetes mellitus med en manifestation af unormalt glukosemetabolisme.
  • Børn, der har alvorlig kronisk sygdom.
  • Børn, der har ondartet tumor.
  • Børn, der er allergiske over for m-cresol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genotropin (somatropin)
Medicin: Genotropin (somatropin)
Genotropin(somatoropin) 12 mg, Genotropin(somatropin) vil blive givet i en dosis på 0,067 mg/kg/dag eller 0,033 mg/kg/dag til alle deltagende patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Måned 12 (ved slutningen af ​​tidligere undersøgelse) til 156
Måned 12 (ved slutningen af ​​tidligere undersøgelse) til 156

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højdehastighedsstandardafvigelsesscore (SDS) for kronologisk alder
Tidsramme: Måned 12 (ved slutningen af ​​tidligere undersøgelse) til 156

Højdehastighed er den årlige højdestigning. Højdehastighed SDS beregnes som følgende formel; Højdehastighed SDS = (højdehastighed - middel) / standardafvigelse,

hvor middelværdi og standardafvigelse var baseret på japanske standardværdier for deltagernes alder og køn.

Scoringerne var centreret omkring nul. Negativ score indikerede, at en deltager var mindre i forhold til deres alder/køn.
Måned 12 (ved slutningen af ​​tidligere undersøgelse) til 156
Højde hastighed
Tidsramme: Måned 12 (ved slutningen af ​​tidligere undersøgelse) til 156
Højdehastighed er den årlige højdestigning
Måned 12 (ved slutningen af ​​tidligere undersøgelse) til 156
Højde SDS for kronologisk alder
Tidsramme: Måned 12 (ved slutningen af ​​tidligere undersøgelse) til 156

Højde SDS beregnes som følgende formel; Højde SDS = (højde - middel) / standardafvigelse,

hvor middelværdi og standardafvigelse var baseret på japanske standardværdier på deltagernes alder og køn.

Scoringerne var centreret omkring nul. Negativ score indikerede, at en deltager var mindre i forhold til deres alder/køn.
Måned 12 (ved slutningen af ​​tidligere undersøgelse) til 156
Height Velocity SDS for knoglealder
Tidsramme: Måned 12 (ved slutningen af ​​tidligere undersøgelse) til 156

For at måle knoglealderen blev røntgenbilleder af venstre hånd vurderet centralt af en uafhængig specialist ved hjælp af Tanner-Whitehouse 2 (RUS) metoden standardiseret til japanske børn.

Højdehastighed er den årlige højdestigning. Højdehastighed SDS for knoglealder beregnes som følgende formel; Højdehastighed SDS = (højdehastighed - middel) / standardafvigelse,

hvor middelværdi og standardafvigelse var baseret på japanske standardværdier svarende til knoglealder og køn.

Scoringerne var centreret omkring nul. Negativ score indikerede, at en deltager var mindre i forhold til deres alder/køn.
Måned 12 (ved slutningen af ​​tidligere undersøgelse) til 156
Højde SDS for knoglealder
Tidsramme: Måned 12 (ved slutningen af ​​tidligere undersøgelse) til 156

For at måle knoglealderen blev røntgenbilleder af venstre hånd vurderet centralt af en uafhængig specialist ved hjælp af Tanner-Whitehouse 2 (RUS) metoden standardiseret til japanske børn.

Højde SDS for knoglealder beregnes som følgende formel; Højde SDS = (højde - middel) / standardafvigelse,

hvor middelværdi og standardafvigelse var baseret på japanske standardværdier svarende til knoglealder og køn.

Scoringerne var centreret omkring nul. Negativ score indikerede, at en deltager var mindre i forhold til deres alder/køn.
Måned 12 (ved slutningen af ​​tidligere undersøgelse) til 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GENASG-0021-007
  • A6281225 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2015-004552-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genotropin (somatropin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner