En undersøgelse af humane monoklonale antistoffer, BRII-196 og BRII-198
2. marts 2023 opdateret af: Brii Biosciences Limited
Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af humane monoklonale antistoffer, BRII-196 og BRII-198, administreret ved intravenøs infusion til behandling af COVID-19-patienter
Formålet med dette fase 2-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af enkeltdosis IV-infusion af BRII-196 og BRII-198 givet som kombinationsbehandling hos patienter med svær COVID-19 og mild til moderat COVID-19 og asymptomatisk bærer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne ≥ 18 år, underskriver det informerede samtykke.
- SARS-CoV-2-infektion ved PCR ≤ 7 dage
- Et eller flere af COVID-19-relaterede symptomer eller målt feber til stede inden for 48 timer før studiestart (personer med mild-moderat COVID-19)
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende COVID-19 patienter
- Personer med ustabile tilstande, en historie med betydelig overfølsomhed eller kendt allergi over for komponenter i forsøgsmidlet
- Modtagelse af rekonvalescent COVID-19-plasma, SARS-CoV-2 mAb-behandling, SARS-CoV-2-vaccine eller andre undersøgelsesbehandlinger før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BRII-196 og BRII-198 hos voksne personer med svær COVID-19
|
BRII-196 og BRII-198 givet ved intravenøs administration
|
|
Eksperimentel: BRII-196 og BRII-198 hos voksne personer med mild-moderat COVID-19
|
BRII-196 og BRII-198 givet ved intravenøs administration
|
|
Eksperimentel: Placebo hos voksne personer med mild-moderat COVID-19
|
Placebo givet ved intravenøs administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 181
|
Op til dag 181
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 181
|
Op til dag 181
|
|
Ændring fra før-dosis baseline i RBC-tal
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Ændring fra før-dosis baseline i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Ændring fra præ-dosis baseline i trombocyttal
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Ændring fra præ-dosis baseline i hæmoglobinresultat
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Ændring fra præ-dosis baseline i kreatinkinaseresultat
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Ændring fra præ-dosis baseline i alanin aminotransferase (ALT) resultat
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Tidsvægtede gennemsnitlige ændringer i SARSCoV-2 RNA-niveauer i nasopharyngeale podninger fra baseline til dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af COVID-19-relaterede symptomer til og med dag 29 blandt forsøgspersoner med mild-moderat COVID-19
Tidsramme: op til dag 29
|
op til dag 29
|
|
Andel af forsøgspersoner, der har mild-moderat COVID-19 og udvikler svær COVID-19 efter randomisering
Tidsramme: op til 26 uger
|
op til 26 uger
|
|
Vurdering af PK-parametre (Gruppe A og B): maksimal serumkoncentration observeret (Cmax)
Tidsramme: op til dag 85
|
op til dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nanshan Zhong, MD, Leading Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Ledende efterforsker: Fujie Zhang, MD, Co-Study Chair, Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
- Ledende efterforsker: Jing Yuan, MD, Site-PI, The Third People's Hospital of Shenzhen
- Ledende efterforsker: Xilong Deng, MMS, Site-PI, Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
- Studieleder: Yao Zhang, MD, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
- Ledende efterforsker: Xingxiang Xu, MD, Site-PI, Subei People's Hospital of Jiangsu province
- Ledende efterforsker: Xinping Yang, BMED, Site-PI, Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRII-196-198-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .