Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen monoklonaalisista vasta-aineista, BRII-196 ja BRII-198

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Brii Biosciences Limited

Vaiheen 2 tutkimus ihmisen monoklonaalisten vasta-aineiden, BRII-196 ja BRII-198, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi laskimonsisäisenä infuusiona COVID-19-potilaiden hoitoon

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida BRII-196:n ja BRII-198:n kerta-annos IV-infuusion turvallisuutta ja tehoa yhdistelmähoitona potilailla, joilla on vaikea COVID-19, lievä tai kohtalainen COVID-19 ja oireeton kantaja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde ≥ 18 vuotta, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  • SARS-CoV-2-infektio PCR:llä ≤ 7 päivää
  • Yksi tai useampi COVID-19:ään liittyvä oire tai mitattu kuume esiintyy 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa (henkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuvat COVID-19-potilaat
  • Koehenkilöt, joilla on epävakaita tiloja, joilla on ollut merkittävää yliherkkyyttä tai tiedossa oleva allergia tutkittavan aineen komponenteille
  • Toipilaan COVID-19-plasman, SARS-CoV-2-mAb-hoidon, SARS-CoV-2-rokotteen tai muiden tutkimushoitojen vastaanottaminen ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BRII-196 ja BRII-198 aikuisilla koehenkilöillä, joilla on vaikea COVID-19
Lääke: BRII-196 ja BRII-198
BRII-196 ja BRII-198 annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: BRII-196 ja BRII-198 aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19
Lääke: BRII-196 ja BRII-198
BRII-196 ja BRII-198 annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: Plasebo aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19
Lääke: Plasebo
Lume annetaan laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
Päivään 181 asti
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
Päivään 181 asti
Muutos punasolujen määrässä annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Muutos valkosolujen määrässä annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Muutos verihiutalemäärässä annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Muutos hemoglobiinituloksen annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Muutos kreatiinikinaasituloksen annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Muutos alaniiniaminotransferaasin (ALT) tuloksessa annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Aikapainotetut keskimääräiset muutokset SARSCoV-2 RNA -tasoissa nenänielun vanupuikoilla lähtötasosta päivään 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
COVID-19:aan liittyvien oireiden kesto päivään 29 asti potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19
Aikaikkuna: päivään 29 asti
päivään 29 asti
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19 ja joilla on vaikea COVID-19 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
jopa 26 viikkoa
PK-parametrien arviointi (ryhmät A ja B): havaittu enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 85 asti
päivään 85 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brii Biosciences Limited

Yhteistyökumppanit

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nanshan Zhong, MD, Leading Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Päätutkija: Fujie Zhang, MD, Co-Study Chair, Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
  • Päätutkija: Jing Yuan, MD, Site-PI, The Third People's Hospital of Shenzhen
  • Päätutkija: Xilong Deng, MMS, Site-PI, Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
  • Opintojohtaja: Yao Zhang, MD, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
  • Päätutkija: Xingxiang Xu, MD, Site-PI, Subei People's Hospital of Jiangsu province
  • Päätutkija: Xinping Yang, BMED, Site-PI, Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRII-196-198-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset BRII-196 ja BRII-198

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa