Une étude des anticorps monoclonaux humains, BRII-196 et BRII-198
2 mars 2023 mis à jour par: Brii Biosciences Limited
Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des anticorps monoclonaux humains, BRII-196 et BRII-198, administrés par perfusion intraveineuse pour le traitement des patients COVID-19
L'objectif de cette étude de phase 2 est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une perfusion IV à dose unique de BRII-196 et BRII-198 administrée en association chez des patients atteints de COVID-19 sévère et de COVID-19 léger à modéré et porteur asymptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Chine
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ≥ 18 ans, signant le consentement éclairé.
- Infection par SARS-CoV-2 par PCR ≤ 7 jours
- Un ou plusieurs symptômes liés au COVID-19 ou fièvre mesurée présents dans les 48 heures précédant l'entrée à l'étude (sujets atteints de COVID-19 léger à modéré)
Critère d'exclusion:
- Patients COVID-19 récurrents
- Sujets présentant des conditions instables, des antécédents d'hypersensibilité significative ou une allergie connue aux composants de l'agent expérimental
- Réception de plasma COVID-19 convalescent, traitement SARS-CoV-2 mAb, vaccin SARS-CoV-2 ou autres traitements expérimentaux avant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRII-196 et BRII-198 chez les sujets adultes atteints de COVID-19 sévère
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BRII-196 et BRII-198 administrés par voie intraveineuse
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Expérimental: BRII-196 et BRII-198 chez les sujets adultes atteints de COVID-19 léger à modéré
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BRII-196 et BRII-198 administrés par voie intraveineuse
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Expérimental: Placebo chez les sujets adultes atteints de COVID-19 léger à modéré
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Placebo administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 181
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Jusqu'au jour 181
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 181
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Jusqu'au jour 181
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Changement par rapport à la ligne de base avant l'administration du nombre de globules rouges
Délai: Jour 29
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Jour 29
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Changement par rapport à la ligne de base avant l'administration du nombre de globules blancs
Délai: Jour 29
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Jour 29
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Changement par rapport à la ligne de base avant l'administration de la numération plaquettaire
Délai: Jour 29
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Jour 29
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Changement par rapport à la ligne de base avant l'administration du résultat d'hémoglobine
Délai: Jour 29
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Jour 29
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Changement par rapport à la ligne de base avant l'administration du résultat de la créatine kinase
Délai: Jour 29
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Jour 29
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Changement par rapport à la ligne de base avant l'administration du résultat de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Jour 29
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Jour 29
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Changements moyens pondérés dans le temps des niveaux d'ARN du SARSCoV-2 dans les écouvillons nasopharyngés de la ligne de base au jour 8
Délai: Jour 8
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Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée des symptômes liés au COVID-19 jusqu'au jour 29 chez les sujets atteints de COVID-19 léger à modéré
Délai: jusqu'au jour 29
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jusqu'au jour 29
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Proportion de sujets qui ont un COVID-19 léger à modéré et qui développent un COVID-19 sévère après la randomisation
Délai: jusqu'à 26 semaines
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jusqu'à 26 semaines
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Evaluation des paramètres PK (Groupe A et B) : concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 85
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jusqu'au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nanshan Zhong, MD, Leading Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Chercheur principal: Fujie Zhang, MD, Co-Study Chair, Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
- Chercheur principal: Jing Yuan, MD, Site-PI, The Third People's Hospital of Shenzhen
- Chercheur principal: Xilong Deng, MMS, Site-PI, Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
- Directeur d'études: Yao Zhang, MD, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
- Chercheur principal: Xingxiang Xu, MD, Site-PI, Subei People's Hospital of Jiangsu province
- Chercheur principal: Xinping Yang, BMED, Site-PI, Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Première publication (Réel)
8 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRII-196-198-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .