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인간 단클론 항체, BRII-196 및 BRII-198에 대한 연구

2023년 3월 2일 업데이트: Brii Biosciences Limited

COVID-19 환자 치료를 위해 정맥 주사로 투여되는 인간 단클론 항체 BRII-196 및 BRII-198의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구

이 2상 연구의 목적은 중증 COVID-19 환자와 경증에서 중등도 COVID-19 및 무증상 보균자에게 병용 요법으로 제공되는 BRII-196 및 BRII-198의 단일 용량 IV 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 ≥ 18세, 정보에 입각한 동의서에 서명.
  • PCR에 의한 SARS-CoV-2 감염 ≤ 7일
  • 연구 시작 전 48시간 이내에 하나 이상의 COVID-19 관련 증상 또는 측정된 열이 있음(경증-중등도 COVID-19 대상자)

제외 기준:

  • 재발하는 COVID-19 환자
  • 불안정한 상태, 현저한 과민증 병력 또는 시험약 성분에 대한 알려진 알레르기가 있는 피험자
  • 연구 시작 전 회복기 COVID-19 혈장, SARS-CoV-2 mAb 치료, SARS-CoV-2 백신 또는 기타 조사 치료의 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중증 COVID-19가 있는 성인 피험자의 BRII-196 및 BRII-198
의약품: BRII-196 및 BRII-198
BRII-196 및 BRII-198 정맥 투여
실험적: 경증-중등도 COVID-19 성인 피험자의 BRII-196 및 BRII-198
의약품: BRII-196 및 BRII-198
BRII-196 및 BRII-198 정맥 투여
실험적: 경증-중등도 COVID-19 성인 피험자에 대한 위약
의약품: 위약
정맥 투여로 주어진 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 181일까지
181일까지
중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 181일까지
181일까지
RBC 수의 투여 전 기준선으로부터의 변화
기간: 29일
29일
WBC 수의 투여 전 기준선으로부터의 변화
기간: 29일
29일
혈소판 수의 투여 전 기준선으로부터의 변화
기간: 29일
29일
헤모글로빈 결과의 투여 전 기준선으로부터의 변화
기간: 29일
29일
크레아틴 키나아제 결과의 투여 전 기준선으로부터의 변화
기간: 29일
29일
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 결과의 투여 전 기준선으로부터의 변화
기간: 29일
29일
기준선에서 8일까지 비인두 면봉에서 SARSCoV-2 RNA 수준의 시간 가중 평균 변화
기간: 8일차
8일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경증-중등도 COVID-19 대상자 중 29일까지 COVID-19 관련 증상 지속 기간
기간: 29일까지
29일까지
경증-중등도 COVID-19에 걸렸다가 무작위 배정 후 중증 COVID-19로 발전한 피험자의 비율
기간: 최대 26주
최대 26주
PK 매개변수의 평가(그룹 A 및 B): 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 85일까지
85일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brii Biosciences Limited

협력자

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

수사관

  • 연구 의자: Nanshan Zhong, MD, Leading Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • 수석 연구원: Fujie Zhang, MD, Co-Study Chair, Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
  • 수석 연구원: Jing Yuan, MD, Site-PI, The Third People's Hospital of Shenzhen
  • 수석 연구원: Xilong Deng, MMS, Site-PI, Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
  • 연구 책임자: Yao Zhang, MD, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
  • 수석 연구원: Xingxiang Xu, MD, Site-PI, Subei People's Hospital of Jiangsu province
  • 수석 연구원: Xinping Yang, BMED, Site-PI, Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRII-196-198-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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