Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av humana monoklonala antikroppar, BRII-196 och BRII-198

2 mars 2023 uppdaterad av: Brii Biosciences Limited

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av humana monoklonala antikroppar, BRII-196 och BRII-198, administrerade genom intravenös infusion för behandling av covid-19-patienter

Syftet med denna fas 2-studie är att utvärdera säkerheten och effekten av engångsdos IV-infusion av BRII-196 och BRII-198 som ges som kombinationsterapi hos patienter med svår covid-19 och mild till måttlig covid-19 och asymtomatisk bärare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne ≥ 18 år, undertecknar det informerade samtycket.
  • SARS-CoV-2-infektion genom PCR ≤ 7 dagar
  • Ett eller flera av covid-19-relaterade symtom eller uppmätt feber förekommer inom 48 timmar före studiestart (försökspersoner med mild till måttlig covid-19)

Exklusions kriterier:

  • Återkommande covid-19 patienter
  • Försökspersoner med instabila tillstånd, en historia av betydande överkänslighet eller känd allergi mot komponenter i prövningsmedlet
  • Mottagande av konvalescent covid-19-plasma, SARS-CoV-2 mAb-behandling, SARS-CoV-2-vaccin eller andra undersökningsbehandlingar innan studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BRII-196 och BRII-198 hos vuxna patienter med svår covid-19
Läkemedel: BRII-196 och BRII-198
BRII-196 och BRII-198 ges genom intravenös administrering
Experimentell: BRII-196 och BRII-198 hos vuxna patienter med mild till måttlig covid-19
Läkemedel: BRII-196 och BRII-198
BRII-196 och BRII-198 ges genom intravenös administrering
Experimentell: Placebo hos vuxna patienter med mild till måttlig covid-19
Läkemedel: Placebo
Placebo ges genom intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 181
Fram till dag 181
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 181
Fram till dag 181
Ändring från utgångsvärdet före dosering i antal RBC
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Ändring från baslinjen före dos i antal vita blodkroppar
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Ändring från utgångsvärdet före dosen i antalet trombocyter
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Förändring av hemoglobinresultatet från utgångsvärdet före dosen
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Ändring från pre-dos baseline i kreatinkinasresultat
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Ändring från pre-dos baseline i Alanine aminotransferas (ALT) resultat
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Tidsviktade genomsnittliga förändringar i SARSCoV-2 RNA-nivåer i nasofarynxprover från baslinjen till dag 8
Tidsram: Dag 8
Dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av covid-19-relaterade symtom till och med dag 29 bland försökspersoner med mild till måttlig covid-19
Tidsram: fram till dag 29
fram till dag 29
Andel försökspersoner som har mild-måttlig covid-19 och utvecklar svår covid-19 efter randomisering
Tidsram: upp till 26 veckor
upp till 26 veckor
Bedömning av PK-parametrar (Grupp A och B): maximal serumkoncentration observerad (Cmax)
Tidsram: fram till dag 85
fram till dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Samarbetspartners

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Utredare

  • Studiestol: Nanshan Zhong, MD, Leading Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Huvudutredare: Fujie Zhang, MD, Co-Study Chair, Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
  • Huvudutredare: Jing Yuan, MD, Site-PI, The Third People's Hospital of Shenzhen
  • Huvudutredare: Xilong Deng, MMS, Site-PI, Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
  • Studierektor: Yao Zhang, MD, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
  • Huvudutredare: Xingxiang Xu, MD, Site-PI, Subei People's Hospital of Jiangsu province
  • Huvudutredare: Xinping Yang, BMED, Site-PI, Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRII-196-198-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på BRII-196 och BRII-198

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera