Исследование моноклональных антител человека, BRII-196 и BRII-198
2 марта 2023 г. обновлено: Brii Biosciences Limited
Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности моноклональных антител человека, BRII-196 и BRII-198, вводимых путем внутривенной инфузии для лечения пациентов с COVID-19
Целью этого исследования фазы 2 является оценка безопасности и эффективности однократной внутривенной инфузии BRII-196 и BRII-198 в качестве комбинированной терапии у пациентов с тяжелой формой COVID-19, а также с COVID-19 легкой и средней степени тяжести и бессимптомным носителем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект ≥ 18 лет, подписавший информированное согласие.
- Заражение SARS-CoV-2 методом ПЦР ≤ 7 дней
- Один или несколько симптомов, связанных с COVID-19, или измеренная лихорадка, присутствующая в течение 48 часов до включения в исследование (субъекты с COVID-19 легкой или средней степени тяжести)
Критерий исключения:
- Повторные пациенты с COVID-19
- Субъекты с любыми нестабильными состояниями, значительной гиперчувствительностью в анамнезе или известной аллергией на компоненты исследуемого агента.
- Получение реконвалесцентной плазмы COVID-19, лечение mAb против SARS-CoV-2, вакцина против SARS-CoV-2 или другие исследуемые препараты до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BRII-196 и BRII-198 у взрослых пациентов с тяжелой формой COVID-19
|
BRII-196 и BRII-198, вводимые внутривенно.
|
|
Экспериментальный: BRII-196 и BRII-198 у взрослых пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести
|
BRII-196 и BRII-198, вводимые внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Плацебо у взрослых субъектов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести
|
Плацебо, вводимое внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 181 дня
|
До 181 дня
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 181 дня
|
До 181 дня
|
|
Изменение количества эритроцитов по сравнению с исходным уровнем до введения дозы
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем до введения дозы
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем до введения дозы
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
Изменение результата гемоглобина по сравнению с исходным уровнем до введения дозы
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем перед введением дозы в результате креатинкиназы
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
Изменение результата аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем до введения дозы
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
Средневзвешенные по времени изменения уровней РНК SARSCoV-2 в мазках из носоглотки от исходного уровня до 8-го дня
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность симптомов, связанных с COVID-19, до 29-го дня среди субъектов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести
Временное ограничение: до 29 дня
|
до 29 дня
|
|
Доля субъектов, у которых COVID-19 легкой или средней степени тяжести и у которых развилась тяжелая форма COVID-19 после рандомизации
Временное ограничение: до 26 недель
|
до 26 недель
|
|
Оценка фармакокинетических параметров (группа А и В): наблюдаемая максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: до 85 дня
|
до 85 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nanshan Zhong, MD, Leading Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Главный следователь: Fujie Zhang, MD, Co-Study Chair, Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
- Главный следователь: Jing Yuan, MD, Site-PI, The Third People's Hospital of Shenzhen
- Главный следователь: Xilong Deng, MMS, Site-PI, Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
- Директор по исследованиям: Yao Zhang, MD, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
- Главный следователь: Xingxiang Xu, MD, Site-PI, Subei People's Hospital of Jiangsu province
- Главный следователь: Xinping Yang, BMED, Site-PI, Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRII-196-198-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .