Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van menselijke monoklonale antilichamen, BRII-196 en BRII-198

2 maart 2023 bijgewerkt door: Brii Biosciences Limited

Een fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van menselijke monoklonale antilichamen, BRII-196 en BRII-198, toegediend via intraveneuze infusie voor de behandeling van COVID-19-patiënten

Het doel van deze fase 2-studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een enkelvoudige dosis IV-infusie van BRII-196 en BRII-198 gegeven als combinatietherapie bij patiënten met ernstige COVID-19 en milde tot matige COVID-19 en asymptomatische drager.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon ≥ 18 jaar, ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • SARS-CoV-2-infectie door PCR ≤ 7 dagen
  • Een of meer van COVID-19-gerelateerde symptomen of gemeten koorts aanwezig binnen 48 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (proefpersonen met milde tot matige COVID-19)

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende COVID-19-patiënten
  • Onderwerpen met onstabiele omstandigheden, een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid of bekende allergie voor componenten van het onderzoeksmiddel
  • Ontvangst van herstellend COVID-19-plasma, SARS-CoV-2 mAb-behandeling, SARS-CoV-2-vaccin of andere onderzoeksbehandelingen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BRII-196 en BRII-198 bij volwassen proefpersonen met ernstige COVID-19
Geneesmiddel: BRII-196 en BRII-198
BRII-196 en BRII-198 toegediend via intraveneuze toediening
Experimenteel: BRII-196 en BRII-198 bij volwassen proefpersonen met milde tot matige COVID-19
Geneesmiddel: BRII-196 en BRII-198
BRII-196 en BRII-198 toegediend via intraveneuze toediening
Experimenteel: Placebo bij volwassen proefpersonen met milde tot matige COVID-19
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gegeven door intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 181
Tot dag 181
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 181
Tot dag 181
Verandering ten opzichte van de pre-dosis baseline in RBC-telling
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Verandering ten opzichte van de pre-dosis baseline in WBC-telling
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Verandering ten opzichte van de pre-dosis baseline in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Verandering ten opzichte van pre-dosis baseline in hemoglobineresultaat
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Verandering ten opzichte van pre-dosis baseline in creatinekinaseresultaat
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Verandering ten opzichte van pre-dosis baseline in alanine aminotransferase (ALT) resultaat
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Tijdgewogen gemiddelde veranderingen in SARSCoV-2 RNA-niveaus in nasofaryngeale uitstrijkjes vanaf baseline tot dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van COVID-19-gerelateerde symptomen tot en met dag 29 bij proefpersonen met milde tot matige COVID-19
Tijdsspanne: tot dag 29
tot dag 29
Percentage proefpersonen met milde tot matige COVID-19 en ernstige COVID-19 ontwikkelen na randomisatie
Tijdsspanne: tot 26 weken
tot 26 weken
Beoordeling van PK-parameters (groep A en B): maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot dag 85
tot dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Medewerkers

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nanshan Zhong, MD, Leading Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Fujie Zhang, MD, Co-Study Chair, Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jing Yuan, MD, Site-PI, The Third People's Hospital of Shenzhen
  • Hoofdonderzoeker: Xilong Deng, MMS, Site-PI, Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
  • Studie directeur: Yao Zhang, MD, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
  • Hoofdonderzoeker: Xingxiang Xu, MD, Site-PI, Subei People's Hospital of Jiangsu province
  • Hoofdonderzoeker: Xinping Yang, BMED, Site-PI, Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRII-196-198-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op BRII-196 en BRII-198

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren