Eine Studie über menschliche monoklonale Antikörper, BRII-196 und BRII-198
2. März 2023 aktualisiert von: Brii Biosciences Limited
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von humanen monoklonalen Antikörpern, BRII-196 und BRII-198, verabreicht durch intravenöse Infusion zur Behandlung von COVID-19-Patienten
Das Ziel dieser Phase-2-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Einzeldosis-Infusion von BRII-196 und BRII-198, die als Kombinationstherapie bei Patienten mit schwerem COVID-19 und leichtem bis mittelschwerem COVID-19 und asymptomatischen Trägern verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt ≥ 18 Jahre, Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- SARS-CoV-2-Infektion durch PCR ≤ 7 Tage
- Ein oder mehrere COVID-19-bezogene Symptome oder gemessenes Fieber innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt vorhanden (Probanden mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19)
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrende COVID-19-Patienten
- Probanden mit instabilen Zuständen, einer Vorgeschichte mit signifikanter Überempfindlichkeit oder bekannter Allergie gegen Bestandteile des Prüfpräparats
- Erhalt von COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten, SARS-CoV-2-mAb-Behandlung, SARS-CoV-2-Impfstoff oder anderen Prüfbehandlungen vor Studieneintritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BRII-196 und BRII-198 bei erwachsenen Probanden mit schwerem COVID-19
|
BRII-196 und BRII-198 werden intravenös verabreicht
|
|
Experimental: BRII-196 und BRII-198 bei erwachsenen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
|
BRII-196 und BRII-198 werden intravenös verabreicht
|
|
Experimental: Placebo bei erwachsenen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
|
Placebo wird intravenös verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 181
|
Bis Tag 181
|
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis Tag 181
|
Bis Tag 181
|
|
Änderung der Erythrozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme
Zeitfenster: Tag 29
|
Tag 29
|
|
Veränderung der Leukozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosisgabe
Zeitfenster: Tag 29
|
Tag 29
|
|
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme
Zeitfenster: Tag 29
|
Tag 29
|
|
Änderung des Hämoglobin-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosierung
Zeitfenster: Tag 29
|
Tag 29
|
|
Änderung des Kreatinkinase-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis
Zeitfenster: Tag 29
|
Tag 29
|
|
Änderung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme
Zeitfenster: Tag 29
|
Tag 29
|
|
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderungen der SARSCoV-2-RNA-Spiegel in Nasen-Rachen-Abstrichen von der Baseline bis Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
|
Tag 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer der COVID-19-bezogenen Symptome bis Tag 29 bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
Zeitfenster: bis Tag 29
|
bis Tag 29
|
|
Anteil der Probanden, die leichtes bis mittelschweres COVID-19 haben und nach Randomisierung schweres COVID-19 entwickeln
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
|
bis zu 26 Wochen
|
|
Bewertung der PK-Parameter (Gruppe A und B): Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 85
|
bis Tag 85
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nanshan Zhong, MD, Leading Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Hauptermittler: Fujie Zhang, MD, Co-Study Chair, Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
- Hauptermittler: Jing Yuan, MD, Site-PI, The Third People's Hospital of Shenzhen
- Hauptermittler: Xilong Deng, MMS, Site-PI, Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
- Studienleiter: Yao Zhang, MD, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
- Hauptermittler: Xingxiang Xu, MD, Site-PI, Subei People's Hospital of Jiangsu province
- Hauptermittler: Xinping Yang, BMED, Site-PI, Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRII-196-198-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .