Un estudio de anticuerpos monoclonales humanos, BRII-196 y BRII-198
2 de marzo de 2023 actualizado por: Brii Biosciences Limited
Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de los anticuerpos monoclonales humanos, BRII-196 y BRII-198, administrados por infusión intravenosa para el tratamiento de pacientes con COVID-19
El objetivo de este estudio de fase 2 es evaluar la seguridad y la eficacia de la infusión IV de una dosis única de BRII-196 y BRII-198 administrada como terapia combinada en pacientes con COVID-19 grave, COVID-19 de leve a moderado y portadores asintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto ≥ 18 años, firma del consentimiento informado.
- Infección por SARS-CoV-2 por PCR ≤ 7 días
- Uno o más de los síntomas relacionados con COVID-19 o fiebre medida presente dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio (sujetos con COVID-19 leve a moderado)
Criterio de exclusión:
- Pacientes recurrentes de COVID-19
- Sujetos con condiciones inestables, antecedentes de hipersensibilidad significativa o alergia conocida a los componentes del agente en investigación
- Recepción de plasma convaleciente de COVID-19, tratamiento con mAb contra el SARS-CoV-2, vacuna contra el SARS-CoV-2 u otros tratamientos en investigación antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRII-196 y BRII-198 en sujetos adultos con COVID-19 grave
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BRII-196 y BRII-198 administrados por vía intravenosa
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Experimental: BRII-196 y BRII-198 en sujetos adultos con COVID-19 leve-moderado
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BRII-196 y BRII-198 administrados por vía intravenosa
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Experimental: Placebo en sujetos adultos con COVID-19 leve-moderado
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Placebo administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Hasta el día 181
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Cambio desde el inicio previo a la dosis en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Cambio desde el inicio previo a la dosis en el recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Cambio desde el valor inicial previo a la dosis en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Cambio desde el valor inicial previo a la dosis en el resultado de hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Cambio desde el valor inicial previo a la dosis en el resultado de la creatina quinasa
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Cambio desde el inicio previo a la dosis en el resultado de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
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Cambios promedio ponderados en el tiempo en los niveles de ARN de SARSCoV-2 en hisopos nasofaríngeos desde el inicio hasta el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de los síntomas relacionados con COVID-19 hasta el día 29 entre sujetos con COVID-19 leve a moderado
Periodo de tiempo: hasta el día 29
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hasta el día 29
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Proporción de sujetos que tienen COVID-19 leve a moderado y desarrollan COVID-19 grave después de la aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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hasta 26 semanas
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Evaluación de los parámetros PK (Grupo A y B): concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 85
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hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nanshan Zhong, MD, Leading Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Investigador principal: Fujie Zhang, MD, Co-Study Chair, Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
- Investigador principal: Jing Yuan, MD, Site-PI, The Third People's Hospital of Shenzhen
- Investigador principal: Xilong Deng, MMS, Site-PI, Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
- Director de estudio: Yao Zhang, MD, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
- Investigador principal: Xingxiang Xu, MD, Site-PI, Subei People's Hospital of Jiangsu province
- Investigador principal: Xinping Yang, BMED, Site-PI, Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRII-196-198-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .