En studie av humane monoklonale antistoffer, BRII-196 og BRII-198
2. mars 2023 oppdatert av: Brii Biosciences Limited
En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av humane monoklonale antistoffer, BRII-196 og BRII-198, administrert ved intravenøs infusjon for behandling av COVID-19-pasienter
Målet med denne fase 2-studien er å evaluere sikkerheten og effekten av enkeltdose IV-infusjon av BRII-196 og BRII-198 gitt som kombinasjonsterapi hos pasienter med alvorlig COVID-19, og mild til moderat COVID-19 og asymptomatisk bærer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt ≥ 18 år, signerer det informerte samtykket.
- SARS-CoV-2-infeksjon ved PCR ≤ 7 dager
- Ett eller flere av covid-19-relaterte symptomer eller målt feber tilstede innen 48 timer før studiestart (pasienter med mild-moderat covid-19)
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende COVID-19 pasienter
- Personer med ustabile tilstander, en historie med betydelig overfølsomhet eller kjent allergi mot komponenter i undersøkelsesmidlet
- Mottak av rekonvalesent COVID-19 plasma, SARS-CoV-2 mAb-behandling, SARS-CoV-2-vaksine eller andre undersøkelsesbehandlinger før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BRII-196 og BRII-198 hos voksne personer med alvorlig COVID-19
|
BRII-196 og BRII-198 gitt ved intravenøs administrering
|
|
Eksperimentell: BRII-196 og BRII-198 hos voksne personer med mild-moderat covid-19
|
BRII-196 og BRII-198 gitt ved intravenøs administrering
|
|
Eksperimentell: Placebo hos voksne personer med mild-moderat covid-19
|
Placebo gitt ved intravenøs administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 181
|
Frem til dag 181
|
|
Endring fra pre-dose baseline i RBC-telling
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Endring fra pre-dose baseline i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Endring fra pre-dose baseline i antall blodplater
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Endring fra pre-dose baseline i hemoglobinresultat
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Endring fra pre-dose baseline i kreatinkinaseresultat
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Endring fra pre-dose baseline i Alanine aminotransferase (ALT) resultat
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Tidsvektede gjennomsnittlige endringer i SARSCoV-2 RNA-nivåer i nasofaryngeale vattpinner fra baseline til dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av covid-19-relaterte symptomer til og med dag 29 blant forsøkspersoner med mild-moderat covid-19
Tidsramme: frem til dag 29
|
frem til dag 29
|
|
Andel av forsøkspersoner som har mild-moderat covid-19 og utvikler alvorlig covid-19 etter randomisering
Tidsramme: opptil 26 uker
|
opptil 26 uker
|
|
Vurdering av farmakokinetiske parametere (gruppe A og B): maksimal serumkonsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: til dag 85
|
til dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nanshan Zhong, MD, Leading Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Hovedetterforsker: Fujie Zhang, MD, Co-Study Chair, Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
- Hovedetterforsker: Jing Yuan, MD, Site-PI, The Third People's Hospital of Shenzhen
- Hovedetterforsker: Xilong Deng, MMS, Site-PI, Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
- Studieleder: Yao Zhang, MD, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
- Hovedetterforsker: Xingxiang Xu, MD, Site-PI, Subei People's Hospital of Jiangsu province
- Hovedetterforsker: Xinping Yang, BMED, Site-PI, Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRII-196-198-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .